1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Abacavir + Lamivudine Zentiva

Postać: tabletki powlekane

Warianty opakowań

• Abacavir + Lamivudine Zentiva, tabletki powlekane (600 mg + 300 mg) – 30 tabletek

2. Substancja czynna

Każda tabletka zawiera dwie substancje czynne:

• Abakawir – 600 mg
• Lamivudyna – 300 mg

Obie należą do grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.

3. Wskazania do stosowania

Abacavir + Lamivudine Zentiva jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych oraz młodzieży (zazwyczaj o masie ciała ≥ 25 kg), w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Lek nie leczy zakażenia HIV, ale pomaga kontrolować wirusa, zmniejszając jego ilość w organizmie i wspierając układ odpornościowy.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Zwykle zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży ≥ 25 kg: 1 tabletka raz na dobę.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku. Popić wodą.
• Staraj się przyjmować lek codziennie o tej samej porze, aby utrzymać stałe stężenie leku we krwi.
• Jeśli pominiesz dawkę – przyjmij ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej. Nie stosuj dawki podwójnej.
• W przypadku wymiotów wkrótce po przyjęciu dawki – skontaktuj się z lekarzem, czy przyjąć dodatkową dawkę.

Szczególne grupy pacjentów

• Niewydolność nerek: ze względu na lamivudynę konieczne może być zmniejszenie dawki; stała dawka w tym produkcie nie jest zalecana przy istotnie obniżonym klirensie kreatyniny (zwykle < 50 ml/min) – lekarz może zalecić oddzielne preparaty.
• Niewydolność wątroby: nie stosować w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby; w umiarkowanych – ostrożnie i pod ścisłą kontrolą.
• Dzieci o masie < 25 kg: ten produkt zwykle nie jest odpowiedni – lekarz dobierze inną postać/dawkę.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed pierwszą dawką lekarz zwykle wykona test na obecność allelu HLA‑B*57:01. Pozytywny wynik lub wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na abakawir to przeciwwskazania do stosowania tego leku.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Abacavir + Lamivudine Zentiva może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Reakcja nadwrażliwości na abakawir (poważne)

Może wystąpić zwykle w ciągu pierwszych 6 tygodni terapii. Objawy często obejmują kombinację:

• gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie
• wysypka
• objawy żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
• objawy oddechowe: duszność, kaszel, ból gardła

Natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz nadwrażliwość. Nie wznawiaj leku bez zgody lekarza – ponowne przyjęcie może być zagrażające życiu.

Częste lub możliwe działania niepożądane

• bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia
• wysypka, świąd
• gorączka, zmęczenie
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Inne ważne działania niepożądane

• Kwasica mleczanowa i stłuszczenie wątroby (rzadko, ale poważne): objawy to głęboki, szybki oddech, senność, ból brzucha, osłabienie – natychmiastowa pomoc medyczna.
• Zapalenie trzustki (ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców, nudności, wymioty).
• Zmiany masy ciała, stężenia lipidów i glukozy we krwi podczas terapii przeciwretrowirusowej.
• Zespół reaktywacji odporności (nasilenie utajonych zakażeń po rozpoczęciu leczenia).
• Martwica kości (ból, sztywność stawów – przy długotrwałej terapii i innych czynnikach ryzyka).
• Ryzyko sercowo-naczyniowe: niektóre badania sugerują możliwy wzrost ryzyka zawału serca u osób przyjmujących abakawir; omów z lekarzem swoje czynniki ryzyka (palenie, nadciśnienie, dyslipidemia).

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać także bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych.

6. Przeciwwskazania

• Uczulenie (nadwrażliwość) na abakawir, lamivudynę lub którykolwiek składnik leku.
• Pozytywny wynik testu HLA‑B*57:01 lub kiedykolwiek wcześniej stwierdzona reakcja nadwrażliwości na abakawir.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Istotnie upośledzona czynność nerek wymagająca zmiany dawki lamivudyny – ten produkt w stałej dawce może być wówczas nieodpowiedni.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także tych bez recepty i ziołowych.

• Inne leki zawierające abakawir lub lamivudynę (oraz emtrycytabinę) – nie łączyć z duplikującymi się preparatami.
• Kladribina – możliwe osłabienie jej działania; unikać skojarzenia.
• Trimetoprim/sulfametoksazol – może zwiększać stężenie lamivudyny; zwykle bez konieczności modyfikacji, ale wymaga ostrożności, zwłaszcza przy zaburzeniach nerek.
• Roztwory zawierające sorbitol (np. syropy) – mogą zmniejszać wchłanianie lamivudyny; unikać lub monitorować skuteczność.
• Metadon – abakawir może zmniejszać jego stężenie; może być konieczna korekta dawki metadonu.
• Alkohol – może zwiększać stężenie abakawiru; ogranicz spożycie.
• Leki hepatotoksyczne (np. izoniazyd, rybawiryna z interferonem) – większe ryzyko działań niepożądanych wątroby; konieczny monitoring.

Abakawir nie jest istotnym substratem/induktorem/inhibitorem CYP450, dlatego ryzyko interakcji zależnych od CYP jest niewielkie, ale zawsze konsultuj nowe leki z lekarzem.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przestrzegaj schematu leczenia – regularne przyjmowanie leków ogranicza ryzyko rozwoju oporności HIV.
• Monitorowanie: konieczne są wizyty kontrolne i badania (m.in. wiremia HIV, CD4, próby wątrobowe, czynność nerek, profil lipidowy, glikemia).
• Objawy alarmowe: gorączka z wysypką i/lub dolegliwościami żołądkowo‑jelitowymi lub oddechowymi – mogą sugerować nadwrażliwość na abakawir. Przerwij lek i pilnie skontaktuj się z lekarzem.
• Koinfekcja HBV/HCV: nagłe odstawienie lamivudyny może spowodować zaostrzenie zapalenia wątroby – nie przerywaj leczenia bez porozumienia z lekarzem.
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli planujesz ciążę lub jesteś w ciąży, skonsultuj leczenie z lekarzem. Osobom z HIV nie zaleca się karmienia piersią ze względu na ryzyko przeniesienia wirusa.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli wystąpią zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Styl życia: nie pal, dbaj o dietę, aktywność fizyczną i kontrolę ciśnienia/ lipidów w celu zmniejszenia ryzyka sercowo‑naczyniowego.
• Przechowywanie: trzymaj lek w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci, zgodnie z informacją na opakowaniu; chroń przed wilgocią.
• Zapobieganie transmisji HIV: leczenie zmniejsza, ale nie eliminuje ryzyka zakażenia innych – stosuj prezerwatywy i przestrzegaj zaleceń lekarza.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy opis nie zastępuje ulotki producenta ani porady medycznej. Nie rozpoczynaj, nie odstawiaj ani nie zmieniaj dawkowania leku bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. W przypadku nasilenia działań niepożądanych, objawów nadwrażliwości lub innych niepokojących dolegliwości – pilnie skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń pod numer alarmowy.