1. Nazwa leku i postać

Beromun – proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Lek jest przygotowywany i podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez wyspecjalizowany personel.

Warianty opakowań

• Beromun proszek do sporządzania roztworu do infuzji (1 mg) – 1 zestaw (4 fiolki proszku + 4 ampułki rozpuszczalnika)

2. Substancja czynna

Tasonermin (rekombinowany czynnik martwicy nowotworu alfa, TNF-α).

3. Wskazania do stosowania

Beromun stosuje się u dorosłych w leczeniu mięsaków tkanek miękkich kończyn metodą izolowanej perfuzji kończynowej (ILP), zwykle w skojarzeniu z melfalanem. Celem leczenia jest zmniejszenie guza i umożliwienie oszczędzającego zabiegu chirurgicznego (uniknięcie amputacji) lub poprawa wyników leczenia miejscowego.

Lek podaje się wyłącznie w ośrodkach mających doświadczenie w ILP oraz możliwość stałego monitorowania chorego.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Dawkę i schemat leczenia ustala lekarz na podstawie parametrów pacjenta (m.in. objętości kończyny) oraz planu zabiegu ILP.
• Beromun jest przygotowywany z proszku i rozpuszczalnika bezpośrednio przed użyciem, a następnie podawany w zamkniętym krążeniu obejmującym jedynie leczoną kończynę.
• Podanie odbywa się w znieczuleniu, z użyciem opaski uciskowej i aparatury do krążenia pozaustrojowego. Jednocześnie bardzo często podaje się melfalan.
• W trakcie zabiegu personel monitoruje tzw. przeciek ogólnoustrojowy, aby ograniczyć przedostawanie się leku do krążenia ogólnego.
• Po zabiegu pacjent może wymagać obserwacji na oddziale intensywnego nadzoru. Lek nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.

W razie wątpliwości co do przebiegu ILP, przygotowania do zabiegu (np. konieczność pozostania na czczo) oraz rekonwalescencji – skontaktuj się z lekarzem prowadzącym.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Beromun może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Część objawów wynika z charakteru zabiegu ILP i jednoczesnego podania melfalanu.

Możliwe działania niepożądane

• Objawy ogólne: gorączka, dreszcze, uczucie zmęczenia, bóle mięśni i stawów, ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt.
• Ze strony układu krążenia: spadki ciśnienia tętniczego, przyspieszona akcja serca, rzadziej zaburzenia rytmu.
• Ze strony skóry i tkanek kończyny: ból, obrzęk, zaczerwienienie, pęcherze, przebarwienia skóry; w cięższych przypadkach martwica tkanek, owrzodzenia lub zespół ciasnoty przedziałów powięziowych wymagający pilnej interwencji chirurgicznej.
• Parametry laboratoryjne: przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmiany w morfologii krwi (spadek płytek, białych krwinek), zaburzenia krzepnięcia.
• Infekcje: ryzyko zakażenia w obrębie kończyny lub ogólnoustrojowo.
• Rzadkie, ale poważne: ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja), zespół przecieku włośniczkowego, zaburzenia wielonarządowe, zakrzepica lub krwawienie, niewydolność nerek lub wątroby.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na numer alarmowy, jeśli wystąpią: narastający silny ból i obrzęk kończyny, gwałtowny spadek ciśnienia, duszność, wysypka z obrzękiem twarzy/języka, zaburzenia świadomości, objawy krwawienia lub ciężkiej infekcji (wysoka gorączka, dreszcze, szybkie tętno).

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na tasonermin lub którykolwiek składnik produktu.
• Ciężkie choroby serca i naczyń (np. niestabilna choroba wieńcowa, niedawno przebyty zawał serca lub udar, niewyrównana niewydolność serca).
• Aktywne ciężkie zakażenia lub sepsa.
• Zaawansowane zaburzenia krzepnięcia, ciężka małopłytkowość.
• Znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek, jeśli ryzyko zabiegu przewyższa potencjalne korzyści.
• Zaawansowane choroby naczyń kończyn z wysokim ryzykiem niedokrwienia nieodwracalnego.
• Ciąża i okres karmienia piersią – zwykle przeciwwskazane; decyzję podejmuje lekarz po ocenie ryzyka i korzyści.

O wszelkich chorobach przewlekłych i przebytych operacjach poinformuj lekarza przed planowanym zabiegiem ILP.

7. Interakcje z innymi lekami

Podczas ILP ekspozycja ogólnoustrojowa na tasonermin jest ograniczana, jednak przeciek do krążenia może wystąpić. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych i suplementach).

Leki wymagające szczególnej ostrożności

• Melfalan – standardowo stosowany jednocześnie; może nasilać działanie mielosupresyjne (spadek krwinek), ryzyko zakażeń i krwawień.
• Leki obniżające ciśnienie krwi – możliwość nasilenia niedociśnienia w trakcie i po zabiegu.
• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. warfaryna, NOAC, heparyny, ASA, klopidogrel) – zwiększone ryzyko krwawień związanych z zabiegiem.
• Leki kardiotoksyczne lub hepatotoksyczne – potencjalne nasilenie działań niepożądanych ze strony serca i wątroby.
• Leki immunosupresyjne i biologiczne (w tym leki przeciw TNF-α) – możliwa modyfikacja odpowiedzi immunologicznej; wymagają oceny przez lekarza.
• Szczepionki żywe – zwykle należy unikać przez pewien czas przed i po leczeniu (ustala lekarz).
• Preparaty z dziurawcem i inne zioła wpływające na metabolizm leków – omów z zespołem leczących.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przygotowanie do zabiegu: możesz otrzymać zalecenie pozostania na czczo oraz wykonania badań krwi i obrazowych. Ustal z lekarzem zasady przyjmowania stałych leków (np. przeciwkrzepliwych).
• Po zabiegu: kończyna może być obrzęknięta, bolesna i zaczerwieniona. Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi uniesienia kończyny, chłodzenia, opatrunków i rehabilitacji.
• Objawy alarmowe: narastający ból/opuchlizna, silne zaczerwienienie lub zasinienie, pęcherze, gorączka, ropny wyciek, duszność, omdlenia – niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Płodność, ciąża, karmienie: zastosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie i po leczeniu przez okres wskazany przez lekarza. Nie karm piersią bez uzgodnienia z lekarzem.
• Prowadzenie pojazdów: po znieczuleniu i leczeniu możesz odczuwać senność, zawroty głowy i osłabienie – nie prowadź pojazdów do czasu pełnego powrotu do sprawności.
• Nawodnienie i dieta: dbaj o odpowiednie nawodnienie i lekkostrawną dietę, jeśli występują nudności lub biegunka.
• Kontrole: zgłaszaj się na umówione wizyty kontrolne i badania krwi – pozwalają wcześnie wykryć ewentualne powikłania.

Beromun jest lekiem stosowanym wyłącznie w szpitalu. Pacjent nie przechowuje ani nie przygotowuje leku samodzielnie.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. O indywidualnym zastosowaniu leku Beromun, dawkowaniu, monitorowaniu i ewentualnych przeciwwskazaniach decyduje wyłącznie personel medyczny w wyspecjalizowanym ośrodku. W razie nagłych lub niepokojących objawów po zabiegu skontaktuj się pilnie z lekarzem lub wezwij pomoc.