Crysvita – edukacyjna ulotka dla pacjenta

1. Nazwa leku i postać

Crysvita, roztwór do wstrzykiwań (30 mg).

Warianty opakowań:

• Crysvita roztwór do wstrzykiwań (30 mg) – 1 fiolka

2. Substancja czynna

Burosumab – przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku FGF23. Działanie leku polega na zwiększaniu stężenia fosforanów we krwi i poprawie gospodarki mineralnej kości.

3. Wskazania do stosowania

Crysvita jest stosowana w leczeniu hipofosfatemii zależnej od FGF23. Najczęstsze, zatwierdzone wskazania obejmują:

• Dziedziczna hipofosfatemia sprzężona z chromosomem X (XLH) – u odpowiednich grup wiekowych (u dzieci zwykle od 1. roku życia oraz u młodzieży i dorosłych; o kwalifikacji decyduje lekarz).
• Hipofosfatemia związana z nowotworową osteomalacją (TIO) – u dorosłych oraz u młodzieży z zakończonym wzrostem, gdy guza nie można zlokalizować lub usunąć.

O konkretnej kwalifikacji, czasie rozpoczęcia i celu terapii decyduje lekarz na podstawie wyników badań i obrazu klinicznego.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Ważne: Dawkę i schemat podawania ustala wyłącznie lekarz, biorąc pod uwagę masę ciała, stężenia fosforanów (na czczo), wyniki badań kontrolnych oraz wskazanie do leczenia.

• Podanie: podskórnie (s.c.) przez wykwalifikowany personel medyczny. Nie podawać dożylnie ani domięśniowo.
• Miejsca wstrzyknięcia: brzuch, udo, pośladek lub tylna część ramienia; miejsca należy rotować.
• Częstość podawania: zwykle co 2 lub 4 tygodnie – zależnie od wieku, masy ciała i wskazania (np. inaczej u dzieci z XLH, inaczej u dorosłych).
• Dostosowanie dawki: może być konieczne na podstawie stężenia fosforanów oznaczanego tuż przed planowaną dawką. Dawka może zostać wstrzymana, jeśli fosforany są zbyt wysokie.
• Pominięcie wizyty/dawki: jak najszybciej skontaktuj się z ośrodkiem prowadzącym w celu ustalenia nowego terminu. Nie podwajaj dawki.

Informacje praktyczne:

• Jest to lek stosowany długoterminowo. Wymaga regularnych wizyt i badań kontrolnych (krew i mocz).
• Nie stosuj jednocześnie doustnych preparatów fosforanów ani aktywnych analogów witaminy D (np. kalcytriol, alfakalcydol), chyba że lekarz zaleci inaczej.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Crysvita może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowane:

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, świąd, siniak).
• Ból głowy, ból kończyn, ból pleców.
• Infekcje górnych dróg oddechowych (np. nieżyt nosa, ból gardła), kaszel, gorączka.
• Problemy stomatologiczne, w tym ropień zęba (szczególnie u dzieci z XLH), ból zębów.
• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wysypka.

Poważne działania niepożądane (wymagają pilnego kontaktu z lekarzem):

• Reakcja alergiczna/anafilaktyczna: wysypka, pokrzywka, świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy lub języka, zawroty głowy, omdlenie.
• Zbyt wysokie stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia) lub nieprawidłowe zwapnienia tkanek (np. w nerkach) – objawy mogą być skąpe; konieczne są regularne badania.
• Silny ból brzucha, krwiomocz, kolka nerkowa (mogą sugerować kamicę lub zwapnienia).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na burosumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
• Ciężka niewydolność nerek lub schyłkowa choroba nerek.
• Hiperfosfatemia (zbyt wysokie stężenie fosforanów we krwi).
• Jednoczesne stosowanie doustnych fosforanów i/lub aktywnych analogów witaminy D (np. kalcytriol, alfakalcydol) – należy je odstawić zgodnie z zaleceniem lekarza przed rozpoczęciem terapii Crysvitą.
• Niemowlęta poniżej 1. roku życia w XLH (o kwalifikacji decyduje lekarz zgodnie z obowiązującymi wskazaniami).

7. Interakcje z innymi lekami

• Nie łączyć rutynowo z doustnymi fosforanami ani z aktywnymi analogami witaminy D (kalcytriol, alfakalcydol) – ryzyko zbyt wysokiego poziomu fosforanów i zwapnień tkanek.
• Poinformuj lekarza o wszystkich stosowanych lekach, suplementach i preparatach witaminowych. Preparaty wpływające na gospodarkę mineralną (fosforanowo-wapniową) mogą wymagać modyfikacji.
• Burosumab nie jest metabolizowany przez układ CYP – klasyczne interakcje lekowe są mało prawdopodobne, jednak zawsze konsultuj zmiany terapii z lekarzem.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie: regularne badania krwi i moczu (fosforany na czczo, wapń, kreatynina, fosfataza alkaliczna, ewentualnie PTH; u dzieci ocena wzrastania; kontrola uzębienia; ocena nerek – np. USG przy długiej terapii).
• Ciąża i karmienie piersią: ograniczone dane. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem; leczenie możliwe tylko, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem. Rozważenie skutecznej antykoncepcji podczas terapii.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Crysvita zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia, jednak w razie bólów głowy, zawrotów czy zmęczenia zachowaj ostrożność.
• Stomatologia: w XLH częstsze są problemy z zębami – dbaj o higienę jamy ustnej i kontrole u dentysty.
• Żywienie i suplementy: nie stosuj na własną rękę suplementów fosforanów ani aktywnych form witaminy D; zwykła witamina D i wapń – tylko po zaleceniu lekarza.
• Przechowywanie (informacja dla opiekunów, jeśli lek wydany do domu): przechowuj zgodnie z zaleceniami ośrodka (zwykle w lodówce 2–8°C, nie zamrażać, chronić przed światłem). Fiolka jednorazowego użytku – niewykorzystaną pozostałość zutylizować zgodnie z instrukcją. Nie wstrząsać roztworu.
• Szczepienia: zwykle możliwe zgodnie z kalendarzem; poinformuj lekarza o planowanych szczepieniach.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter wyłącznie edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej, diagnozy ani oficjalnej ulotki dołączonej do opakowania. Nie zmieniaj dawkowania ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie pytań lub wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.