1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Abraxane

Postać: proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji dożylnej.

Warianty opakowań:

• Abraxane, proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji (5 mg/ml) – 1 fiolka 100 mg

Po rekonstytucji produkt tworzy zawiesinę do infuzji podawanej dożylnie.

2. Substancja czynna

Paklitaksel związany z albuminą ludzką (nab‑paklitaksel). Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu. Po przygotowaniu zawiesiny stężenie wynosi ok. 5 mg/ml.

Abraxane należy do leków przeciwnowotworowych z grupy taksanów.

3. Wskazania do stosowania

Lek stosowany jest u dorosłych w leczeniu:

• raka piersi z przerzutami (monoterapia), zwłaszcza po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii,
• przewodowego gruczolakoraka trzustki (rak trzustki) w skojarzeniu z gemcytabiną,
• niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w skojarzeniu z karboplatyną – jako leczenie pierwszej linii u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.

O doborze terapii decyduje onkolog na podstawie typu nowotworu, stanu ogólnego i wyników badań.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz w oparciu o powierzchnię ciała (mg/m²), morfologię krwi, czynność wątroby i tolerancję leczenia. Poniżej typowe schematy stosowane w praktyce:

• Rak piersi z przerzutami (monoterapia): zwykle 260 mg/m² we wlewie dożylnym trwającym ok. 30 minut co 3 tygodnie.
• Rak trzustki (z gemcytabiną): zwykle 125 mg/m² w dniach 1., 8. i 15. cyklu 28‑dniowego; gemcytabinę podaje się po Abraxane tego samego dnia.
• NSCLC (z karboplatyną): zwykle 100 mg/m² w dniach 1., 8. i 15. cyklu 21‑dniowego; karboplatynę podaje się po Abraxane w 1. dniu cyklu.

Podanie: wyłącznie dożylnie, po sporządzeniu zawiesiny przez personel medyczny. Wlew trwa zwykle ok. 30 minut. Lekarz może modyfikować dawki/opóźniać cykle w razie neutropenii, małopłytkowości, neuropatii czy zaburzeń wątrobowych.

Premedykacja: rutynowo nie jest wymagana, ale bywa stosowana, jeśli występowały reakcje nadwrażliwości.

Ważne: Abraxane nie jest zamienny dawka‑za‑dawkę z innymi postaciami paklitakselu (rozpuszczalnikowymi). O kolejności podawania w schematach skojarzonych decyduje lekarz (zwykle Abraxane przed lekami towarzyszącymi).

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek przeciwnowotworowy, Abraxane może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Częściej obserwowane:

• zaburzenia krwi: neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość; możliwa gorączka neutropeniczna, zakażenia, sepsa,
• zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa (mrowienie, drętwienie, ból, nadwrażliwość na dotyk), zawroty głowy,
• skóra i przydatki: łysienie, wysypka, świąd, zmiany paznokci,
• żołądkowo‑jelitowe: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha,
• ogólne: zmęczenie, osłabienie, gorączka, bóle mięśni i stawów,
• wątroba: przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub bilirubiny,
• reakcje nadwrażliwości: zaczerwienienie, wysypka, duszność, spadek ciśnienia; rzadko reakcje ciężkie,
• płuca: duszność; rzadko śródmiąższowe zapalenie płuc,
• serce: rzadko zaburzenia rytmu, niedociśnienie,
• inne: odwodnienie (np. wskutek wymiotów/biegunki).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub jedź na ostry dyżur, jeśli pojawią się: gorączka ≥38°C, dreszcze, objawy zakażenia; trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej; ciężka biegunka lub wymioty z odwodnieniem; nagłe nasilenie drętwienia/uczucia palenia w dłoniach lub stopach; wysypka z obrzękiem twarzy, świszczący oddech, omdlenie.

6. Przeciwwskazania

• uczulenie (nadwrażliwość) na paklitaksel lub którykolwiek składnik leku, w tym albuminę ludzką,
• znaczna neutropenia lub ciężka małopłytkowość przed rozpoczęciem cyklu (decyduje lekarz na podstawie morfologii),
• ciąża (lek może uszkadzać płód),
• karmienie piersią,
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby – stosowanie może być przeciwwskazane; wymaga oceny specjalisty.

Uprzedź lekarza o chorobach serca, płuc, nawracających zakażeniach, neuropatii, o planowanych zabiegach oraz o przebytych reakcjach alergicznych na taksany lub preparaty z albuminą.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty i suplementach. Szczególnej ostrożności wymagają:

• silne inhibitory CYP3A4/CYP2C8 (mogą zwiększać stężenie leku): np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna, rytonawir, atazanawir, nelfinawir, gemfibrozyl, sok grejpfrutowy,
• silne induktory CYP3A4/CYP2C8 (mogą osłabiać działanie): np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca,
• inne leki mielosupresyjne (większe ryzyko neutropenii/małopłytkowości),
• leki zwiększające ryzyko neuropatii (np. winkrystryna, izoniazyd) – możliwa kumulacja działań niepożądanych,
• szczepionki żywe (np. MMR, żółta febra) – unikać podczas i krótko po chemioterapii z powodu osłabionej odporności,
• lewotyroksyna, warfaryna i inne leki o wąskim indeksie terapeutycznym – może być konieczne częstsze monitorowanie.

W schematach skojarzonych (np. z gemcytabiną lub karboplatyną) kolejność podawania ustala personel medyczny; zwykle najpierw Abraxane.

8. Uwagi dla pacjenta

• Lek podaje wykwalifikowany personel. Nie stosuj samodzielnie w domu.
• Regularnie wykonuj badania krwi i zgłaszaj objawy zakażenia (gorączka, dreszcze, ból gardła), krwawień lub nasilającej się neuropatii.
• Unikaj soku grejpfrutowego i preparatów z dziurawcem – mogą wpływać na działanie leku.
• Antykoncepcja: stosuj skuteczne metody w trakcie leczenia; kobiety zwykle co najmniej 1 miesiąc, a mężczyźni co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce (omów indywidualnie z lekarzem). Rozważenie kriokonserwacji nasienia/jajeczek może być zasadne.
• Karmienie piersią: nie karm w trakcie i przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub neuropatię – nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Nawadnianie i dieta: pij odpowiednią ilość płynów, dbaj o odżywianie; zgłaszaj utratę apetytu, wymioty lub biegunkę.
• Reakcje alergiczne: zgłoś natychmiast wysypkę, świszczący oddech, zawroty, obrzęk twarzy/języka.
• Nie wymieniaj Abraxane na inne preparaty paklitakselu bez decyzji lekarza – to nie są produkty zamienne.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Materiał ma charakter informacyjno‑edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani treści Charakterystyki Produktu Leczniczego. O wszelkich decyzjach dotyczących leczenia Abraxane decyduje lekarz prowadzący. W razie pytań lub pojawienia się niepokojących objawów skontaktuj się z personelem medycznym.