1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Abiraterone Accord

Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane, 500 mg

Wariant opakowania dostępny na rynku:

• Abiraterone Accord, tabletki powlekane 500 mg – 60 tabletek

2. Substancja czynna

Substancja czynna: abirateron (w postaci octanu abirateronu). Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg octanu abirateronu.

3. Wskazania do stosowania

Abiraterone Accord jest lekiem stosowanym u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty). Lek stosuje się zwykle:

• w leczeniu przerzutowego, opornego na kastrację raka prostaty (mCRPC),
• w leczeniu przerzutowego, wrażliwego na kastrację raka prostaty o wysokim ryzyku (mCSPC).

Abirateron podaje się w skojarzeniu z małą dawką kortykosteroidu (najczęściej prednizon lub prednizolon) oraz z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (np. analog LHRH), jeśli pacjent nie miał usuniętych jąder.

Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w terapii nowotworów.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka

Typowa dawka dla dorosłych: 1000 mg raz na dobę, czyli 2 tabletki po 500 mg przyjmowane jednocześnie.

Lek stosuje się razem z prednizonem lub prednizolonem w dawce ustalonej przez lekarza. Nie należy samodzielnie przerywać ani zmieniać dawki steroidu.

Sposób przyjmowania

• Tabletki połykać w całości, popijając wodą. Nie kruszyć, nie żuć.
• Przyjmować na czczo: co najmniej 2 godziny po posiłku i nie jeść przez 1 godzinę po zażyciu. Pokarm istotnie zwiększa wchłanianie leku i może nasilić działania niepożądane.
• Jeśli pacjent nie jest po orchidektomii, powinien kontynuować terapię analogiem LHRH podczas leczenia abirateronem.

Pominięcie dawki

• Jeśli od planowanej dawki upłynęło mniej niż 12 godzin – przyjmij dawkę jak najszybciej.
• Jeśli upłynęło 12 godzin lub więcej – pominiętą dawkę opuść i przyjmij kolejną o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby uzupełnić pominiętą.

Szczególne grupy pacjentów

• Wątroba: konieczna regularna kontrola enzymów wątrobowych; w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby lek jest przeciwwskazany.
• Nerki: zwykle nie ma potrzeby modyfikacji dawki przy łagodnych/umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek; w ciężkich – decyzja indywidualna.
• Dzieci i młodzież: lek nie jest przeznaczony do stosowania.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Abiraterone Accord może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

• Nadciśnienie tętnicze, obrzęki (zatrzymanie płynów), przyrost masy ciała.
• Hipokaliemia (niski potas) – może objawiać się osłabieniem, skurczami mięśni, kołataniem serca.
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
• Infekcje, szczególnie zakażenia dróg moczowych.
• Biegunka, niestrawność, nudności.
• Uderzenia gorąca, zmęczenie.

Poważne objawy wymagające pilnego kontaktu z lekarzem

• Objawy uszkodzenia wątroby: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu, silne zmęczenie.
• Objawy zatrzymania płynów/niewydolności serca: duszność, znaczne obrzęki nóg, szybki przyrost masy ciała, kołatanie serca.
• Ciężka hipokaliemia: nasilone osłabienie, zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia rytmu serca.
• Objawy niewydolności nadnerczy (zwłaszcza przy przerwaniu steroidu): silne zmęczenie, spadek ciśnienia, nudności/wymioty, zawroty głowy.
• Gorączka i dreszcze, ból w klatce piersiowej, nagłe objawy neurologiczne – wymagają pilnej oceny.

W razie wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna modyfikacja leczenia i/lub badania kontrolne.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na abirateron lub którykolwiek składnik leku.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Stosowanie u kobiet oraz u dzieci i młodzieży – lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych mężczyzn.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Abirateron może wchodzić w interakcje m.in. z:

• Silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca) – mogą zmniejszać skuteczność abirateronu.
• Silnymi inhibitorami/induktorami CYP3A4 oraz sokiem grejpfrutowym – mogą zmieniać stężenie leku; zaleca się unikać soku grejpfrutowego.
• Abirateron hamuje CYP2D6 i CYP2C8 – może zwiększać stężenia leków będących ich substratami (np. metoprolol, propranolol, niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, atomoksetyna, flekainid, propafenon, dextrometorfan, repaglinid, pioglitazon). Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
• Leki obniżające potas (np. niektóre diuretyki pętlowe i tiazydowe, amfoterycyna B) – ryzyko hipokaliemii.
• Leki kardiologiczne (np. leki przeciwarytmiczne, beta-blokery) – konieczna kontrola ze względu na możliwe działanie na rytm serca.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, NOAC) – może być potrzebna częstsza kontrola parametrów krzepnięcia.
• Stosowanie z innymi kortykosteroidami – dawkę i schemat ustala lekarz; nie zmieniaj samodzielnie.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania kontrolne: regularnie wykonuj badania krwi (enzymy wątrobowe, potas), kontroluj ciśnienie i masę ciała.
• Przyjmowanie na czczo: to kluczowe dla bezpieczeństwa – pokarm znacząco zwiększa wchłanianie leku.
• Nie przerywaj samodzielnie prednizonu/prednizolonu – ryzyko niewydolności nadnerczy.
• Płodność i antykoncepcja: abirateron może być szkodliwy dla płodu. Jeśli odbywasz stosunek z kobietą w ciąży – używaj prezerwatywy. Jeśli partnerka może zajść w ciążę – stosuj prezerwatywę oraz dodatkową skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu zgodnie z zaleceniem lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny dotykać połamanych tabletek.
• Prowadzenie pojazdów: lek zwykle nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia, jednak zawroty głowy i zmęczenie mogą wystąpić – oceniaj samopoczucie.
• Alkohol i dieta: unikaj soku grejpfrutowego; alkohol z umiarem po konsultacji z lekarzem.
• Przechowywanie: przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
• Postępowanie w razie działań niepożądanych: przy nowych lub nasilających się objawach skontaktuj się z lekarzem; w razie objawów alarmowych wezwij pomoc.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez konsultacji ze specjalistą. W przypadku objawów ciężkich lub nagłych (np. duszność, silny ból w klatce piersiowej, zażółcenie skóry/oczu, omdlenie) wezwij pomoc medyczną pod numerem alarmowym.