1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Daktarin-oral

Postać: żel do stosowania w jamie ustnej

Warianty opakowań

• Daktarin-oral żel do stosowania w jamie ustnej (20 mg/g) – 1 tuba 40 g

2. Substancja czynna

Mikonazol – 20 mg w 1 g żelu.

Mikonazol to lek przeciwgrzybiczy z grupy pochodnych imidazolu. Działa miejscowo w jamie ustnej, a w niewielkim stopniu może wchłaniać się do krwi, dlatego istotne są możliwe interakcje z innymi lekami.

3. Wskazania do stosowania

• Leczenie grzybiczych zakażeń jamy ustnej i gardła (np. pleśniawek, kandydozy), u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4. miesiąca życia.
• Pomocniczo w zapaleniu jamy ustnej związanym z noszeniem protez – z nakładaniem żelu również na oczyszczone protezy.

Objawy mogą obejmować białe naloty, pieczenie, ból, suchość i nieprzyjemny smak w ustach.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Poniżej typowe schematy stosowane w praktyce:

Dorośli i dzieci ≥ 2 lat

• Zwykle: około 2,5 ml żelu 4 razy na dobę (po posiłkach).

Niemowlęta i małe dzieci 4 miesiące – < 2 lat

• Zwykle: około 1,25 ml żelu 4 razy na dobę.
• Żel nakładaj w małych porcjach czystym palcem bezpośrednio na zmienione miejsca w jamie ustnej.
• Nie aplikuj żelu w głąb gardła ani na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zakrztuszenia.

Wskazówki stosowania

• Żel rozprowadź na zmianach i staraj się przetrzymać w ustach jak najdłużej przed połknięciem.
• Po zastosowaniu nie jedz i nie pij przez ok. 30 minut.
• W przypadku protez: po dokładnym oczyszczeniu nałóż cienką warstwę żelu na powierzchnię protezy mającą kontakt z błoną śluzową.
• Kurację kontynuuj co najmniej 7 dni po ustąpieniu objawów, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu.
• Do odmierzania ilości użyj strzykawki doustnej lub miarki do leków (dokładność jest ważna).

Jeśli zapomnisz o dawce

Pomiń ją i zastosuj kolejną o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Daktarin-oral może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Częste lub zgłaszane

• Podrażnienie jamy ustnej, uczucie pieczenia, dyskomfort w miejscu aplikacji.
• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, suchość w ustach, zmiana smaku.

Rzadkie, ale istotne

• Reakcje alergiczne: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy/warg/języka (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu – przerwij stosowanie i pilnie skontaktuj się z lekarzem/112.
• Zaburzenia czynności wątroby (np. wzrost enzymów wątrobowych), zapalenie wątroby – skonsultuj się z lekarzem w razie utrzymujących się objawów ogólnych, zażółcenia skóry/oczu, ciemnego moczu.

U niemowląt istnieje ryzyko zakrztuszenia – żel podawaj zawsze w małych porcjach.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na mikonazol lub którykolwiek składnik leku.
• Dzieci poniżej 4. miesiąca życia lub pacjenci z istotnymi trudnościami w połykaniu/ryzykiem zakrztuszenia.
• Równoczesne stosowanie niektórych leków wchodzących w poważne interakcje (patrz sekcja 7). Decyzję o ewentualnym łączeniu podejmuje lekarz.

Ostrożnie u pacjentów z chorobami wątroby – wymagana konsultacja lekarska.

7. Interakcje z innymi lekami

Mikonazol hamuje enzymy wątrobowe (głównie CYP3A4 i CYP2C9), co może zwiększać stężenie wielu leków. Poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich stosowanych lekach (na receptę, OTC, ziołowych).

Szczególnie ważne interakcje

• Douste leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol) – ryzyko krwawień. Zwykle unika się łączenia lub konieczne jest ścisłe monitorowanie INR.
• Leki mogące wydłużać odstęp QT i/lub metabolizowane przez CYP3A4 (np. niektóre leki przeciwarytmiczne, niektóre leki przeciwpsychotyczne, makrolidy, cyzapryd – gdzie dostępny) – ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Statyny metabolizowane przez CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna) – ryzyko działań niepożądanych (miopatia).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) – nasilenie działania sedacyjnego.
• Leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, karbamazepina) – zmiana stężeń; konieczne monitorowanie.
• Pochodne sulfonylomocznika i inne leki przeciwcukrzycowe – ryzyko hipoglikemii.
• Niektóre leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus) – zwiększenie stężenia.
• Opioidy (np. metadon) i inne leki metabolizowane przez CYP3A4 – możliwe nasilenie działania.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, nie zaczynaj Daktarin-oral bez porady lekarza.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przed rozpoczęciem leczenia usuń kamień i naloty z protez oraz czyść je codziennie; noś protezy zgodnie z zaleceniem stomatologa.
• Zachowuj higienę jamy ustnej: delikatne szczotkowanie, płukanie, wymiana szczoteczki po ustąpieniu infekcji.
• U diabetyków monitoruj glikemię – niektóre żele mogą zawierać substancje słodzące; w razie wątpliwości zapytaj farmaceutę o skład.
• W ciąży i w czasie karmienia piersią stosowanie tylko po ocenie lekarza.
• Nie przerywaj terapii samodzielnie po pierwszej poprawie – dokończ leczenie zgodnie z zaleceniem.
• Jeśli objawy nie ustępują po 7–14 dniach lub nawracają, skontaktuj się z lekarzem (możliwa konieczność diagnostyki przyczyn nawrotów).
• Przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci; nie używaj po upływie terminu ważności.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza lub farmaceuty ani oficjalnej ulotki/ChPL. Nie rozpoczynaj, nie modyfikuj i nie przerywaj leczenia bez konsultacji ze specjalistą. W razie objawów ciężkiej reakcji alergicznej, krwawień, silnego bólu, trudności w oddychaniu lub połykaniu – natychmiast poszukaj pomocy medycznej.