1. Nazwa leku i postać

Darunavir Mylan, tabletki powlekane do stosowania doustnego.

Warianty opakowań

• Darunavir Mylan, tabletki powlekane 800 mg – 30 tabletek

2. Substancja czynna

Substancją czynną jest darunawir (ang. darunavir) – inhibitor proteazy HIV-1. Każda tabletka 800 mg zawiera 800 mg darunawiru.

Darunawir hamuje enzym proteazę wirusa HIV-1, co utrudnia wirusowi namnażanie i pomaga obniżyć liczbę kopii wirusa we krwi (wiremię) oraz wspiera odbudowę układu odpornościowego.

3. Wskazania do stosowania

Darunavir Mylan jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych i młodzieży, zwykle:

• w skojarzeniu z rytonawirem lub kobicystatem (leki „wzmacniające” zwiększające stężenie darunawiru),
• razem z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Lek nie leczy zakażenia HIV, ale pomaga je kontrolować. Zmniejsza ryzyko progresji choroby i powikłań. Nawet przy skutecznej terapii nadal istnieje ryzyko przeniesienia HIV – konieczne jest stosowanie zaleconych metod zapobiegania zakażeniu partnera/partnerki.

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawkowaniu zawsze decyduje lekarz na podstawie historii leczenia, wyników badań i ewentualnych oporności wirusa. Typowe schematy u dorosłych obejmują:

• 800 mg raz na dobę + rytonawir 100 mg lub kobicystat 150 mg, zawsze z posiłkiem – często u pacjentów wcześniej nieleczonych lub bez mutacji oporności na darunawir.
• U niektórych chorych z opornością na leki – inne schematy (np. dawka dwukrotna w ciągu doby) z rytonawirem; o doborze decyduje lekarz.

Jak przyjmować

• Tabletki połykać w całości, popijając wodą. Przyjmować z jedzeniem – zwiększa to wchłanianie leku.
• Darunawir należy przyjmować razem z lekiem wzmacniającym (rytonawirem lub kobicystatem) zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Staraj się przyjmować lek o stałej porze każdego dnia.

Pominięcie dawki

• Jeśli pominiesz dawkę, przyjmij ją jak najszybciej z posiłkiem i lekiem wzmacniającym.
• Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pominiętą opuść i przyjmij następną jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej.

Przedawkowanie

W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do ośrodka zatruć.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Darunavir Mylan może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste

• biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia
• bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie
• wysypka, świąd
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT/AST), podwyższenie lipidów lub glukozy we krwi

Niezbyt częste/rare

• ciężkie reakcje skórne (m.in. rumień wielopostaciowy, ciężkie wysypki)
• zapalenie trzustki, ból mięśni
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby, żółtaczka), zwłaszcza u osób z HBV/HCV
• zespół reaktywacji odporności (nasilenie utajonych infekcji po rozpoczęciu leczenia)
• krwawienia u chorych na hemofilię

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• silna lub rozległa wysypka, pęcherze, złe samopoczucie, gorączka
• zażółcenie skóry i oczu, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu
• silne bóle brzucha, uporczywe wymioty
• objawy reakcji alergicznej: obrzęk twarzy/języka, duszność, świszczący oddech

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala poprawiać bezpieczeństwo terapii. O wszelkich objawach poinformuj lekarza lub farmaceutę.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na darunawir lub którykolwiek składnik leku.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. marskość w stopniu ciężkim).
• Jednoczesne stosowanie niektórych leków silnie metabolizowanych przez CYP3A, w przypadku których wzrost stężenia może być niebezpieczny – zobacz sekcję Interakcje (np. symwastatyna, lowastatyna, triazolam, midazolam doustny, pimozyd, ergotamina/dihydroergotamina, johimbina, ziele dziurawca, ryfampicyna, lurasydon, syldenafil w leczeniu nadciśnienia płucnego).

U osób z uczuleniem na sulfonamidy może wzrosnąć ryzyko reakcji skórnych – to nie zawsze jest przeciwwskazanie, ale wymaga ostrożności i obserwacji.

7. Interakcje z innymi lekami

Darunawir stosuje się z rytonawirem lub kobicystatem, które silnie wpływają na metabolizm wielu leków. Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych, suplementach).

Nie łącz z (przykłady przeciwwskazane):

• Leki na cholesterol: symwastatyna, lowastatyna
• Leki uspokajające/nasenne: triazolam, midazolam doustny
• Leki przeciwpsychotyczne: pimozyd, lurasydon
• Leki przeciwmigrenowe (alkaloidy sporyszu): ergotamina, dihydroergotamina
• Antybiotyki/przeciwgruźlicze: ryfampicyna
• Leki ziołowe: ziele dziurawca
• Inne: syldenafil stosowany w nadciśnieniu płucnym

Wymaga szczególnej ostrożności/dostosowania dawki:

• Inne leki przeciwretrowirusowe: dobór schematu ustala lekarz; nie łącz z innymi inhibitorami proteazy bez wyraźnego zalecenia.
• Statyny: preferuj prawastatynę lub niskie dawki atorwastatyny/rosuwastatyny pod kontrolą lekarza.
• Leki przeciwzakrzepowe: warfaryna (kontrola INR), rywaroksaban/apiksaban – możliwe interakcje.
• Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital mogą obniżać stężenia darunawiru.
• Sterydy: wziewny/nosowy flutykazon lub budezonid z rytonawirem/kobicystatem może powodować działania ogólnoustrojowe; rozważ beclometazon.
• Antybiotyki i leki przeciwgrzybicze: klarytromycyna, itrakonazol, worykonazol – konieczna kontrola i ewentualna modyfikacja dawek.
• Leki na WZW C: niektóre bezpośrednio działające antywirusowe wchodzą w interakcje – wymagają oceny specjalisty.
• Antykoncepcja hormonalna: skuteczność może być zmniejszona – stosuj dodatkową, niehormonalną metodę (np. prezerwatywy).
• Leki zobojętniające i inhibitory pompy protonowej: zwykle niewielki wpływ, ale przyjmuj darunawir konsekwentnie z posiłkiem.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przyjmuj z jedzeniem: to ważne dla właściwego wchłaniania.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji. Regularność przyjmowania jest kluczowa, by zapobiegać oporności HIV.
• Wątroba: jeśli masz chorobę wątroby lub współzakażenie HBV/HCV, konieczne są częstsze kontrole (enzymy wątrobowe).
• Ciąża i karmienie piersią: poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. U osób żyjących z HIV nie zaleca się karmienia piersią ze względu na ryzyko transmisji wirusa. Schemat z kobicystatem może nie być zalecany w ciąży – lekarz dobierze odpowiednią terapię (często z rytonawirem).
• Reakcje skórne i alergie: zgłoś natychmiast wszelkie nasilone wysypki lub objawy uczulenia.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź.
• Dieta i styl życia: utrzymuj zdrową dietę i aktywność; kontroluj poziom lipidów i glukozy zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Przechowywanie: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w suchym miejscu, w temperaturze zgodnej z etykietą, poza zasięgiem dzieci.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza ulotka ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji medycznej. Nie zmieniaj samodzielnie dawkowania ani nie przerywaj terapii Darunavir Mylan. W razie pytań, wątpliwości lub wystąpienia niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. W przypadku objawów ciężkiej reakcji alergicznej, nagłej wysypki pęcherzowej, żółtaczki, silnego bólu brzucha – poszukaj pilnej pomocy medycznej.