1. Nazwa leku i postać

Ameluz – żel do stosowania na skórę, stosowany w połączeniu ze światłem czerwonym w ramach fotodynamicznej terapii (PDT).

Warianty opakowań

• Ameluz Żel (78 mg/g) – 1 tuba 2 g

2. Substancja czynna

Kwas 5‑aminolewulinowy (jako chlorowodorek) w stężeniu 78 mg/g.

Żel zawiera także substancje pomocnicze. U osób uczulonych na soję lub orzeszki ziemne należy poinformować lekarza (część preparatów zawiera fosfatydylocholinę sojową).

3. Wskazania do stosowania

Ameluz jest stosowany przez personel medyczny w połączeniu ze światłem czerwonym (LED) w terapii fotodynamicznej (PDT) do leczenia:

• Rogowacenia słonecznego (aktynicznego) o nasileniu lekkim do umiarkowanego (Olsen I–II) na skórze twarzy i owłosionej skórze głowy.

Lek nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania w domu. O kwalifikacji do zabiegu decyduje lekarz.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do stosowania przez przeszkolony personel medyczny.

Jak przebiega zabieg PDT z użyciem Ameluz?

1. Przygotowanie zmian skórnych: usunięcie strupów i nadmiernego rogowacenia (np. delikatne zdrapanie/kiretaż), oczyszczenie i odtłuszczenie skóry.
2. Nakładanie żelu: równomierna warstwa (~1 mm) na zmiany oraz ok. 5 mm marginesu skóry wokół.
3. Okres inkubacji: przykrycie światłoszczelnym opatrunkiem na ok. 3 godziny.
4. Naświetlanie: po usunięciu żelu i oczyszczeniu skóry zastosowanie czerwonego światła LED (ok. 630–635 nm) o określonej dawce energii zgodnie z procedurą kliniki (np. ~37 J/cm²).

Liczba zabiegów

• Najczęściej 1 sesja PDT. W razie utrzymywania się zmian lekarz może zalecić powtórzenie po ocenie, zwykle po około 3 miesiącach.

Po zabiegu

• Chronić obszar leczony przed światłem słonecznym i intensywnym światłem wewnętrznym przez co najmniej 48 godzin.
• Możliwy jest ból/pieczenie – można stosować zalecone środki przeciwbólowe i chłodzenie.
• Skóra może być zaczerwieniona, obrzęknięta, z tworzeniem strupków – zwykle ustępuje w ciągu kilku dni do 2–4 tygodni.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Ameluz może powodować działania niepożądane, głównie ograniczone do miejsca zabiegu i/lub w trakcie naświetlania:

Bardzo częste

• Ból, pieczenie i kłucie podczas naświetlania
• Zaczerwienienie skóry, obrzęk

Częste

• Świąd, uczucie gorąca, nadwrażliwość dotykowa
• Łuszczenie, strupienie, pęcherzyki, nadżerki
• Suchość skóry, przebarwienia lub odbarwienia w miejscu leczonym (zwykle przemijające)

Niezbyt częste i rzadkie

• Infekcja skóry, zapalenie mieszków włosowych
• Reakcja nadwrażliwości/alergiczna

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy silnej reakcji alergicznej (uogólniona pokrzywka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu) lub nasilone, utrzymujące się ponad spodziewany czas dolegliwości bólowe.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na kwas 5‑aminolewulinowy lub którykolwiek składnik leku
• Porfiria (wrodzona lub nabyta)
• Znane fotodermatozy (nieprawidłowa nadwrażliwość na światło)
• Uczulenie na soję lub orzeszki ziemne (jeśli dotyczy składu preparatu)

Ameluz nie jest przeznaczony do stosowania na błony śluzowe, w okolicę oczu czy na otwarte, krwawiące rany. Nie stosować u dzieci i młodzieży, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej (ograniczone dane).

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i suplementach. Szczególną ostrożność zachować przy:

• Lekach zwiększających wrażliwość na światło, np. niektóre antybiotyki (tetracykliny), tiazydowe leki moczopędne, sulfonylomoczniki, leki przeciwgrzybicze, retinoidy, dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
• Silnie drażniących preparatach miejscowych (np. agresywne peelingi, alkoholowe toniki) – mogą nasilać reakcję skórną.

Unikaj ekspozycji na intensywne światło i promieniowanie UV (solarium) przed i po zabiegu, zgodnie z zaleceniami lekarza.

8. Uwagi dla pacjenta

• Stosowanie wyłącznie przez personel medyczny – nie nakładaj leku samodzielnie.
• Po zabiegu chroń skórę leczoną przed słońcem i silnym światłem przez min. 48 godzin; stosuj odzież ochronną i filtry SPF zgodnie z zaleceniem.
• Przez kilka dni unikaj basenu, sauny, intensywnego wysiłku i kosmetyków drażniących skórę w miejscu zabiegu.
• Jeśli ból jest nasilony, skontaktuj się z ośrodkiem – możliwe są dodatkowe metody łagodzenia (chłodzenie, leki przeciwbólowe).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem – dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone; leczenie zwykle odracza się, o ile to możliwe.
• Przechowywanie i termin ważności: o ile lek jest wydany do domu, postępuj zgodnie z etykietą opakowania i wskazówkami farmaceuty (często wymagane przechowywanie w lodówce, nie zamrażać, chronić przed światłem). Zwykle przechowywaniem zajmuje się placówka.
• Nie używaj na skórze zakażonej; poinformuj lekarza o objawach infekcji (ropienie, nasilony ból, gorączka).
• Zmiany podejrzane o nowotwór skóry wymagają diagnostyki przez lekarza przed ewentualnym leczeniem PDT.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy opis ma charakter edukacyjny i nie zawiera pełnych informacji o leku. O kwalifikacji do terapii, dawkowaniu światła, liczbie sesji i pielęgnacji decyduje lekarz. W razie jakichkolwiek wątpliwości, nowych objawów lub działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zastępuje to konsultacji medycznej ani treści pełnej ulotki/opisu charakterystyki produktu leczniczego.