1. Nazwa leku i postać

Nazwa handlowa: Abaktal

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji dożylnej.

Warianty opakowań dostępne na rynku:

• Abaktal roztwór do infuzji (80 mg/ml) – 10 amp. po 5 ml

Uwaga: roztwór z ampułki jest przeznaczony do rozcieńczania i podawania wyłącznie w infuzji dożylnej przez personel medyczny.

2. Substancja czynna

Pefloksacyna (pefloksacyna). 1 ml roztworu zawiera 80 mg pefloksacyny; ampułka 5 ml zawiera 400 mg pefloksacyny.

Grupa terapeutyczna: antybiotyki fluorochinolonowe.

3. Wskazania do stosowania

Abaktal (pefloksacyna) stosuje się u dorosłych w leczeniu wybranych, potwierdzonych lub podejrzewanych zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na pefloksacynę, w szczególności gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie lub okazały się nieskuteczne. Do możliwych wskazań należą m.in.:

• powikłane zakażenia układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek,
• zakażenia jamy brzusznej i dróg żółciowych,
• zakażenia narządów płciowych,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• zakażenia kości i stawów,
• zakażenia dolnych dróg oddechowych,
• posocznica wtórna do wyżej wymienionych ognisk.

Dobór antybiotyku powinien opierać się na aktualnych wytycznych i – jeśli to możliwe – na wyniku posiewu oraz antybiogramie.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę, częstotliwość i czas leczenia ustala lekarz w zależności od rodzaju zakażenia, ciężkości stanu, wieku i chorób współistniejących.

Zwykle stosowane dawki u dorosłych: 400 mg (1 ampułka 5 ml) co 12 godzin, po uprzednim rozcieńczeniu i podaniu w postaci powolnej infuzji dożylnej trwającej około 60 minut. W cięższych zakażeniach lekarz może zmodyfikować schemat dawkowania.

Podanie dożylne (wyłącznie przez personel medyczny)

• Roztwór z ampułki należy rozcieńczyć bezpośrednio przed podaniem, zwykle w około 250 ml 5% roztworu glukozy.
• Nie podawać w szybkim wstrzyknięciu (bolusie) ani domięśniowo.
• Nie mieszać z roztworami zawierającymi chlorki (np. 0,9% NaCl, płyn Ringera), ze względu na ryzyko wytrącania; stosować zgodnie z instrukcją producenta obowiązującą w danym kraju.

Szczególne grupy pacjentów

• Dzieci i młodzież: pefloksacyna nie jest zalecana u osób poniżej 18. roku życia (patrz przeciwwskazania).
• Osoby starsze: może być konieczne ostrożne dawkowanie oraz monitorowanie działań niepożądanych (zwłaszcza ścięgnistych i ze strony OUN).
• Niewydolność wątroby: pefloksacyna jest metabolizowana wątrobowo – w umiarkowanych/ciężkich zaburzeniach czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki lub unikanie leku; decyzję podejmuje lekarz.
• Niewydolność nerek: zwykle nie są konieczne duże modyfikacje, jednak lekarz może dostosować dawkę/odstępy między dawkami.

Czas leczenia: zależy od wskazania i odpowiedzi klinicznej, zazwyczaj 7–14 dni. Terapię kontynuuje się zwykle 48–72 godziny po ustąpieniu gorączki i objawów ogólnych. Możliwa jest zmiana na podanie doustne, gdy stan pacjenta się poprawi.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Abaktal może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. W razie niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem.

Częściej zgłaszane

• nudności, ból brzucha, biegunka, niestrawność,
• bóle i zawroty głowy, bezsenność, niepokój,
• wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło (fototoksyczność),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• ból w miejscu wkłucia, zapalenie żyły w miejscu infuzji.

Poważne działania niepożądane – przerwij leczenie i pilnie skontaktuj się z lekarzem/oddziałem ratunkowym

• reakcja alergiczna (duszność, obrzęk twarzy/języka/krtani, pokrzywka),
• ból, obrzęk lub zapalenie ścięgien (szczególnie ścięgna Achillesa), nagłe „trzaśnięcie” w ścięgnie – ryzyko zerwania ścięgna,
• objawy neuropatii obwodowej: drętwienie, mrowienie, palący ból, osłabienie siły mięśni,
• ciężkie zaburzenia rytmu serca, kołatanie, omdlenie (wydłużenie QT, torsade de pointes),
• ciężka biegunka wodnista lub z domieszką krwi (może świadczyć o zakażeniu Clostridioides difficile),
• drgawki, splątanie, zaburzenia psychiczne (omamy, dezorientacja),
• ciężkie reakcje skórne, nasilona fototoksyczność (pęcherze po ekspozycji na słońce),
• ból w klatce piersiowej, nagły, silny ból pleców lub brzucha – objawy mogące wskazywać na tętniaka/rozwarstwienie aorty (rzadkie, ale poważne),
• zaburzenia glikemii (hipo- lub hiperglikemia), zwłaszcza u osób z cukrzycą.

6. Przeciwwskazania

• uczulenie (nadwrażliwość) na pefloksacynę lub inne chinolony/fluorochinolony,
• przebyte zapalenie lub zerwanie ścięgna związane z leczeniem fluorochinolonem,
• dzieci i młodzież < 18 lat (z wyjątkiem szczególnych sytuacji ocenionych przez specjalistę),
• ciąża i karmienie piersią,
• padaczka lub inne stany ze skłonnością do drgawek,
• miastenia (myasthenia gravis) – ryzyko nasilenia osłabienia mięśni,
• wrodzone lub stwierdzone wydłużenie odstępu QT, niekorygowana hipokaliemia/hipomagnezemia, ciężka bradykardia,
• ciężka niewydolność wątroby (decyzja indywidualna – lek może być przeciwwskazany).

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również dostępnych bez recepty i suplementach.

• Leki wydłużające odstęp QT: np. niektóre leki przeciwarytmiczne (IA, III), makrolidy, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe przeciwdepresyjne – zwiększone ryzyko arytmii.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i inne obniżające próg drgawkowy – ryzyko drgawek.
• Glikokortykosteroidy – większe ryzyko zapalenia i zerwania ścięgien.
• Antagoniści witaminy K (np. warfaryna) – możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego; konieczne częstsze monitorowanie INR.
• Teofilina, kofeina i inne substraty CYP1A2 – możliwość zwiększenia stężeń i działań niepożądanych.
• Leki przeciwcukrzycowe (insuliny, pochodne sulfonylomocznika) – ryzyko hipo- lub hiperglikemii; zalecane monitorowanie glikemii.
• Probenecyd i inne leki wpływające na eliminację nerkową/wątrobową – możliwe zmiany stężeń pefloksacyny.
• Roztwory infuzyjne: nie mieszać pefloksacyny z roztworami chlorkowymi (np. 0,9% NaCl, płyn Ringera) – ryzyko wytrącania; stosować 5% glukozę, zgodnie z lokalną instrukcją przygotowania.

W przypadku planowanej narkozy/anestezji lub sedacji poinformuj zespół medyczny o stosowaniu pefloksacyny.

8. Uwagi dla pacjenta

• Abaktal jest antybiotykiem – nie działa na wirusy (np. przeziębienie, grypa). Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza i nie przerywaj leczenia zbyt wcześnie.
• Unikaj intensywnej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV (solarium) w czasie terapii oraz kilka dni po jej zakończeniu. Stosuj odzież ochronną i filtry UV.
• W czasie leczenia zgłaszaj natychmiast ból, tkliwość lub obrzęk ścięgien; odpocznij i unikaj obciążania kończyny do czasu oceny lekarskiej.
• Jeśli pojawią się: drętwienia, mrowienia, osłabienie mięśni, silne zawroty głowy, kołatanie serca, objawy ciężkiej biegunki, wysypka pęcherzowa – pilnie skontaktuj się z lekarzem.
• Osoby z cukrzycą: częściej kontroluj stężenia glukozy (ryzyko hipo- i hiperglikemii).
• Jeśli masz chorobę serca, wrodzone wydłużenie QT, niski poziom potasu/magnezu lub przebyłeś/aś tętniaka/rozwarstwienie aorty – poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
• Możliwe są zawroty głowy i zaburzenia koncentracji; do czasu poznania reakcji organizmu unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
• Nawadniaj się odpowiednio, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Lek do infuzji podaje wykwalifikowany personel; nie stosuj samodzielnie w domu, jeśli nie otrzymałeś/aś indywidualnych zaleceń i przeszkolenia.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej ani „Ulotki dla pacjenta”/„Charakterystyki Produktu Leczniczego”. Nie zmieniaj dawkowania ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Abaktal (pefloksacyna) skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.