1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Bendamustine Sandoz GmbH

Postać farmaceutyczna: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Warianty opakowań dostępne na rynku:

• Bendamustine Sandoz GmbH, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (2,5 mg/ml) – 1 fiolka proszku.

2. Substancja czynna

Substancja czynna: bendamustyna (najczęściej w postaci chlorowodorku). Bendamustyna jest cytostatykiem o działaniu alkilującym, stosowanym w chemioterapii nowotworów układu krwiotwórczego.

3. Wskazania do stosowania

Lek Bendamustine Sandoz GmbH stosuje się u dorosłych, zazwyczaj w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, pod ścisłą kontrolą onkologa/hematologa, między innymi w leczeniu:

• przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL),
• indolentnych (powoli postępujących) chłoniaków nieziarniczych, szczególnie gdy choroba jest oporna lub nawróciła po leczeniu przeciwciałem anty-CD20 (np. rytuksymabem),
• szpiczaka plazmocytowego (mnogiego), często w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem u chorych, u których inne schematy leczenia mogą być niewskazane.

O kwalifikacji do leczenia i wyborze schematu decyduje lekarz, na podstawie stanu klinicznego, wcześniejszych terapii i wyników badań.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie bendamustyną prowadzi wyłącznie personel medyczny doświadczony w chemioterapii. Proszek jest przygotowywany do postaci koncentratu i dalej rozcieńczany do infuzji dożylnej. Infuzja trwa zwykle 30–60 minut.

Przykładowe schematy stosowane w praktyce (informacja ogólna)

• CLL: 100 mg/m² powierzchni ciała dożylnie w dniach 1. i 2. co 28 dni (zwykle do 6 cykli).
• Indolentne chłoniaki nieziarnicze: 120 mg/m² dożylnie w dniach 1. i 2. co 21 dni (do 6–8 cykli).
• Szpiczak plazmocytowy: 120–150 mg/m² dożylnie w dniach 1. i 2. co 28 dni, często łącznie z prednizonem/prednizolonem (zgodnie z zaleceniem lekarza).

Dawka może być modyfikowana w zależności od morfologii krwi, czynności wątroby i nerek, wieku, chorób współistniejących oraz tolerancji leczenia. Przed każdym cyklem wymagane są badania kontrolne (morfologia, parametry wątrobowe i nerkowe).

Nie należy samodzielnie zmieniać terminu cyklu ani dawki. W razie gorączki, infekcji, nasilonych działań niepożądanych lub krwawień skontaktuj się z lekarzem przed kolejnym podaniem.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek przeciwnowotworowy, bendamustyna może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią, a ich nasilenie bywa różne.

Najczęstsze

• Obniżenie liczby krwinek: neutropenia (zwiększona podatność na infekcje), trombocytopenia (skłonność do siniaków/krwawień), anemia (osłabienie, bladość, duszność przy wysiłku).
• Nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia, utrata apetytu, ból brzucha, zmiany smaku, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej.
• Zmęczenie, ból głowy, gorączka, dreszcze.
• Wysypka, świąd, suchość skóry; reakcje w miejscu wkłucia lub w przypadku wynaczynienia (ból, obrzęk, zaczerwienienie).
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub bilirubiny w badaniach krwi.
• Kaszel, duszność, zakażenia (np. zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych).

Poważne – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem

• Gorączka ≥38°C, dreszcze, objawy infekcji (neutropenia gorączkowa).
• Nietypowe krwawienia lub wybroczyny, czarne stolce, krwiomocz.
• Ciężkie reakcje skórne: rozległa wysypka, pęcherze, złuszczanie (np. zespół Stevensa–Johnsona/TEN), DRESS.
• Reakcja nadwrażliwości/anafilaksja: duszność, świszczący oddech, obrzęk twarzy/języka, nagła wysypka, spadek ciśnienia.
• Objawy zespołu lizy guza: ból boku, zmniejszenie ilości moczu, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca.
• Silny ból w miejscu infuzji z obrzękiem lub zblednięciem skóry (wynaczynienie).

Długoterminowo, rzadko, może wzrosnąć ryzyko wtórnych nowotworów lub zespołów mielodysplastycznych – wymaga to kontroli hematologicznej w obserwacji po leczeniu.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na bendamustynę lub którykolwiek składnik leku.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. ciężka niewydolność, żółtaczka o wysokim poziomie bilirubiny).
• Ciężka supresja szpiku kostnego z istotnymi zaburzeniami morfologii krwi, niepowiązana z nowotworem.
• Aktywne, ciężkie zakażenia.
• Ciąża – lek jest teratogenny.
• Karmienie piersią.
• Szczepienie przeciw żółtej febrze (szczepionka żywa atenuowana).

Ostateczną decyzję podejmuje lekarz po ocenie ryzyka i korzyści.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, OTC, ziołowych) oraz szczepieniach.

• Leki mielosupresyjne (inne cytostatyki, leki immunosupresyjne): nasilenie spadku krwinek i ryzyka zakażeń.
• Silne inhibitory CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna) i induktory CYP1A2 (np. palenie tytoniu): mogą wpływać na metabolizm bendamustyny – wymaga czujności klinicznej.
• Allopurynol i niektóre leki przeciw dnie: mogą zwiększać ryzyko wysypek/reakcji skórnych; jednocześnie allopurynol bywa stosowany profilaktycznie w zespole lizy guza – decyzja należy do lekarza.
• Szczepionki żywe (np. MMR, VZV, polio doustna, żółta febra): ryzyko uogólnionej infekcji – unikać w trakcie i po leczeniu do czasu odnowy odporności.
• Leki wydłużające QT lub działające kardiotoksycznie: ostrożnie u pacjentów z chorobami serca.
• Silne leki przeciwwymiotne, uspokajające, opioidy: mogą nasilać senność i zawroty głowy.

8. Uwagi dla pacjenta

• Antykoncepcja: kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez co najmniej 6 miesięcy po jej zakończeniu (zapytaj lekarza o szczegóły).
• Płodność: bendamustyna może upośledzać płodność. Mężczyźni planujący potomstwo mogą rozważyć bankowanie nasienia przed leczeniem.
• Ciąża i karmienie: nie stosować w ciąży; nie karmić piersią podczas terapii i przez określony czas po niej – decyzję ustala lekarz.
• Infekcje: unikaj kontaktu z osobami chorymi, często myj ręce, niezwłocznie zgłaszaj gorączkę lub objawy zakażenia.
• Nawodnienie i profilaktyka lizy guza: pij odpowiednią ilość płynów, stosuj leki zalecone przez lekarza; zgłaszaj ból w okolicy nerek lub zmiany w oddawaniu moczu.
• Skóra i słońce: chroń skórę, zgłaszaj nowe wysypki, pęcherze lub nasilone zaczerwienienie.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: w razie zmęczenia, zawrotów głowy lub senności nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Dieta i nudności: jedz lekkostrawnie, małe porcje; stosuj przepisane leki przeciwwymiotne.
• Podawanie leku: Bendamustine Sandoz GmbH jest przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel medyczny; nie stosuje się go samodzielnie w domu.
• Kontrole: zgłaszaj się na badania krwi i wizyty kontrolne zgodnie z planem – to kluczowe dla bezpieczeństwa terapii.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani pełnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego. O dawkowaniu, długości terapii, modyfikacji dawek i leczeniu objawów ubocznych decyduje lekarz. W razie wątpliwości, nowych objawów lub pytań dotyczących leku Bendamustine Sandoz GmbH skontaktuj się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.