1. Nazwa leku i postać

Arsenic trioxide Accord, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

Warianty opakowań:

• Arsenic trioxide Accord koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (1 mg/ml) – 10 fiolek

Stężenie: 1 mg trójtlenku arsenu w 1 ml koncentratu po rozcieńczeniu do infuzji.

2. Substancja czynna

Trójtlenek arsenu (Arsenic trioxide). Pozostałe składniki to typowe substancje pomocnicze stosowane do przygotowania roztworu do infuzji (szczegóły w oficjalnej ulotce producenta).

3. Wskazania do stosowania

Arsenic trioxide Accord jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu ostrej białaczki promielocytowej (APL). Może być stosowany:

• u pacjentów z nawrotem lub opornością APL,
• u pacjentów nowo rozpoznanych z APL o niskim/pośrednim ryzyku – zwykle w skojarzeniu z tretynoiną (ATRA).

O doborze schematu terapii decyduje lekarz hematolog na podstawie obrazu klinicznego, wyników badań oraz dotychczasowego leczenia.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Lek podawany jest wyłącznie dożylnie w warunkach szpitalnych lub poradni specjalistycznej.

• Dawkę ustala lekarz na podstawie masy ciała i stanu klinicznego.
• Typowe schematy (orientacyjnie): w APL stosuje się fazę indukcji (codzienne wlewy do remisji lub do osiągnięcia maksymalnej liczby dawek) oraz fazę konsolidacji (wlewy 5 dni w tygodniu przez kilka tygodni w cyklach). W nowo rozpoznanej APL lek bywa łączony z tretynoiną (ATRA). Dokładny harmonogram ustala zespół leczący.
• Infuzja: roztwór przygotowany przez personel medyczny podaje się zwykle przez 1–2 godziny (czas można wydłużyć do 2–3 godzin w razie wystąpienia reakcji podczas wlewu). Nie podaje się w szybkim bolusie.
• Przed i w trakcie leczenia konieczne są badania krwi (m.in. elektrolity, próby wątrobowe, morfologia), EKG oraz kontrola parametrów życiowych.
• Jeśli dojdzie do opuszczenia zaplanowanego wlewu, skontaktuj się z ośrodkiem prowadzącym leczenie – nie wyrównuj dawki samodzielnie.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek przeciwnowotworowy, Arsenic trioxide Accord może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono ważne objawy, na które należy zwrócić uwagę.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc, jeśli wystąpi:

• Zespół różnicowania (zespół APL): nagła duszność, gorączka, szybkie przybieranie na wadze, obrzęki, kaszel, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, spadek ciśnienia – wymaga pilnego leczenia (np. sterydami).
• Zaburzenia rytmu serca i wydłużenie QT: kołatanie serca, uczucie „mijania tchu”, omdlenie – ryzyko groźnych arytmii.
• Objawy zaburzeń elektrolitowych (np. skurcze mięśni, osłabienie, mrowienia) – zwłaszcza przy biegunce/wymiotach.
• Ciężkie zakażenie: gorączka ≥38°C, dreszcze, ból gardła, duszność – ryzyko sepsy przy neutropenii.
• Objawy uszkodzenia wątroby: silne zmęczenie, żółtaczka, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu, nudności.
• Reakcje nadwrażliwości: wysypka uogólniona, obrzęk twarzy/języka, świszczący oddech.

Inne możliwe działania niepożądane

• Zmęczenie, gorączka, bóle głowy, zawroty głowy.
• Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, utrata apetytu.
• Wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry.
• Obrzęki, ból w klatce piersiowej, duszność, kaszel.
• Zmiany w badaniach krwi: spadek krwinek białych i płytek, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia elektrolitowe (niski potas, magnez), hiperglikemia.
• Drętwienia/parestezje (neuropatia obwodowa), bóle mięśni.
• Wahania ciśnienia tętniczego, przyspieszone tętno.

Zawsze informuj zespół leczący o wszystkich niepokojących objawach. Część działań niepożądanych można zmniejszyć dzięki odpowiedniemu monitorowaniu i leczeniu wspomagającemu.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na trójtlenek arsenu lub którykolwiek składnik leku.
• Wrodzony zespół długiego QT lub ciężkie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
• Nieustabilizowane zaburzenia elektrolitowe (np. bardzo niski potas lub magnez).
• Ciąża – lek może poważnie uszkodzić płód; o ewentualnym zastosowaniu w sytuacjach zagrażających życiu decyduje lekarz po ocenie ryzyka i korzyści.
• Karmienie piersią – nie należy stosować; konieczne jest przerwanie karmienia.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także bez recepty, ziołach i suplementach.

• Leki wydłużające odstęp QT: niektóre leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron, sotalol), antybiotyki (makrolidy, fluorochinolony), leki przeciwpsychotyczne (np. haloperidol), metadon – zwiększają ryzyko groźnych arytmii.
• Leki obniżające potas/magnez: diuretyki (np. furosemid), środki przeczyszczające stosowane przewlekle, duże dawki glikokortykosteroidów – nasilenie ryzyka arytmii.
• Inne leki hepatotoksyczne (mogą obciążać wątrobę) – wymagana ostrożność i częstsze kontrole.
• Tretynoina (ATRA): stosowana celowo w skojarzeniu u niektórych chorych; może zwiększać ryzyko zaburzeń wątrobowych – konieczne jest monitorowanie.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, NOAC): możliwa zmiana krwawienia – wymagane częstsze kontrole.
• Preparaty z dziurawcem i inne zioła o nieprzewidywalnym wpływie – unikaj bez konsultacji.
• Alkohol – może obciążać wątrobę; ogranicz lub unikaj w trakcie terapii.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie: przed i w trakcie leczenia wykonuje się EKG oraz badania krwi (elektrolity, próby wątrobowe, morfologię). Stosuj się do terminów wizyt i badań.
• Nawodnienie i elektrolity: pij odpowiednią ilość płynów (chyba że lekarz zaleci inaczej). Zgłaszaj wymioty/biegunkę – może być potrzebna korekta potasu i magnezu.
• Antykoncepcja: konieczna skuteczna ochrona przed ciążą. Kobiety – w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce; mężczyźni (z partnerką mogącą zajść w ciążę) – w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.
• Karmienie piersią: przerwij na czas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce (ustal dokładny okres z lekarzem).
• Zdrowie serca: zgłaszaj kołatania serca, zawroty głowy, omdlenia. Unikaj leków OTC mogących wydłużać QT bez konsultacji.
• Infekcje: w razie gorączki ≥38°C kontaktuj się pilnie z ośrodkiem. Dbaj o higienę rąk, unikaj kontaktu z osobami zakażonymi.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: lek i choroba mogą powodować zmęczenie lub zawroty – zachowaj ostrożność.
• Przechowywanie: lek jest przygotowywany i podawany przez personel medyczny – pacjent nie przechowuje go w domu.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani informacji z oficjalnej ulotki/ChPL. Arsenic trioxide Accord to lek przeciwnowotworowy o potencjale wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Nie zmieniaj dawki, harmonogramu ani nie przerywaj leczenia bez uzgodnienia z lekarzem. W razie nagłych objawów (np. duszność, kołatanie serca, omdlenie, wysoka gorączka) natychmiast skontaktuj się z ośrodkiem leczących.