1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Darzalex

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań 120 mg/ml

Warianty opakowań:

• Darzalex roztw. do wstrz. (120 mg/ml) – 1 fiolka 15 ml

Uwaga: Darzalex występuje w różnych postaciach do podawania w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych. Ten wariant (120 mg/ml, fiolka 15 ml) jest przeznaczony do podania przez personel medyczny.

2. Substancja czynna

Daratumumab – przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku CD38 na powierzchni komórek szpiczaka. Lek działa immunologicznie, pomagając układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.

3. Wskazania do stosowania

Darzalex stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• szpiczaka plazmocytowego (multiple myeloma) – samodzielnie lub częściej w skojarzeniu z innymi lekami (np. lenalidomid, bortezomib, pomalidomid, deksametazon), zgodnie z planem terapeutycznym ustalonym przez lekarza;
• amyloidozy łańcuchów lekkich (AL) – w skojarzeniu z odpowiednimi lekami, u wybranych pacjentów.

O doborze schematu decyduje lekarz, biorąc pod uwagę stan zdrowia, wyniki badań, wcześniejsze leczenie i cele terapii.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Darzalex jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Nie należy stosować leku samodzielnie.

Sposób podawania

• Ten wariant (120 mg/ml, 15 ml) jest przeznaczony do wstrzyknięcia podskórnego (najczęściej w okolicę brzucha). Podanie trwa zwykle kilka minut.
• Inne postacie Darzalex mogą być podawane w postaci wlewu dożylnego. O konkretnej formie decyduje lekarz.

Typowe schematy dawkowania

W schematach podskórnych daratumumab podaje się zwykle:

• co tydzień przez pierwsze tygodnie leczenia,
• następnie co 2 tygodnie przez określony czas,
• następnie co 4 tygodnie jako leczenie podtrzymujące.

Dokładny harmonogram, dawka i czas trwania terapii zależą od wskazania i leków towarzyszących. Zawsze postępuj zgodnie z planem ustalonym przez lekarza.

Leki towarzyszące i premedykacja

• Przed podaniem Darzalex pacjent otrzymuje zwykle premedykację (np. lek przeciwuczuleniowy, przeciwgorączkowy i kortykosteroid), aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z podaniem leku.
• Po podaniu lekarz może zalecić leki po podaniu (np. krótki kurs steroidu) oraz profilaktykę przeciwwirusową (np. przeciw półpaścowi) zgodnie z ryzykiem.

Jeśli opuścisz wizytę

Jak najszybciej skontaktuj się z ośrodkiem, aby ustalić nowy termin. Nie próbuj wyrównywać dawki samodzielnie.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Część z nich jest związana z samym lekiem, inne z terapią skojarzoną. W razie niepokojących objawów natychmiast poinformuj personel medyczny.

Częste lub bardzo częste

• Reakcje związane z podaniem leku (zwłaszcza przy pierwszych dawkach): duszność, kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej, katar, dreszcze, gorączka, wysypka, świąd, zaczerwienienie; w podaniu podskórnym także odczyny w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie).
• Infekcje (np. zakażenia górnych dróg oddechowych), opryszczka/półpasiec.
• Obniżenie morfologii: neutropenia (niskie neutrofile), trombocytopenia (małopłytkowość), anemia (niedokrwistość) – mogą sprzyjać zakażeniom, krwawieniom i zmęczeniu.
• Objawy żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.
• Zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni/stawów lub pleców, obrzęki obwodowe, kaszel.
• Zmiany ciśnienia tętniczego (spadek lub wzrost), zawroty głowy.

Rzadkie, ale poważne

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości/anafilaksja: świszczący oddech, znaczna duszność, obrzęk twarzy/języka, znaczny spadek ciśnienia – wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) u nosicieli – może prowadzić do ciężkiego zapalenia wątroby.

Zgłaszaj wszystkie działania niepożądane lekarzowi lub pielęgniarce; w Polsce możesz także zgłosić je do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na daratumumab lub którykolwiek składnik leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność

• Przebyte lub czynne WZW typu B – konieczne są badania przesiewowe i monitorowanie podczas i po leczeniu.
• Przewlekłe choroby płuc, astma lub POChP – zwiększone ryzyko reakcji oddechowych; może być zalecona profilaktyka inhalacyjna.
• Planowana transfuzja krwi – patrz sekcja Interakcje (wpływ na badania grupy krwi).
• Ciąża i karmienie piersią – patrz niżej.
• Dzieci i młodzież – bezpieczeństwo i skuteczność nie są ustalone.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.
• W okresie karmienia piersią stosowanie nie jest zalecane; omów alternatywy z lekarzem.

7. Interakcje z innymi lekami

Daratumumab nie jest metabolizowany przez enzymy wątrobowe CYP, dlatego klasyczne interakcje farmakokinetyczne są mało prawdopodobne. Istnieją jednak istotne interakcje funkcjonalne i diagnostyczne:

• Szczepionki żywe (np. MMR, VZV, żółta febra): nie zaleca się podczas i krótko po zakończeniu terapii z powodu osłabionej odporności. Omów plan szczepień z lekarzem.
• Leki mielosupresyjne (inne chemioterapeutyki, immunomodulatory): możliwe nasilenie neutropenii i małopłytkowości – konieczne częstsze monitorowanie morfologii.
• Badania zgodności grupy krwi: daratumumab może wiązać się z antygenem CD38 na krwinkach czerwonych i zaburzać testy serologiczne (możliwy „fałszywie dodatni” test bezpośredniego odczynu antyglobulinowego). Przed rozpoczęciem leczenia wykonuje się oznaczenie grupy krwi i profil przeciwciał. Zawsze informuj bank krwi, że otrzymujesz daratumumab.
• Elektroforeza białek/IFE: daratumumab (IgGκ) może interferować z oceną białka monoklonalnego w surowicy – laboratorium powinno być o tym poinformowane.

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich lekach, suplementach, ziołach i szczepieniach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przed pierwszą dawką upewnij się, że wykonano badania przesiewowe w kierunku WZW B oraz oznaczenie grupy krwi i przeciwciał.
• Stawiaj się na wszystkie wizyty i badania kontrolne (morfologia, parametry nerkowe/wątrobowe).
• Unikaj kontaktu z osobami z aktywnymi infekcjami; zgłaszaj objawy zakażenia (gorączka, kaszel, ból gardła, pieczenie przy oddawaniu moczu).
• Jeśli masz mieć transfuzję, pokaż kartę informacyjną lub poinformuj personel, że otrzymujesz daratumumab.
• W dniu podania zastosuj się do zaleceń dotyczących premedykacji i obserwacji po wstrzyknięciu. Reakcje są najczęstsze przy pierwszych dawkach.
• Może wystąpić zmęczenie lub zawroty głowy – zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów bezpośrednio po podaniu.
• Lek jest przechowywany i przygotowywany przez personel medyczny (zwykle w lodówce 2–8°C). Nie przechowuj go w domu, chyba że otrzymasz jednoznaczne zalecenia (co w praktyce się nie zdarza).
• Nie przerywaj leczenia samodzielnie. W razie działań niepożądanych porozmawiaj z lekarzem o możliwościach modyfikacji terapii.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten dokument ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani oficjalnej ulotki producenta. Informacje mogą nie obejmować wszystkich możliwych zastosowań, środków ostrożności czy działań niepożądanych. Zawsze kieruj się zaleceniami swojego lekarza prowadzącego i personelu medycznego. W przypadku nagłych, ciężkich objawów (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, silna wysypka, wysoka gorączka) natychmiast skontaktuj się z pogotowiem ratunkowym.