1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Atectura Breezhaler

Postać: proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, stosowany wyłącznie z dołączonym inhalatorem Breezhaler.

Moc: (125 µg + 127,5 µg)/dawkę

Warianty opakowań

• Atectura Breezhaler proszek do inhalacji w kapsułkach twardych (125 µg + 127,5 µg)/dawkę – 30 kapsułek + inhalator

2. Substancja czynna

Każda dawka zawiera dwie substancje czynne:

• Indakaterol – długodziałający agonista receptorów beta₂ (LABA), rozszerza oskrzela, ułatwiając oddychanie.
• Mometazon – wziewny glikokortykosteroid (ICS), zmniejsza stan zapalny w drogach oddechowych i ogranicza objawy astmy.

3. Wskazania do stosowania

Atectura Breezhaler jest wskazany do leczenia podtrzymującego astmy u dorosłych i młodzieży (zwykle ≥ 12 lat), u których zasadna jest terapia skojarzona wziewnym glikokortykosteroidem i długodziałającym beta₂-mimetykiem.

Nie jest to lek ratunkowy. Nie stosować do szybkiego znoszenia nagłej duszności – w takim przypadku użyj zaleconego inhalatora doraźnego (krótkodziałający beta₂-mimetyk).

4. Dawkowanie i sposób podawania

Zalecane dawkowanie

• Zwykle: jedna inhalacja raz na dobę (zawartość jednej kapsułki), o stałej porze dnia.
• Nie przekraczaj dawki zaleconej przez lekarza.
• U młodzieży, osób starszych i w większości chorób współistniejących zazwyczaj nie ma potrzeby modyfikacji dawki – decyzję podejmuje lekarz.

Jak używać inhalatora Breezhaler (kapsułki do inhalacji)

1. Wyjmij kapsułkę z blistra bezpośrednio przed użyciem (suchymi dłońmi). Nie połykaj kapsułki.
2. Otwórz inhalator Breezhaler, umieść kapsułkę w komorze, zamknij inhalator.
3. Przebij kapsułkę, naciskając przycisk przebijający jednorazowo.
4. Wypuść powietrze poza inhalatorem, przyłóż ustnik do ust i szybko oraz głęboko wdychaj, aż poczujesz wibrację/świst.
5. Wstrzymaj oddech na 5–10 sekund, następnie powoli wydychaj.
6. Sprawdź kapsułkę; jeśli proszek pozostał, powtórz wdech.
7. Usuń pustą kapsułkę, zamknij inhalator.

Po każdej dawce przepłucz usta wodą i wypluj (nie połykaj), aby zmniejszyć ryzyko pleśniawek w jamie ustnej.

Ważne wskazówki techniczne

• Używaj tylko dołączonego inhalatora; wymieniaj go przy każdym nowym opakowaniu.
• Nie przebijaj kapsułki więcej niż raz. Nie przechowuj kapsułki w inhalatorze.
• Nie myj inhalatora wodą – czyść suchą ściereczką.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę

• Przyjmij ją jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pominiętą opuść.
• Nie stosuj dawki podwójnej.

Przedawkowanie

Może powodować: kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, drżenia, ból głowy. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem lub SOR.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Atectura Breezhaler może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowane

• Podrażnienie gardła, chrypka, kaszel po inhalacji
• Infekcje górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa i gardła, zapalenie zatok
• Ból głowy
• Pleśniawki jamy ustnej (kandydoza), afty

Inne możliwe

• Drżenia mięśniowe, nerwowość, zawroty głowy
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno
• Wzrost stężenia cukru we krwi; spadek potasu (skurcze, osłabienie)
• Wysypka, świąd (reakcje nadwrażliwości)
• Chrypka, suchość w jamie ustnej
• Rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli (nagła duszność po inhalacji)

Objawy wymagające pilnego kontaktu z lekarzem

• Objawy reakcji alergicznej: obrzęk twarzy/języka/gardła, pokrzywka, trudności w oddychaniu
• Nasilająca się duszność lub świszczący oddech bezpośrednio po inhalacji
• Objawy zakażenia płuc: gorączka, dreszcze, nasilenie kaszlu z ropną plwociną, ból w klatce piersiowej
• Zaburzenia widzenia, ból oczu (możliwe działania steroidu wziewnego)
• Silne kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia

Zgłaszaj działania niepożądane lekarzowi lub farmaceucie.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na indakaterol, mometazon lub którykolwiek składnik leku (w tym laktozę)
• Rzadkie dziedziczne zaburzenia nietolerancji galaktozy, całkowity niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Kiedy zachować szczególną ostrożność

• Choroba serca, zaburzenia rytmu, nadciśnienie, nadczynność tarczycy
• Cukrzyca (monitoruj glikemię)
• Zmniejszona odporność, czynne lub utajone zakażenia (np. gruźlica), nawracające infekcje dróg oddechowych
• Jaskra, zaćma, osteoporoza (długotrwałe stosowanie steroidów wziewnych)
• Dzieci i młodzież: stosuj wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza; nie stosować u dzieci młodszych, jeśli lekarz nie zaleci inaczej
• Ciąża i karmienie piersią – skonsultuj zastosowanie z lekarzem

Nie stosuj do przerywania ostrych napadów duszności.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również bez recepty i ziołowych.

• Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna, rytonawir, kobicystat) – mogą nasilać ogólnoustrojowe działania steroidu wziewnego
• Beta-adrenolityki (beta-blokery) (np. propranolol, tymolol w kroplach do oczu) – mogą osłabiać działanie indakaterolu
• Inne leki sympatykomimetyczne (w tym inne LABA) – większe ryzyko działań niepożądanych; unikaj łączenia dwóch LABA
• Diuretyki nieoszczędzające potasu, metyloksantyny (teofilina) lub doustne kortykosteroidy – mogą nasilać hipokaliemię
• Leki wydłużające odstęp QT (niektóre leki na arytmie, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne) – ostrożnie
• Inhibitory MAO i trójpierścieniowe przeciwdepresyjne – mogą zwiększać działanie adrenergiczne

Alkohol i sok grejpfrutowy zwykle nie wpływają istotnie na działanie leku, ale w razie wątpliwości zapytaj lekarza.

8. Uwagi dla pacjenta

• Zawsze miej przy sobie inhalator doraźny zalecony przez lekarza na nagłe objawy.
• Po inhalacji płucz usta i wypluj wodę.
• Nie połykać kapsułek. Kapsułki służą wyłącznie do inhalacji z użyciem Breezhalera.
• Przechowuj kapsułki w blistrze, chroń przed wilgocią. Wyjmuj tuż przed użyciem.
• Inhalator czyść suchą ściereczką; nie używaj wody.
• Nie przerywaj leczenia samodzielnie, nawet jeśli czujesz się lepiej; astma wymaga terapii podtrzymującej.
• Jeśli potrzebujesz coraz częściej leku doraźnego lub nasila się duszność – skontaktuj się z lekarzem (może być konieczna korekta leczenia).
• Rzuć palenie, unikaj czynników wyzwalających (alergeny, dym, zimne powietrze); rozważ szczepienia przeciw grypie i pneumokokom – zapytaj lekarza.
• Wpływ na prowadzenie pojazdów jest mało prawdopodobny; jeśli wystąpią zawroty głowy, nie prowadź.

Przechowywanie

• Przechowuj zgodnie z informacją na opakowaniu, w oryginalnym blistrze, poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj po upływie terminu ważności.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter wyłącznie edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty. Nie jest to oficjalna ulotka dołączona do opakowania. Zawsze postępuj zgodnie z indywidualnymi zaleceniami specjalisty oraz informacjami z oryginalnej ulotki producenta. W razie wątpliwości lub wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem.