1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Atectura Breezhaler

Postać: proszek do inhalacji w kapsułkach twardych (do stosowania wyłącznie z inhalatorem Breezhaler).

Moc na dawkę: 125 µg + 62,5 µg.

Dostępne opakowania:

• Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych (125 µg + 62,5 µg) – 30 kapsułek; zazwyczaj w zestawie z inhalatorem Breezhaler.

2. Substancja czynna

Każda kapsułka zawiera dwie substancje czynne:

• Indakaterol (długo działający agonista receptorów β₂ – LABA), który rozszerza drogi oddechowe i ułatwia oddychanie.
• Mometazonu furoinian (wziewny kortykosteroid – ICS), który zmniejsza stan zapalny w oskrzelach i pomaga zapobiegać objawom astmy.

Produkt zawiera laktozę (cukier mleczny) jako substancję pomocniczą.

3. Wskazania do stosowania

Atectura Breezhaler jest stosowany w leczeniu podtrzymującym astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, u których objawy nie są wystarczająco kontrolowane samym kortykosteroidem wziewnym lub wymagają leczenia skojarzonego.

Nie jest to lek doraźny. Nie stosować do przerywania nagłych napadów duszności – w takiej sytuacji użyj szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela zaleconego przez lekarza (tzw. lek ratunkowy).

4. Dawkowanie i sposób podawania

Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza. Poniższe informacje mają charakter ogólny:

• Zwykle: 1 kapsułka raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.
• Kapsułek nie połykać. Zawartość należy inhalować za pomocą inhalatora Breezhaler dołączonego do opakowania.
• Pominięta dawka: przyjmij jak najszybciej tego samego dnia. Nie stosuj dawki podwójnej.
• Nie przerywaj stosowania bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jak używać inhalatora Breezhaler (skrót)

1. Otwórz inhalator i wyjmij jedną kapsułkę z blistra tuż przed użyciem.
2. Umieść kapsułkę w komorze inhalatora. Zamknij inhalator.
3. Przebij kapsułkę zgodnie z instrukcją urządzenia (zwykle jednokrotne naciśnięcie przycisków).
4. Wypuść powietrze (nie wdychaj do inhalatora). Przyłóż ustnik, wciągnij szybko i głęboko powietrze, aby uwolnić proszek.
5. Wstrzymaj oddech na ok. 5–10 sekund, następnie wydychaj powoli.
6. Sprawdź, czy kapsułka jest pusta; jeśli nie, wykonaj kolejną inhalację.
7. Po zastosowaniu wypłucz usta wodą (nie połykać) – zmniejsza to ryzyko pleśniawek i chrypki.

Używaj nowego inhalatora dołączonego do każdego opakowania. Nie myj inhalatora wodą – czyść suchą, czystą ściereczką.

Leku nie stosuje się u dzieci poniżej 12 lat.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Atectura Breezhaler może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste lub zgłaszane działania niepożądane

• Podrażnienie gardła, chrypka, kaszel po inhalacji, suchość w jamie ustnej.
• Zakażenia górnych dróg oddechowych (np. katar, ból gardła), zapalenie zatok.
• Ból głowy.
• Pleśniawki jamy ustnej i gardła (kandydoza) – ryzyko mniejsze po płukaniu ust po dawce.
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno, drżenie (działanie leku rozszerzającego oskrzela).
• Skurcze mięśni.
• Podwyższone stężenie cukru we krwi, obniżone stężenie potasu (zwykle bezobjawowe).

Poważne działania niepożądane – natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• Paradoksalny skurcz oskrzeli (nasilenie świszczącego oddechu i duszności tuż po inhalacji).
• Objawy reakcji alergicznej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (w tym reakcja na białka mleka).
• Objawy ogólnoustrojowego działania steroidu przy długotrwałym stosowaniu: zaburzenia widzenia (zaćma, jaskra), nietypowe zmęczenie, łatwe siniaczenie; u młodzieży – możliwe spowolnienie wzrostu.
• Nasilenie lub brak kontroli astmy mimo regularnego stosowania leku.

Ryzyko zapalenia płuc jest ogólnie niskie u osób z astmą, ale w razie gorączki, nasilenia kaszlu, duszności – skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na indakaterol, mometazon, laktozę lub którykolwiek składnik leku.
• Ciężka alergia na białka mleka (preparat zawiera laktozę pochodzenia mlecznego).
• Leczenie nagłych napadów astmy – lek nie jest przeznaczony do szybkiego łagodzenia objawów.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także bez recepty i ziołowych.

• Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir, kobicystat) – mogą zwiększać stężenie mometazonu i ryzyko działań ogólnoustrojowych steroidu.
• Beta-adrenolityki (beta-blokery) (np. propranolol, metoprolol) – mogą osłabiać działanie rozszerzające oskrzela; stosować tylko, jeśli konieczne (preferowane kardioselektywne, pod nadzorem lekarza).
• Inne sympatykomimetyki (leki pobudzające receptory adrenergiczne, np. niektóre leki na przeziębienie) – ryzyko nasilenia działań sercowo-naczyniowych.
• Diuretyki nieoszczędzające potasu (np. furosemid, hydrochlorotiazyd), metyloksantyny (np. teofilina), steroidy doustne – możliwość nasilenia hipokaliemii.
• MAO inhibitory i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – mogą nasilać działanie na układ krążenia; wymagana ostrożność.
• Leki wydłużające odstęp QT – teoretyczne ryzyko nasilenia zaburzeń rytmu; skonsultuj z lekarzem.

8. Uwagi dla pacjenta

• Technika inhalacji ma znaczenie – poproś personel medyczny o instruktaż i regularnie weryfikuj poprawność stosowania.
• Płucz usta po każdej dawce, by zmniejszyć ryzyko kandydozy i chrypki.
• Przechowywanie: kapsułki trzymaj w oryginalnych blistrach, w temperaturze pokojowej, z dala od wilgoci i poza zasięgiem dzieci.
• Nie przekłuwaj kapsułki wcześniej i nie połykaj jej. Używaj tylko inhalatora Breezhaler.
• Ciąża i karmienie piersią: skonsultuj się z lekarzem – ocena korzyści i ryzyka jest indywidualna.
• Choroby serca, nadciśnienie, zaburzenia rytmu, cukrzyca, jaskra, osteoporoza: poinformuj lekarza – konieczna może być dodatkowa kontrola.
• Plan działania w astmie: stosuj lek regularnie i zgodnie z zaleceniami; miej przy sobie lek doraźny; jeśli zużywasz go częściej niż zwykle lub budzisz się w nocy z powodu duszności – skontaktuj się z lekarzem.
• Wpływ na prowadzenie pojazdów: mało prawdopodobny; jeśli wystąpią zawroty głowy, nie prowadź pojazdów.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty. Nie zmieniaj dawkowania i nie przerywaj leczenia bez konsultacji ze specjalistą. W razie wątpliwości, nowych objawów lub podejrzenia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, a w sytuacji nagłej – wezwij pomoc medyczną.