1. Nazwa leku i postać

Abilify Maintena – lek przeciwpsychotyczny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (podanie domięśniowe).

Warianty opakowań

• Abilify Maintena 400 mg – 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem

Uwaga: Lek jest przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel medyczny.

2. Substancja czynna

Aripiprazol (arypiprazol) – lek przeciwpsychotyczny z grupy tzw. częściowych agonistów receptorów dopaminowych i serotoninowych.

3. Wskazania do stosowania

Abilify Maintena jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, u pacjentów, u których objawy zostały wcześniej ustabilizowane arypiprazolem przyjmowanym doustnie.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (<18 lat). Nie stosuje się go w leczeniu zaburzeń zachowania u osób z otępieniem.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Zwykle stosowana dawka podtrzymująca: 400 mg raz w miesiącu (co 4 tygodnie).
• W razie działań niepożądanych lekarz może zmniejszyć dawkę do 300 mg raz w miesiącu.
• Podanie domięśniowe: w mięsień pośladkowy lub naramienny; miejsce wstrzyknięcia powinno być rotowane.
• Rozpoczęcie terapii: po pierwszym wstrzyknięciu zwykle kontynuuje się przyjmowanie arypiprazolu doustnie przez 14 kolejnych dni (chyba że lekarz zastosuje inny, równoważny schemat inicjacji).
• Lek zawsze podaje przeszkolony personel medyczny. Nie wolno wykonywać zastrzyków samodzielnie.

Jeśli pominiesz wizytę na zastrzyk: skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub poradnią w celu ustalenia najszybszego możliwego terminu. Nie próbuj wyrównywać dawki samodzielnie.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego pojawią się działania niepożądane. Część objawów ma zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępuje wraz z czasem leczenia. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane

• Niepokój ruchowy (akatyzja), drżenie, sztywność mięśni, spowolnienie ruchowe
• Bezsenność, senność, zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmęczenia
• Niepokój, lęk, drażliwość
• Nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha
• Zwiększenie masy ciała, wzmożony apetyt
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, stwardnienie

Niezbyt częste i rzadkie

• Ortostatyczne spadki ciśnienia (zawroty po wstaniu), omdlenia
• Wzrost stężenia cukru we krwi, zaburzenia gospodarki lipidowej
• Drgawki (napady padaczkowe), zaburzenia rytmu serca
• Wysypka, reakcje nadwrażliwości
• Problemy z kontrolą impulsów (np. patologiczne uprawianie hazardu, nadmierne zakupy, jedzenie lub popęd seksualny)
• Przedłużony wzwód (priapizm) – wymaga pilnej pomocy medycznej

Objawy wymagające pilnego kontaktu z lekarzem

• Objawy zespołu neuroleptycznego złośliwego: wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, szybkie tętno, wahania ciśnienia
• Objawy późnych dyskinez: mimowolne ruchy twarzy, języka, kończyn
• Objawy wysokiego cukru: silne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie, senność, zapach acetonu z ust
• Reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, języka lub gardła, nasilona pokrzywka, trudności w oddychaniu
• Myśli samobójcze, nagłe nasilenie lęku lub pobudzenia

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na arypiprazol lub którykolwiek składnik leku
• Wiek poniżej 18 lat

Szczególne środki ostrożności

• U osób starszych z otępieniem stosowanie leków przeciwpsychotycznych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych (w tym udaru i zgonu) – lek nie jest przeznaczony do tej populacji
• Cukrzyca, stan przedcukrzycowy, otyłość lub czynniki ryzyka zespołu metabolicznego
• Choroby serca, zaburzenia rytmu, udar/TIA w wywiadzie, niskie ciśnienie krwi
• Padaczka lub drgawki w wywiadzie
• Choroby wątroby lub nerek (lek zwykle można stosować, ale wymaga to oceny lekarza)
• Ciężkie nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
• Ciąża i karmienie piersią: stosowanie w ciąży wyłącznie po ocenie korzyści i ryzyka; u noworodków narażonych w III trymestrze mogą wystąpić objawy pozapiramidowe/odstawienne. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia arypiprazolem (substancja przenika do mleka).

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także bez recepty i suplementach. Arypiprazol metabolizowany jest głównie przez CYP2D6 i CYP3A4 – niektóre leki mogą zmieniać jego stężenie.

Leki, które mogą zwiększać stężenie arypiprazolu (ryzyko działań niepożądanych)

• Silne inhibitory CYP3A4: np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir
• Silne inhibitory CYP2D6: np. fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność arypiprazolu

• Silne induktory CYP3A4: np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, preparaty z dziurawcem

Inne istotne interakcje

• Alkohol i leki działające depresyjnie na OUN (np. benzodiazepiny, opioidy) – nasilona senność, zawroty, ryzyko upadków
• Leki obniżające ciśnienie krwi – możliwość nasilenia hipotensji
• Leki wydłużające odstęp QT – wymagana ostrożność i nadzór
• Dopaminergiczne leki przeciwparkinsonowskie – możliwe osłabienie działania

W razie konieczności stosowania silnych inhibitorów/induktorów lekarz może zmodyfikować dawkę lub zaproponować alternatywę. Nie wprowadzaj zmian samodzielnie.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przestrzegaj terminów comiesięcznych zastrzyków. Ustaw przypomnienia i umawiaj kolejne wizyty z wyprzedzeniem.
• Jeśli to początek leczenia iniekcjami, prawdopodobnie będziesz przez 14 dni kontynuować arypiprazol doustnie – nie przerywaj bez uzgodnienia z lekarzem.
• Monitoruj masę ciała, poziom glukozy i lipidów zgodnie z zaleceniami. Zgłaszaj nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu i nagły przyrost masy ciała.
• Zgłaszaj odczucia niepokoju ruchowego, mimowolne ruchy lub drżenie – wczesna reakcja może zapobiec utrwaleniu objawów.
• Unikaj alkoholu. Do czasu poznania reakcji organizmu na lek zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
• W upały dbaj o nawodnienie – leki przeciwpsychotyczne mogą zaburzać termoregulację.
• W razie planowanych zabiegów chirurgicznych/nowych leków poinformuj personel, że otrzymujesz arypiprazol o przedłużonym uwalnianiu.
• Przechowywanie i przygotowanie leku leży po stronie placówki medycznej.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej ani oficjalnej ulotki lub Charakterystyki Produktu Leczniczego. O wszelkich decyzjach dotyczących leczenia, dawkowania i możliwych działań niepożądanych decyduje lekarz prowadzący. W razie wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.