1. Nazwa leku i postać

Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych (125 µg + 260 µg) na dawkę. Kapsułki stosuje się wyłącznie z dołączonym inhalatorem Breezhaler.

Warianty opakowań

• Atectura Breezhaler proszek do inhalacji w kapsułkach twardych (125 µg + 260 µg)/dawkę – 30 szt.

2. Substancja czynna

Każda dawka zawiera dwie substancje czynne:

• Indakaterol – długodziałający agonista receptorów beta₂ (LABA), rozszerzający oskrzela.
• Mometazonu furoinian – wziewny glikokortykosteroid (ICS) o działaniu przeciwzapalnym w drogach oddechowych.

Produkt może zawierać laktozę jako substancję pomocniczą.

3. Wskazania do stosowania

Atectura Breezhaler jest stosowana jako leczenie podtrzymujące astmy u pacjentów, u których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana samym wziewnym kortykosteroidem lub u których uzyskano kontrolę, ale wymagana jest terapia skojarzona.

• Nie jest to lek doraźny do szybko pojawiających się objawów (dusznicy, świstów). W razie napadu astmy należy użyć leku wziewnego doraźnego (np. szybko działającego beta₂-mimetyku) zaleconego przez lekarza.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. Zwykle:

• Dorośli i młodzież: 1 kapsułka do inhalacji raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.
• Nie przekraczać przepisanej dawki. Nie połykać kapsułek.

Jak używać inhalatora Breezhaler (skrótowa instrukcja)

1. Otwórz inhalator. Tuż przed użyciem wyjmij 1 kapsułkę z blistra.
2. Umieść kapsułkę w komorze inhalatora i zamknij ustnik.
3. Przebij kapsułkę, naciskając boczne przyciski raz, a następnie je puść.
4. Wypuść powietrze (z dala od ustnika). Przyłóż ustnik do ust i zrób szybki i głęboki wdech. Możesz usłyszeć „buczenie” i poczuć smak proszku.
5. Wstrzymaj oddech na 5–10 sekund, po czym spokojnie wydech.
6. Sprawdź kapsułkę. Jeśli pozostał proszek, powtórz wdech.
7. Usuń pustą kapsułkę. Po inhalacji wypłucz usta wodą i wypluj, aby zmniejszyć ryzyko pleśniawek (kandydozy).

Wskazówki:

• Przechowuj kapsułki w blistrze do momentu użycia. Nie przechowuj kapsułek w inhalatorze.
• Nie myj inhalatora wodą. Czyść suchą ściereczką.

Pominięta dawka: przyjmij jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą. Nie stosuj dawki podwójnej.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Atectura Breezhaler może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częściej zgłaszane

• Ból głowy, zawroty głowy.
• Podrażnienie gardła, chrypka, kaszel po inhalacji, suchość w jamie ustnej.
• Nieżyt nosa, zapalenie gardła, infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok.
• Kandydoza (pleśniawki) jamy ustnej i gardła.
• Kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, drżenie rąk (działanie beta₂-mimetyczne).

Mniej częste i rzadkie, ale istotne

• Reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy/warg/języka (obrzęk naczynioruchowy). Wymagają pilnej pomocy medycznej.
• Paradoksalny skurcz oskrzeli po inhalacji (nasilenie duszności i świstów) – przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
• Hipokaliemia (niski potas): skurcze mięśni, osłabienie, zaburzenia rytmu serca.
• Hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi) – zwłaszcza u chorych na cukrzycę.
• Długotrwałe stosowanie wysokich dawek steroidów wziewnych: zaćma, jaskra, zahamowanie czynności nadnerczy (rzadko), spowolnienie wzrastania u dzieci i młodzieży.

Jeśli objawy astmy nasilają się lub potrzeba częściej stosować lek doraźny, skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na indakaterol, mometazonu furoinian lub którykolwiek składnik leku (w tym laktozę).
• Ciężka alergia na białka mleka (produkt może zawierać śladowe ilości białek mleka).
• Leczenie ostrego napadu astmy (lek nie działa szybko).

Szczególną ostrożność zachować przy: chorobach serca (arytmie, choroba wieńcowa, nadciśnienie), nadczynności tarczycy, cukrzycy, niskim stężeniu potasu, gruźlicy (czynnej lub utajonej), przewlekłych lub niewyleczonych zakażeniach (w tym grzybiczych i wirusowych), jaskrze, zaćmie.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach (również dostępnych bez recepty i ziołowych).

• Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, kobicystat) – mogą zwiększać stężenie mometazonu (ryzyko działań steroidowych).
• Beta-adrenolityki (np. propranolol, timolol w kroplach do oczu) – mogą osłabiać działanie indakaterolu i wywołać skurcz oskrzeli.
• Inne leki sympatykomimetyczne (w tym inne LABA) – ryzyko nasilenia objawów sercowych/drżeń; nie łączyć z innymi długodziałającymi beta₂-mimetykami.
• Diuretyki (tiazydowe, pętlowe), metyloksantyny (np. teofilina) – możliwość nasilenia hipokaliemii.
• Inhibitory MAO i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – mogą nasilać działanie kardiologiczne beta₂-mimetyków.
• Inhibitory glikoproteiny P (np. werapamil) – mogą zwiększać stężenie indakaterolu.
• Steroidy (doustne, dożylne lub wziewne w dużych dawkach) – skumulowany efekt steroidowy.

8. Uwagi dla pacjenta

• Stosuj lek regularnie, nawet jeśli nie masz objawów danego dnia. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Zawsze miej przy sobie lek doraźny na nagłe duszności (zgodnie z planem leczenia astmy).
• Po każdej inhalacji wypłucz usta i wypluj wodę, aby zmniejszyć ryzyko pleśniawek i chrypki.
• Jeśli masz cukrzycę, monitoruj poziom glukozy zwłaszcza po rozpoczęciu lub zmianie dawki.
• W ciąży i podczas karmienia piersią stosuj tylko po ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza.
• Przechowuj w oryginalnym blistrze, aby chronić przed wilgocią. Przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Każde opakowanie zwykle zawiera inhalator przeznaczony do użycia przez czas odpowiadający liczbie kapsułek. Wymień inhalator przy kolejnym opakowaniu.
• Jeśli po inhalacji odczuwasz świsty, narastającą duszność lub ból w klatce piersiowej – przerwij stosowanie i skontaktuj się pilnie z lekarzem lub zadzwoń pod numer alarmowy.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani oryginalnej ulotki dołączonej do opakowania. Nie podejmuj decyzji terapeutycznych wyłącznie na podstawie tej treści. W razie wątpliwości, działań niepożądanych, ciąży lub karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W ostrych napadach duszności użyj leku doraźnego i w razie potrzeby wezwij pomoc (112/999).