Darunavir Viatris – tabletki powlekane: edukacyjna „ulotka” dla pacjenta

1. Nazwa leku i postać

Darunavir Viatris, tabletki powlekane.

Warianty opakowań dostępne na rynku (przykład):

• Darunavir Viatris, tabletki powlekane, 600 mg – 60 tabletek w blistrach.

2. Substancja czynna

Darunavir – lek przeciwwirusowy z grupy inhibitorów proteazy HIV (PI), stosowany w terapii zakażenia HIV-1. Darunavir podaje się zawsze łącznie z „wzmacniaczem” (rytonawir lub kobicystat) oraz z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

3. Wskazania do stosowania

Darunavir Viatris jest wskazany do leczenia zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych i młodzieży, jako element skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej. Dobór schematu (raz lub dwa razy na dobę, wybór wzmacniacza oraz innych leków) zależy od wcześniejszego leczenia, profilu oporności wirusa oraz stanu klinicznego pacjenta. Lek nie eliminuje zakażenia HIV, ale hamuje namnażanie wirusa i pomaga utrzymać lub zwiększyć liczbę komórek CD4.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz na podstawie historii leczenia i wyników badań. Poniżej przedstawiono najczęściej stosowane schematy u dorosłych:

• Pacjenci bez stwierdzonych mutacji oporności na darunawir: 800 mg darunawiru raz na dobę + 100 mg rytonawiru raz na dobę lub 150 mg kobicystatu raz na dobę.
• Pacjenci wcześniej leczeni z obecnymi lub podejrzewanymi mutacjami oporności: 600 mg darunawiru dwa razy na dobę + 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

Uwaga: Niniejszy wariant (tabletki 600 mg) bywa stosowany najczęściej w schemacie 600 mg dwa razy na dobę z rytonawirem. Ostateczny schemat ustala lekarz.

Jak przyjmować

• Zawsze przyjmuj z jedzeniem – poprawia to wchłanianie i skuteczność leku.
• Tabletkę połykaj w całości, popijając wodą. Nie krusz ani nie żuj, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj regularnie, o stałych porach. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Pominięta dawka

• Jeśli minęło mało czasu od zwykłej pory (zwykle do 6 godzin) – przyjmij pominiętą dawkę z jedzeniem możliwie szybko.
• Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki – pomiń zapomnianą dawkę i wróć do zwykłego schematu. Nie bierz dawki podwójnej.
• Jeżeli wystąpią wymioty w ciągu 4 godzin od przyjęcia dawki, przyjmij kolejną dawkę z jedzeniem tak szybko, jak to możliwe. Jeśli po 4 godzinach – nie ma potrzeby przyjmowania dodatkowej dawki.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Darunavir Viatris może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Częstość i nasilenie mogą zależeć od skojarzeń lekowych (np. z rytonawirem/kobicystatem) oraz indywidualnej wrażliwości.

Częste

• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Nudności, biegunka, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia.
• Wysypka, świąd.
• Zmęczenie.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia lipidów lub glukozy we krwi.

Niezbyt częste i rzadkie, ale istotne

• Ciężkie reakcje skórne (np. wysypka z gorączką, pęcherze, złuszczanie naskórka) – natychmiastowa pomoc medyczna.
• Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka – objawy: żółte zabarwienie skóry/oczu, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu.
• Reakcje nadwrażliwości (darunawir ma strukturę z grupą sulfonamidową; ryzyko zwiększone u osób uczulonych na sulfonamidy).
• Zapalenie trzustki (silny ból brzucha promieniujący do pleców, nudności/wymioty).
• Zaostrzenie chorób wątroby u osób z HBV/HCV.
• Zespół reaktywacji odporności (IRIS) po rozpoczęciu terapii przeciwretrowirusowej.
• Zwiększona skłonność do krwawień u chorych na hemofilię.
• Rzadko martwica kości (ból i sztywność stawów, ograniczenie ruchomości).

W przypadku ciężkich lub niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na darunawir lub którykolwiek składnik leku (szczególnie u osób z uczuleniem na sulfonamidy – konieczna ostrożność).
• Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Child–Pugh).
• Jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A, dla których zwiększenie stężenia może być niebezpieczne (patrz Interakcje).
• Stosowanie w monoterapii – darunawir musi być podawany z rytonawirem lub kobicystatem oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
• Dzieci poniżej 3 lat – nie zaleca się stosowania.

7. Interakcje z innymi lekami

Darunawir (z rytonawirem/kobicystatem) silnie wpływa na układ enzymów CYP3A i transportery lekowe. Zawsze poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, także bez recepty i ziołowych.

Leki przeciwwskazane lub wymagające unikania

• Rifampicyna, ziele dziurawca – osłabiają działanie darunawiru.
• Niektóre leki nasenne i uspokajające (np. triazolam, midazolam doustny).
• Leki przeciwarytmiczne o wąskim indeksie terapeutycznym (np. dronedaron; w przypadku amiodaronu – zwykle przeciwwskazane lub wymagają ścisłej kontroli).
• Pochodne sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina).
• Niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd, lurazydon).
• Statyny silnie metabolizowane przez CYP3A (symwastatyna, lowastatyna) – ryzyko ciężkiej miopatii/rabdomiolizy.
• Inne: awanafil, sildenafil w dawkach na nadciśnienie płucne – zwykle przeciwwskazane.

Leki wymagające modyfikacji dawki/monitorowania

• Inne statyny (atorwastatyna, rosuwastatyna) – rozpoczynać od małych dawek i monitorować działania niepożądane.
• Niektóre przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) – możliwe osłabienie skuteczności darunawiru lub nasilenie działań niepożądanych.
• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. warfaryna, rywaroksaban, klopidogrel) – konieczna kontrola krzepnięcia/kliniczna.
• Leki przeciwwirusowe na HCV – możliwe złożone interakcje, wymagają specjalistycznej oceny.
• Antykoncepcja hormonalna – skuteczność może być zmniejszona; zaleca się dodatkową metodę barierową.
• Steroidy (np. flutykazon, budezonid) – ryzyko zespołu Cushinga; rozważ alternatywy.

Nie zmieniaj i nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

8. Uwagi dla pacjenta

• Darunavir Viatris zawsze przyjmuj z jedzeniem i w skojarzeniu z rytonawirem lub kobicystatem oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
• Regularność jest kluczowa. Pominięcia dawek sprzyjają rozwojowi oporności wirusa.
• Lek nie zapobiega przenoszeniu HIV – stosuj prezerwatywy i przestrzegaj zaleceń dotyczących profilaktyki.
• Nie karm piersią, jeśli jesteś zakażona/-y HIV.
• Jeśli masz chorobę wątroby (w tym HBV/HCV), cukrzycę, hemofilię lub alergię na sulfonamidy – poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii.
• W trakcie leczenia konieczne są regularne badania kontrolne (enzymy wątrobowe, profil lipidowy, glikemia, morfologia).
• Możliwe są zawroty głowy – zachowaj ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.
• Przechowywanie: trzymaj lek w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
• Składniki pomocnicze mogą różnić się między producentami. Jeśli masz nietolerancje (np. laktozy), sprawdź ulotkę lub zapytaj farmaceutę.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej ani ulotki dołączonej do opakowania. Dawkowanie, wskazania i możliwe interakcje mogą się różnić w zależności od Twojego stanu zdrowia, innych przyjmowanych leków oraz wyników badań. Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.