1. Nazwa leku i postać

Abacavir/Lamivudine STADA, tabletki powlekane.

Warianty opakowań:

• Abacavir/Lamivudine STADA, tabletki powlekane 600 mg + 300 mg – 30 tabletek.

2. Substancja czynna

Jedna tabletka zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV (nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, NRTI):

• Abakawir – 600 mg
• Lamiwudyna – 300 mg

3. Wskazania do stosowania

Abacavir/Lamivudine STADA jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych i młodzieży o masie ciała ≥ 25 kg, jako część skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej. Lek nie leczy zakażenia HIV, ale pomaga zmniejszyć liczbę wirusów w organizmie i wspiera układ odpornościowy.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Typowa dawka

• Dorośli i młodzież (≥ 25 kg): 1 tabletka (600 mg + 300 mg) raz na dobę.

Jak przyjmować

• Tabletkę połknąć w całości, popijając wodą. Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
• Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli pominiesz dawkę

• Przyjmij pominiętą dawkę jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej. Nie przyjmuj dawki podwójnej.

Ważne ostrzeżenie dotyczące reakcji nadwrażliwości

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zwykle zleca test na obecność genu HLA‑B*5701. Jeśli wynik jest dodatni lub kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja nadwrażliwości na abakawir – nie wolno stosować tego leku.
• Jeśli podczas leczenia pojawi się gorączka, wysypka, nasilone dolegliwości żołądkowo‑jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha), złe samopoczucie, duszność lub kaszel – natychmiast przerwij przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem. Ponowne przyjęcie leku po takiej reakcji może być zagrażające życiu.

Szczególne grupy pacjentów

• Nerki: stała dawka nie jest zalecana przy ciężkim upośledzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) – może być konieczny inny schemat lamiwudyny.
• Wątroba: nie zaleca się stosowania w umiarkowanych i ciężkich zaburzeniach czynności wątroby; w łagodnych – decyzja należy do lekarza.
• Dzieci < 25 kg: ten lek w tej postaci zwykle nie jest odpowiedni; lekarz dobierze inny schemat.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Abacavir/Lamivudine STADA może powodować działania niepożądane. Nie u wszystkich one wystąpią.

Bardzo ważne: reakcja nadwrażliwości na abakawir

Może wystąpić zwykle w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia i bywa ciężka. Typowe objawy: gorączka, wysypka, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, duszność, kaszel, ból gardła, ogólne złe samopoczucie, bóle mięśni. W razie podejrzenia – natychmiast przerwij lek i skontaktuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane

• Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie.
• Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, wzdęcia.
• Gorączka, wysypka, świąd.
• Podwyższone enzymy wątrobowe w badaniach krwi.

Niezbyt częste i rzadkie

• Neutropenia lub niedokrwistość (niezbyt częste), zapalenie trzustki (rzadkie), kwasica mleczanowa i powiększenie wątroby ze stłuszczeniem (rzadkie, ale poważne – typowe dla niektórych NRTI).
• Reakcje skórne o ciężkim przebiegu (bardzo rzadko).
• Zespół rekonstrukcji immunologicznej (IRIS): nasilenie objawów utajonych zakażeń po rozpoczęciu ART.
• Zmiany rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia) w przebiegu długotrwałej terapii skojarzonej.

W razie nasilonych lub niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na abakawir lub lamiwudynę (w tym przebyta reakcja nadwrażliwości na abakawir).
• Dodatni wynik testu HLA‑B*5701.
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jednoczesne stosowanie innych leków zawierających abakawir lub lamiwudynę (ryzyko przedawkowania tych samych substancji).

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty i suplementach.

• Alkohol: może zwiększać stężenie abakawiru – ogranicz spożycie alkoholu.
• Roztwory zawierające sorbitol i inne środki osmotyczne (np. niektóre syropy): mogą zmniejszać wchłanianie lamiwudyny – unikaj równoczesnego stosowania.
• Trimetoprim/sulfametoksazol (kotrimoksazol): może zwiększać stężenie lamiwudyny; zwykle możliwe jednoczesne stosowanie, lecz zachowaj ostrożność w niewydolności nerek.
• Metadon: abakawir może obniżać stężenie metadonu – może być potrzebna korekta dawki metadonu; obserwuj objawy odstawienne.
• Kladribina: nie zaleca się jednoczesnego stosowania (ryzyko zmniejszenia skuteczności kladribiny).
• Inne leki przeciwretrowirusowe zawierające emtrycytabinę lub lamiwudynę: unikaj duplikacji klasy/nukleozydów o podobnym profilu.
• Interferon ± rybawiryna, leki hepatotoksyczne: zachowaj ostrożność (ryzyko działań niepożądanych wątroby).

8. Uwagi dla pacjenta

• Badanie HLA‑B*5701: upewnij się, że zostało wykonane i omówione z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.
• Przestrzeganie schematu: regularne przyjmowanie leku jest kluczowe dla skuteczności leczenia i zapobiegania oporności wirusa.
• Hepatitis B (HBV): lamiwudyna działa także na HBV. U osób współzakażonych może dojść do zaostrzenia zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia – nie odstawiaj leku bez konsultacji.
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem. U osób żyjących z HIV zazwyczaj odradza się karmienie piersią ze względu na ryzyko przeniesienia wirusa.
• Prowadzenie pojazdów: jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
• Alkohol i wątroba: ogranicz alkohol; regularne kontrole wątroby i nerek są wskazane.
• Przechowywanie: trzymaj lek w oryginalnym opakowaniu, z dala od wilgoci i światła, poza zasięgiem dzieci.
• Przedawkowanie: w razie przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś do najbliższego SOR, zabierając opakowanie leku.
• Bezpieczeństwo innych: lek nie eliminuje ryzyka przeniesienia HIV – stosuj zalecane środki zapobiegawcze.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny, nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani farmaceutą oraz nie jest oficjalną ulotką producenta. Nie zmieniaj sposobu stosowania leku bez porady specjalisty. W razie wątpliwości, nowych objawów (zwłaszcza gorączki, wysypki, duszności, nasilonych dolegliwości żołądkowo‑jelitowych) natychmiast skontaktuj się z lekarzem.