Danazol Jelfa – edukacyjna „ulotka” dla pacjenta

1. Nazwa leku i postać

Danazol Jelfa, tabletki doustne.

Warianty opakowań dostępne na rynku (mogą się różnić w zależności od dystrybucji):

• Danazol Jelfa tabletki 200 mg – 100 tabletek

2. Substancja czynna

Danazol (200 mg w jednej tabletce).

Danazol jest pochodną androgenów. Działa m.in. poprzez hamowanie wydzielania gonadotropin przysadkowych, co prowadzi do zmniejszenia stymulacji jajników i obniżenia produkcji estrogenów. W dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym zwiększa stężenie inhibitora C1, co zmniejsza częstość i nasilenie napadów.

3. Wskazania do stosowania

Lek może być stosowany u osób dorosłych w leczeniu:

• endometriozy;
• mastopatii włóknisto-torbielowatej (bolesność piersi) – w przypadku nasilonych dolegliwości, jeśli lekarz uzna to za zasadne;
• dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) – zapobieganie i/lub zmniejszanie częstości napadów.

O wskazaniu do terapii zawsze decyduje lekarz, po ocenie korzyści i ryzyka.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji.

Typowe schematy (wyłącznie informacyjnie – dawkę dobiera lekarz):

• endometrioza: zazwyczaj 200–800 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych przez 3–6 miesięcy;
• mastopatia włóknisto-torbielowata: zwykle 100–400 mg na dobę przez 3–6 miesięcy;
• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy: dawka początkowa często 200 mg 2–3 razy na dobę, a następnie stopniowe zmniejszanie do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej (np. 50–200 mg/dobę).

Jak przyjmować:

• połykać tabletki, popijając wodą; najlepiej przyjmować z posiłkiem lub w stały, powtarzalny sposób względem posiłków (ułatwia wchłanianie i pamiętanie o dawce);
• przy endometriozie leczenie bywa rozpoczynane w 1. dniu cyklu – zgodnie z zaleceniem lekarza;
• w razie pominięcia dawki: przyjmij jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej – nie przyjmuj dawki podwójnej.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Danazol Jelfa może powodować działania niepożądane. Poinformuj lekarza o wszystkich nowych objawach. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc w razie ciężkich objawów wymienionych poniżej.

Częste lub możliwe działania niepożądane:

• zmiany skórne o typie trądziku, przetłuszczanie się skóry lub włosów, łysienie typu męskiego, nadmierne owłosienie (hirsutyzm);
• zaburzenia miesiączkowania (plamienia, brak miesiączki), uderzenia gorąca, suchość pochwy, zmiana libido;
• zwiększenie masy ciała, zatrzymanie płynów (obrzęki), skurcze mięśni;
• bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, wahania nastroju;
• nudności, dyspepsja; przejściowe zmiany profilu lipidowego (spadek HDL, wzrost LDL).

Poważne działania niepożądane – wymagają pilnej konsultacji:

• objawy zaburzeń wątroby: ból w prawym podżebrzu, ciemny mocz, zażółcenie skóry lub oczu, uporczywe nudności/wymioty, świąd; rzadko poważne uszkodzenie wątroby (w tym żółtaczka cholestatyczna, rzadkie zmiany guzowate wątroby);
• objawy zakrzepicy/zatorowości: nagły ból i obrzęk kończyny, duszność, ból w klatce piersiowej, kaszel z krwią;
• utrwalona chrypka lub obniżenie barwy głosu (może być nieodwracalne), zaburzenia widzenia, silne bóle głowy z nudnościami (podejrzenie nadciśnienia śródczaszkowego);
• reakcje alergiczne: wysypka, świąd, obrzęk twarzy/warg/języka, trudności w oddychaniu;
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

6. Przeciwwskazania

• ciąża, planowanie ciąży lub podejrzenie ciąży;
• karmienie piersią;
• ciężkie choroby wątroby, nerek lub serca;
• porfiria;
• nowotwory zależne od androgenów (np. rak prostaty) oraz niektóre guzy wątrobowe w wywiadzie;
• czynna lub przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa, ciężka trombofilia;
• niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych;
• nadciśnienie śródczaszkowe (rzekomy guz mózgu) obecnie lub w wywiadzie;
• nadwrażliwość na danazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich stosowanych lekach, także dostępnych bez recepty i ziołowych.

• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) – danazol może nasilać ich działanie; konieczna ścisła kontrola INR;
• cyklosporyna, takrolimus – ryzyko zwiększenia stężeń i toksyczności (kontrola stężeń/objawów);
• statyny (zwłaszcza symwastatyna, lowastatyna) – wzrost ryzyka miopatii/rabdomiolizy; rozważenie alternatyw;
• karbamazepina i inne leki metabolizowane przez CYP – możliwość zmiany stężeń (kontrola kliniczna i ewentualnie laboratoryjna);
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe – możliwa zmiana zapotrzebowania;
• hormonalne środki antykoncepcyjne – niezalecane łączne stosowanie; danazol może zmniejszać ich skuteczność i nasilać działania niepożądane;
• alkohol – dodatkowe obciążenie wątroby, większe ryzyko działań niepożądanych.

Danazol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (m.in. lipidogram, próby wątrobowe, hormony tarczycy). Poinformuj personel medyczny o stosowaniu leku przed badaniami.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przed rozpoczęciem terapii i w jej trakcie konieczna jest skuteczna, niehormonalna antykoncepcja (np. prezerwatywa). Wykonuje się też test ciążowy przed startem leczenia.
• Kontrole: lekarz może zalecić regularne badania krwi (próby wątrobowe, lipidogram), pomiar ciśnienia, ocenę objawów androgennych i duszności/zakrzepicy.
• Zgłoś natychmiast: objawy uszkodzenia wątroby, zakrzepicy, utrwaloną zmianę barwy głosu, zaburzenia widzenia, silne bóle głowy.
• Unikaj alkoholu lub ogranicz jego spożycie; dbaj o dietę wspierającą profil lipidowy (mniej tłuszczów nasyconych, więcej warzyw/ryb) i kontrolę masy ciała.
• Może powodować zawroty głowy – zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
• Przechowywanie: w temperaturze pokojowej, w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje oficjalnej ulotki producenta ani porady lekarza. O dawkowaniu i czasie leczenia decyduje wyłącznie lekarz prowadzący. W razie wystąpienia niepokojących objawów lub działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W nagłych sytuacjach wezwij pomoc (112).