1. Nazwa leku i postać

Abiraterone Krka, tabletki powlekane, 500 mg.

Warianty opakowań dostępne na rynku (mogą się różnić w zależności od dystrybucji):

• Abiraterone Krka, tabletki powlekane 500 mg – 60 sztuk.

2. Substancja czynna

Abirateron (w postaci octanu abirateronu).

Abirateron zmniejsza wytwarzanie androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie, co hamuje wzrost komórek raka prostaty.

3. Wskazania do stosowania

Abiraterone Krka stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty):

• Zaawansowanego, przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (mCRPC) – w skojarzeniu z małą dawką prednizonu lub prednizolonu. Może być stosowany przed chemioterapią lub po jej zakończeniu – zgodnie z decyzją lekarza.
• Nowo rozpoznanego przerzutowego, wysokiego ryzyka, wrażliwego na hormony raka prostaty (mHSPC/mCSPC) – w skojarzeniu z leczeniem obniżającym stężenie testosteronu (ADT) oraz małą dawką prednizonu/prednizolonu.

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Zawsze stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza. Typowe schematy:

• Zwykle: 1000 mg raz na dobę (to jest 2 tabletki po 500 mg przyjmowane razem raz dziennie).
• Przyjmować na czczo: nie jedz przez co najmniej 2 godziny przed przyjęciem dawki i przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu leku. Nie przyjmuj z jedzeniem – pokarm znacznie zwiększa wchłanianie i ryzyko działań niepożądanych.
• Razem z małą dawką steroidu: prednizon lub prednizolon wg zaleceń (często 10 mg/dobę w mCRPC lub 5 mg/dobę w mHSPC). Nie odstawiaj steroidu samodzielnie.
• Jeśli nie wykonano chirurgicznego usunięcia jąder, kontynuuj leczenie obniżające testosteron (ADT, np. analog LHRH) przez cały czas terapii abirateronem.
• Tabletki połykać w całości popijając wodą. Nie kruszyć, nie rozgryzać.

Pominięta dawka lub wymioty:

• Jeśli pominiesz dawkę – przyjmij kolejną o zwykłej porze następnego dnia. Nie stosuj dawki podwójnej.
• Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu leku – nie bierz dodatkowej dawki; przyjmij kolejną zgodnie z planem.

Szczególne grupy pacjentów:

• Wątroba: w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby lek jest przeciwwskazany. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby dawki i schematy kontroli ustala lekarz.
• Nerki: zwykle nie ma potrzeby modyfikacji dawki, jednak konieczne są regularne kontrole.
• Osoby starsze: standardowe dawki, jak wyżej.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Abiraterone Krka może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze wynikają z tzw. efektów mineralokortykosteroidowych i z wpływu na wątrobę.

Najczęstsze

• Obrzęki (puchnięcie nóg, kostek), zatrzymanie płynów.
• Niedobór potasu (hipokaliemia) – skurcze mięśni, osłabienie.
• Nadciśnienie tętnicze, bóle głowy.
• Zakażenia dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu, pieczenie.
• Nieprawidłowe próby wątrobowe (wzrost ALT/AST), czasem bezobjawowe.
• Niestrawność, biegunka lub zaparcia, nudności.
• Uderzenia gorąca, zmęczenie, bóle stawów lub mięśni.

Poważne (wymagają pilnego kontaktu z lekarzem)

• Objawy uszkodzenia wątroby: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu, silne zmęczenie, nudności – skontaktuj się pilnie z lekarzem.
• Ciężka hipokaliemia lub przełom nadciśnieniowy: osłabienie, kołatanie serca, zawroty głowy, duszność, ból w klatce piersiowej.
• Zaostrzenie chorób serca: obrzęk nóg, nagły przyrost masy ciała, duszność (możliwa niewydolność serca, zaburzenia rytmu).
• Niewydolność nadnerczy (zwłaszcza przy zbyt małej dawce steroidu lub jego odstawieniu): znaczne zmęczenie, spadek ciśnienia, nudności, wymioty, ból brzucha.
• Reakcje alergiczne: wysypka, świąd, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu.

Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie tętnicze, stężenie potasu i próby wątrobowe (na początku często, potem w regularnych odstępach).

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na abirateron lub którykolwiek składnik leku.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Lek nie jest przeznaczony dla kobiet ani dzieci; kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży nie powinny dotykać pokruszonych tabletek.

Szczególną ostrożność zachować u pacjentów z chorobami serca, niekontrolowanym nadciśnieniem, zaburzeniami elektrolitowymi (np. niski potas) i w umiarkowanych chorobach wątroby – schemat terapii i kontroli ustala lekarz.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach (również dostępnych bez recepty i ziołowych). Najważniejsze interakcje:

• Pokarm: jedzenie istotnie zwiększa wchłanianie abirateronu – przyjmuj na czczo (minimum 2 godziny przed i 1 godzinę po bez jedzenia). Unikaj soku grejpfrutowego.
• Silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca) mogą osłabić działanie leku – zwykle należy ich unikać.
• Silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, klarytromycyna, rytonawir) mogą zwiększać stężenie abirateronu – konieczna kontrola działań niepożądanych.
• Abirateron hamuje CYP2D6 i CYP2C8:
  • Może zwiększać stężenia leków metabolizowanych przez CYP2D6 (np. metoprolol, propranolol, karwedylol, flekainid, propafenon, niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne) – może być potrzebna zmiana dawki tych leków.
  • Może zwiększać stężenia leków CYP2C8 (np. pioglitazon, repaglinid) – wymaga monitorowania.
  • Leki wymagające aktywacji przez CYP2D6 (np. kodeina, tramadol) mogą działać słabiej przeciwbólowo.
• Leki wpływające na potas i ciśnienie: diuretyki, suplementy potasu, ACEI/ARB – konieczna kontrola potasu i ciśnienia.
• Spironolakton może zaburzać działanie antyandrogenowe – zwykle unikać; w razie potrzeby lekarz rozważy alternatywy (np. eplerenon).
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, DOAC): może być konieczne częstsze monitorowanie (np. INR w przypadku warfaryny).
• Prednizon/prednizolon (stosowany razem z abirateronem) może podnosić glikemię – istotne u osób z cukrzycą.

8. Uwagi dla pacjenta

• Regularne kontrole: na początku leczenia zwykle częste badania krwi (enzymy wątrobowe co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, potem regularnie), kontrola potasu i ciśnienia.
• Nie odstawiaj samodzielnie abirateronu ani steroidu; nagłe przerwanie może spowodować niewydolność nadnerczy.
• Objawy alarmowe (patrz „Działania niepożądane”) zgłaszaj pilnie lekarzowi.
• Aktywność i dieta: ogranicz sól, dbaj o nawodnienie i umiarkowaną aktywność fizyczną (o ile lekarz nie zaleci inaczej). Unikaj alkoholu w nadmiarze.
• Płodność i antykoncepcja: lek może być obecny w nasieniu. Jeśli partnerka jest w ciąży – używaj prezerwatywy. Jeśli partnerka może zajść w ciążę – stosuj prezerwatywę i dodatkową skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 1 tydzień po jego zakończeniu.
• Obsługa maszyn/prowadzenie pojazdów: jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub osłabienie – nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Przechowywanie i bezpieczeństwo: trzymaj w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci. Nie krusz tabletek. Osoby opiekujące się pacjentem powinny myć ręce po kontakcie z lekiem; nieciężarne kobiety powinny unikać kontaktu z pokruszonymi tabletkami.
• Niewykorzystane leki oddaj do apteki – nie wyrzucaj do kanalizacji ani odpadów domowych.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej, farmaceutycznej ani oficjalnej ulotki lub Charakterystyki Produktu Leczniczego. Nie rozpoczynaj, nie zmieniaj i nie przerywaj leczenia Abiraterone Krka bez decyzji lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości, działań niepożądanych lub pytań dotyczących dawkowania, interakcji czy badań kontrolnych – skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.