1. Nazwa leku i postać

Abilify, roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego (IM).

Warianty opakowań

• Abilify roztwór do wstrzykiwań (7,5 mg/ml) – 1 fiolka 1,3 ml

2. Substancja czynna

Arypiprazol.

3. Wskazania do stosowania

Abilify w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się u dorosłych do krótkotrwałego, szybkiego opanowania pobudzenia psychoruchowego i zaburzeń zachowania w przebiegu:

• schizofrenii,
• epizodu maniakalnego w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I,

gdy podanie leku doustnego jest chwilowo niemożliwe lub niewłaściwe. Po ustabilizowaniu stanu pacjenta lekarz zwykle jak najszybciej przechodzi na leczenie doustne.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Ten lek powinien podawać wykwalifikowany personel medyczny. Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych (nie dożylnych).

Typowa dawka u dorosłych

• Zalecana dawka jednorazowa: 9,75 mg (1,3 ml).
• W razie potrzeby lekarz może zastosować dawkę mniejszą (np. 5,25 mg = 0,7 ml lub 7,5 mg = 1,0 ml) lub powtórzyć wstrzyknięcie.
• Minimalny odstęp między dawkami: 2 godziny.
• Maksymalna całkowita dawka dobowo (łącznie z ewentualną dawką doustną arypiprazolu): 30 mg.

Sposób podania

• Wstrzyknięcie domięśniowe, najczęściej w mięsień naramienny (ramię) lub pośladkowy.
• Nie podawać dożylnie ani podskórnie.
• Lek stosuje się krótkotrwale; po opanowaniu objawów zwykle wdraża się leczenie doustne.

Szczególne grupy pacjentów

• Osoby w podeszłym wieku, z chorobami układu krążenia, chorobami wątroby lub nerek – lekarz może rozważyć ostrożniejsze dawkowanie.
• Lek nie jest przeznaczony do rutynowego stosowania u dzieci i młodzieży w tej postaci.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Abilify może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. W razie niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem.

Częste

• Niepokój, pobudzenie, bezsenność, lęk.
• Bóle głowy, zawroty głowy, senność lub zmęczenie.
• Nudności, wymioty.
• Objawy pozapiramidowe (sztywność, drżenie, niepokój ruchowy/akatyzja).
• Ból, zaczerwienienie lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste i rzadkie

• Spadki ciśnienia (zwłaszcza przy wstawaniu), omdlenie, przyspieszone bicie serca.
• Wzrost poziomu cukru we krwi, niekiedy z objawami: silne pragnienie, częstsze oddawanie moczu, osłabienie.
• Napady drgawkowe (u osób predysponowanych), zaburzenia widzenia.
• Reakcje uczuleniowe (wysypka, świąd, obrzęk twarzy/warg/języka, trudności w oddychaniu).
• Zakrzepy krwi (ból, obrzęk i zaczerwienienie kończyny, nagła duszność).
• Zaburzenia popędu i kontroli impulsów (np. silna potrzeba hazardu, jedzenia, zakupów, zwiększony popęd seksualny).

Ciężkie działania wymagające pilnej pomocy

• Zespół neuroleptyczny złośliwy: wysoka gorączka, sztywność mięśni, splątanie, szybkie tętno i wahania ciśnienia.
• Późne dyskinezy: mimowolne ruchy twarzy/języka lub kończyn.
• Ciężka hiperglikemia lub kwasica ketonowa (u osób z cukrzycą/ryzykiem cukrzycy).
• Objawy udaru (szczególne ryzyko u osób starszych z otępieniem): nagły niedowład, zaburzenia mowy, asymetria twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga zwiększać bezpieczeństwo leczenia – zapytaj lekarza lub farmaceutę, jak to zrobić.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na arypiprazol lub którykolwiek składnik leku.

Nie stosować u osób w podeszłym wieku z otępieniem w celu leczenia zaburzeń zachowania – w tej grupie zwiększa się ryzyko udaru i zgonu.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich stosowanych lekach (również bez recepty i ziołowych).

Leki mogące zwiększać stężenie arypiprazolu (inhibitory CYP3A4/CYP2D6)

• Niektóre leki przeciwgrzybicze i antybiotyki: ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna.
• Leki przeciwwirusowe (np. rytonawir), niektóre leki przeciwdepresyjne: fluoksetyna, paroksetyna.

Leki mogące zmniejszać skuteczność (induktory CYP3A4)

• Karbamazepina, fenytoina, fenobarbital.
• Rifampicyna.
• Ziele dziurawca (preparaty z Hypericum perforatum).

Inne istotne interakcje

• Alkohol i leki działające depresyjnie na OUN (np. benzodiazepiny, opioidowe przeciwbólowe) – nasilenie senności, zawrotów i spadków ciśnienia.
• Leki przeciwnadciśnieniowe – możliwość nadmiernego obniżenia ciśnienia.
• Leki wydłużające odstęp QT – ostrożnie u osób z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu.
• Leki dopaminergiczne (np. lewodopa) – arypiprazol może osłabiać ich działanie.

W razie konieczności lekarz dostosuje terapię i dawki. Nie zmieniaj leczenia samodzielnie.

8. Uwagi dla pacjenta

• Po wstrzyknięciu możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub osłabienie – unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu ustąpienia objawów.
• Unikaj alkoholu – zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
• Jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej rozwoju, monitoruj poziom glukozy; zgłoś objawy hiperglikemii (pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie).
• Powiadom lekarza o chorobach serca, niskim ciśnieniu, udarach w przeszłości, drgawkach, chorobach wątroby lub nerek.
• W czasie upałów i przy wysiłku pij odpowiednią ilość płynów – odwodnienie zwiększa ryzyko spadków ciśnienia.
• W ciąży i podczas karmienia piersią stosowanie wymaga indywidualnej oceny lekarza. Narażenie w III trymestrze może powodować u noworodka objawy pozapiramidowe/odstawienne. Arypiprazol przenika do mleka – może być konieczne przerwanie karmienia lub zmiana leczenia.
• Natychmiast zgłoś lekarzowi nagłą gorączkę, sztywność mięśni, splątanie, nietypowe ruchy, objawy udaru, ciężką wysypkę lub obrzęk twarzy – mogą to być stany nagłe.
• Jeśli pojawią się silne, nietypowe impulsy (np. do hazardu, jedzenia, zakupów, aktywności seksualnej), poinformuj lekarza – leczenie może wymagać modyfikacji.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Informacje zawarte w tym materiale mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem ani lektury oficjalnej ulotki dołączonej do opakowania. Nie stosuj leku samodzielnie ani nie zmieniaj zaleceń medycznych bez porozumienia z lekarzem. W razie wątpliwości, nowych objawów lub nasilenia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W sytuacji zagrożenia życia wezwij pogotowie (112/999).