1. Nazwa leku i postać

Dacogen, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Warianty opakowań

• Dacogen 50 mg – 1 fiolka 20 ml.

Produkt jest stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub w wyspecjalizowanych ośrodkach przez personel medyczny doświadczony w podawaniu chemioterapii dożylnej.

2. Substancja czynna

Decytabina (Decitabine) – 50 mg w jednej fiolce.

Decytabina to lek cytotoksyczny o działaniu hipometylującym DNA. Pomaga przywrócić prawidłową aktywność niektórych genów w komórkach nowotworowych, co może hamować ich wzrost.

3. Wskazania do stosowania

Dacogen jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów w wieku 65 lat i starszych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) – de novo lub wtórną – którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii indukującej remisję.

O kwalifikacji do leczenia decyduje lekarz hematolog po ocenie stanu klinicznego pacjenta.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Typowy schemat dawkowania u dorosłych:

• 20 mg/m² powierzchni ciała, dożylnie w infuzji trwającej około 1 godzinę, raz na dobę przez 5 kolejnych dni.
• Cykl powtarza się co 4 tygodnie.
• Leczenie zwykle prowadzi się przez co najmniej 4 cykle; niektórzy pacjenci odnoszą korzyść po większej liczbie cykli, o ile nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.

Przygotowanie roztworu i podanie infuzji wykonuje wyłącznie wykwalifikowany personel. Dawkę i ewentualne przerwy w leczeniu lekarz dostosowuje na podstawie morfologii krwi, czynności narządów i stanu klinicznego (np. w razie neutropenii, trombocytopenii, zakażeń).

Przed każdym cyklem konieczne jest badanie morfologii krwi i monitorowanie pod kątem infekcji. W razie potrzeby stosuje się leczenie wspomagające (antybiotyki, leki przeciwgorączkowe, przetoczenia krwi/składników krwi).

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek przeciwnowotworowy, Dacogen może powodować działania niepożądane. Najczęściej wynikają one z zahamowania czynności szpiku kostnego.

Najczęstsze działania niepożądane

• Zmniejszenie liczby krwinek: neutropenia, trombocytopenia, anemia.
• Infekcje: zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, gorączka neutropeniczna, zapalenie płuc, posocznica.
• Krwawienia: z nosa, z dziąseł, wybroczyny, rzadziej poważne krwawienia.
• Objawy żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zmęczenie, osłabienie, gorączka.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Wysypka, świąd, reakcje w miejscu wkłucia, obrzęki.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby lub nerek (wzrost enzymów wątrobowych, kreatyniny).

Kiedy pilnie skontaktować się z lekarzem

• Gorączka ≥38°C, dreszcze, objawy infekcji (kaszel, duszność, ból gardła, pieczenie przy oddawaniu moczu).
• Objawy krwawienia lub łatwe siniaczenie, smoliste stolce, krwioplucie.
• Silne lub utrzymujące się wymioty/biegunka, odwodnienie, znaczne osłabienie.
• Wysypka z obrzękiem, świszczący oddech, trudności w oddychaniu (możliwa reakcja nadwrażliwości).

Zawsze zgłaszaj lekarzowi wszelkie niepokojące objawy. Lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie, zmodyfikować dawkę i wdrożyć leczenie wspomagające.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na decytabinę lub którykolwiek składnik leku.
• Karmienie piersią podczas leczenia (konieczne jest przerwanie karmienia; patrz poniżej).

Ciąża: Dacogen może działać szkodliwie na płód. Nie należy go stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyść dla matki przeważa nad ryzykiem. Konieczna jest skuteczna antykoncepcja u kobiet i mężczyzn w trakcie terapii oraz przez pewien czas po jej zakończeniu (poradę ustala lekarz).

7. Interakcje z innymi lekami

Decytabina ma niewielki potencjał interakcji metabolicznych, jednak ze względu na ryzyko zahamowania szpiku i infekcji należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

• Innych leków mielosupresyjnych (chemioterapia, niektóre leki immunosupresyjne) – większe ryzyko neutropenii, zakażeń i krwawień.
• Leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych (np. warfaryna, NOAC, heparyny, ASA, klopidogrel) – może wzrosnąć ryzyko krwawienia; może być konieczne częstsze monitorowanie.
• Żywych szczepionek (np. MMR, ospa wietrzna, żółta febra) – ryzyko uogólnionej infekcji; unikać w trakcie i po leczeniu do czasu odtworzenia odporności.
• Silnie nefro- lub hepatotoksycznych leków – wymaga to ścisłego monitorowania czynności nerek i wątroby.

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ziołach i suplementach. Nie rozpoczynaj ani nie odstawiaj leków bez konsultacji.

8. Uwagi dla pacjenta

• Podawanie: Lek podawany jest dożylnie w trybie ambulatoryjnym lub szpitalnym przez personel medyczny.
• Monitorowanie: Przed każdym cyklem i w trakcie leczenia będą wykonywane badania krwi i ocena pod kątem infekcji.
• Zapobieganie infekcjom: Często myj ręce, unikaj kontaktu z osobami chorymi, zgłaszaj gorączkę i objawy zakażenia.
• Krwawienia: Uważaj na urazy, używaj miękkiej szczoteczki do zębów, unikaj żyletki; zgłaszaj wszelkie krwawienia.
• Szczepienia: Nie przyjmuj żywych szczepionek bez zgody lekarza. Członkowie rodziny powinni skonsultować z lekarzem ewentualne szczepienia żywe.
• Ciąża, karmienie, płodność: Stosuj skuteczną antykoncepcję podczas terapii i zgodnie z zaleceniem po jej zakończeniu. Nie karm piersią w trakcie leczenia i przez okres wskazany przez lekarza. Lek może wpływać na płodność.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: Jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy, nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Dieta i nawodnienie: Pij odpowiednią ilość płynów, jedz lekkostrawne posiłki; w razie nudności poproś o leki przeciwwymiotne.
• Przechowywanie: Lek jest przechowywany i przygotowywany przez personel medyczny. Pacjent nie przechowuje leku w domu.
• Pominięcie dawki/cyklu: W praktyce podanie odbywa się w ośrodku. Jeśli wizyta zostanie przełożona z powodu wyników badań lub samopoczucia, dalszy plan ustala lekarz.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Informacje zawarte w tej ulotce mają charakter edukacyjny i nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty. O dawkowaniu, czasie trwania terapii, modyfikacjach dawek i leczeniu działań niepożądanych decyduje lekarz prowadzący. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub wystąpienia objawów niepożądanych skontaktuj się z zespołem medycznym.