1. Nazwa leku i postać

Atazanavir Mylan, kapsułki twarde.

Warianty opakowań:

• Atazanavir Mylan kapsułki twarde 300 mg – 30 kapsułek w blistrze.

2. Substancja czynna

Atazanawir – inhibitor proteazy wirusa HIV-1 (lek przeciwwirusowy, grupa antyretrowirusów).

3. Wskazania do stosowania

Atazanavir Mylan jest stosowany w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży, w skojarzeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi. Zazwyczaj podaje się go razem z lekiem zwiększającym stężenie atazanawiru we krwi (boosterem) – rytonawirem lub kobicystatem.

Lek nie leczy całkowicie HIV, ale pomaga obniżyć miano wirusa i zwiększyć liczbę komórek CD4, co spowalnia postęp choroby i zmniejsza ryzyko zakażeń oportunistycznych.

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawkowaniu zawsze decyduje lekarz. Poniżej ogólne informacje dla dorosłych:

• Typowa dawka u dorosłych: 300 mg atazanawiru raz na dobę z posiłkiem, zwykle razem z 100 mg rytonawiru raz na dobę. Alternatywnie – z kobicystatem (jeśli tak zaleci lekarz).
• Nie stosować w monoterapii. Zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV.
• Przyjmowanie: kapsułki połykać w całości, popić wodą. Nie żuć, nie rozgryzać, nie otwierać.

Szczególne grupy pacjentów:

• Choroby wątroby/nerek: dawkowanie może wymagać modyfikacji lub lek może być przeciwwskazany (patrz „Przeciwwskazania”).
• Dzieci i młodzież: dawkowanie ustala lekarz indywidualnie (zależnie od masy ciała i schematu leczenia).

Praktyczne wskazówki:

• Przyjmuj lek codziennie o tej samej porze i zawsze z jedzeniem.
• Jeśli zapomnisz dawki: jeśli minęło mniej niż około 6 godzin – przyjmij pominiętą dawkę jak najszybciej z posiłkiem. Jeśli minęło więcej – pomiń zapomnianą dawkę i wróć do zwykłego schematu. Nie przyjmuj dawki podwójnej.
• Przedawkowanie: w razie przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na SOR/112.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Atazanavir Mylan może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste/typowe:

• Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) wskutek zwiększenia bilirubiny niesprzężonej – zwykle przemijające i niezagrażające wątrobie, ale należy poinformować lekarza.
• Nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność.
• Ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia.
• Wysypka skórna, świąd.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Poważne/niezbyt częste – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem lub SOR:

• Silna wysypka z pęcherzami, złym samopoczuciem, gorączką (może wskazywać na ciężką reakcję skórną).
• Objawy zaburzeń rytmu serca (kołatania, zawroty, omdlenia) – atazanawir może wydłużać przewodzenie przedsionkowo-komorowe (wydłużenie odstępu PR).
• Silny ból w boku/plecach, krwiomocz – może świadczyć o kamicy nerkowej.
• Silny ból w prawym podżebrzu, nudności – możliwa kamica pęcherzyka żółciowego.
• Objawy zapalenia wątroby (utrzymująca się żółtaczka, ciemny mocz, jasne stolce, świąd, ból wątroby).
• Objawy wysokiego cukru (wzmożone pragnienie, częste oddawanie moczu, utrata masy ciała) – możliwa hiperglikemia/cukrzyca.

Inne możliwe działania: zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej, zwiększenie poziomu lipidów, bóle mięśni, parestezje, bezsenność. W początkowym okresie terapii może wystąpić zespół rekonstrukcji immunologicznej (nasilenie objawów utajonych zakażeń) – poinformuj lekarza o niepokojących dolegliwościach.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na atazanawir lub którykolwiek składnik leku.
• Jednoczesne stosowanie niektórych leków silnie wpływających na CYP3A, zwłaszcza:
  • Silne induktory (osłabiają działanie atazanawiru): ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca.
  • Leki o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowane przez CYP3A: pochodne sporyszu (ergotamina), pimozyd, triazolam, doustny midazolam, cisapryd.
  • Symwastatyna i lowastatyna (ryzyko ciężkiej miopatii/rabdomiolizy).
• Umiarkowane do ciężkich zaburzeń czynności wątroby – atazanawir jest przeciwwskazany lub niewskazany; lekarz oceni ryzyko.

7. Interakcje z innymi lekami

Atazanawir jest substratem i inhibitorem CYP3A oraz wykazuje zależne od pH wchłanianie. Zawsze poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych, suplementach).

• Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego:
  • Inhibitory pompy protonowej (omeprazol, pantoprazol itp.) – mogą obniżać stężenie atazanawiru; zwykle niezalecane.
  • Antagoniści H2 (ranitydyna, famotydyna) i leki zobojętniające – wymagają ostrożności i odstępów czasowych; skonsultuj schemat z lekarzem. Najlepiej przyjmować atazanawir z posiłkiem w innym czasie niż te leki.
• Statyny: symwastatyna i lowastatyna przeciwwskazane; rozważne dawkowanie atorwastatyny; prawastatyna/rosuwastatyna – z ostrożnością i monitorowaniem.
• Przeciwgruźlicze i przeciwgrzybicze: ryfampicyna przeciwwskazana; ryfabutyna wymaga modyfikacji dawki; ketokonazol/itrakonazol – ryzyko wzrostu stężeń (monitoring).
• Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital – mogą zmniejszać skuteczność atazanawiru (zwykle unikać).
• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: warfaryna (kontrola INR); DOAC (apiksaban, rywaroksaban) – wzrost stężeń; klopidogrel – możliwe osłabienie działania (ryzyko zakrzepicy).
• Leki nasercowe: amiodaron, digoksyna, werapamil/diltiazem – konieczny monitoring (ryzyko zaburzeń rytmu, interakcje CYP3A/P-gp).
• Leki uspokajające i nasenne: doustny midazolam i triazolam – przeciwwskazane; inne benzodiazepiny – ostrożnie.
• Glikokortykosteroidy (zwł. wziewne/nazalne) zawierające flutykazon lub budezonid przy równoczesnym rytonawirze – ryzyko zespołu Cushinga i supresji nadnerczy.
• Inne antyretrowirusy/booster: rytonawir lub kobicystat zwykle wymagane; dawki i łączenia ustala lekarz. Nie łącz bez konsultacji z innymi inhibitorami proteazy.
• Leki na HCV i inne przeciwwirusowe – możliwe interakcje, wymagają weryfikacji w specjalistycznych bazach.
• Produkty ziołowe: ziele dziurawca – przeciwwskazane.
• Sok grejpfrutowy – może zmieniać stężenie leku; najlepiej unikać dużych ilości.

8. Uwagi dla pacjenta

• Stosuj lek dokładnie według zaleceń. Nie przerywaj terapii bez konsultacji – grozi to narastaniem oporności wirusa.
• Badania kontrolne: regularnie wykonuj badania krwi (bilirubina, enzymy wątrobowe, lipidogram, glikemia), miano HIV RNA oraz morfologię. Lekarz może zalecić EKG (ryzyko wydłużenia PR).
• Nawadnianie: pij odpowiednią ilość wody w ciągu dnia (ogranicza ryzyko kamicy nerkowej).
• Ciąża i karmienie: jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią – skontaktuj się z lekarzem. U osób żyjących z HIV nie zaleca się karmienia piersią ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub masz znaczne zażółcenie skóry/oczu, zachowaj ostrożność.
• Przechowywanie: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze zgodnej z zaleceniami z opakowania (zwykle temperatura pokojowa), chronić przed wilgocią.
• Styl życia: kontynuuj bezpieczne zachowania seksualne i stosuj prezerwatywy – leczenie redukuje, ale nie eliminuje ryzyka przeniesienia HIV.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjno-edukacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani oryginalnej ulotki dołączonej do opakowania. O wszelkich wątpliwościach dotyczących stosowania leku Atazanavir Mylan, możliwych działań niepożądanych, interakcji i dawkowania zawsze decyduje lekarz prowadzący lub farmaceuta.