1. Nazwa leku i postać

Daxas, tabletki powlekane.

Warianty opakowań

• Daxas tabletki powlekane 500 mcg – 30 tabletek

2. Substancja czynna

Roflumilast – selektywny inhibitor fosfodiesterazy 4 (PDE4), lek o działaniu przeciwzapalnym w drogach oddechowych.

3. Wskazania do stosowania

Daxas jest stosowany u dorosłych w leczeniu podtrzymującym ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), zwłaszcza związanej z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, u pacjentów z wywiadem częstych zaostrzeń. Lek stosuje się jako uzupełnienie stałego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela. Nie jest to lek doraźny – nie przerywa nagłego skurczu oskrzeli.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Zwykle zalecana dawka dla dorosłych: 500 mikrogramów (1 tabletka) raz na dobę.
• Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej o stałej porze dnia.

Szczególne grupy pacjentów

• Osoby w podeszłym wieku: zwykle bez konieczności modyfikacji dawki.
• Łagodne zaburzenia czynności wątroby: ostrożnie – decyzja należy do lekarza.
• Dzieci i młodzież: lek nie jest przeznaczony dla osób <18 lat.

Jeśli pominiesz dawkę

Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej.

W przypadku przedawkowania

Skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala. Objawy mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty, zawroty głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Daxas może powodować działania niepożądane. Często ustępują one po kilku tygodniach terapii. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli są nasilone lub utrzymują się.

Częste

• Biegunka, nudności, ból brzucha, dyspepsja
• Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność
• Zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała

Niezbyt częste

• Lęk, nerwowość, drżenia
• Kołatanie serca, tachykardia
• Wysypka, świąd

Rzadkie/nieznana częstość

• Depresja, myśli samobójcze lub zachowania samobójcze
• Ciężka reakcja nadwrażliwości (obrzęk twarzy, języka, trudności w oddychaniu) – pilna pomoc medyczna

W przypadku wyraźnego, niezamierzonego spadku masy ciała, utrzymującej się biegunki, nasilonych zaburzeń snu lub zmian nastroju, skontaktuj się z lekarzem – może być konieczna kontrola lub odstawienie leku.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na roflumilast lub którykolwiek składnik leku
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh)

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty i suplementach.

Leki, których należy unikać (osłabiają działanie Daxas)

• Silne induktory enzymów wątrobowych, m.in.: ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital

Leki zwiększające stężenie roflumilastu (wymagana ostrożność)

• Silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4/CYP1A2, m.in.: erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, fluwoksamina, enoksacyna, cymetydyna
• Niektóre doustne środki antykoncepcyjne (gestoden/etynyloestradiol)

Inne informacje o interakcjach

• Teofilina: jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (ryzyko nasilenia działań niepożądanych)
• Leki rozszerzające oskrzela (wziewne) i wziewne kortykosteroidy: zwykle można stosować równolegle
• Alkohol: może nasilać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego – ogranicz/unikaj

8. Uwagi dla pacjenta

• Daxas nie przerywa nagłych duszności. Zawsze miej przy sobie lek doraźny przepisany przez lekarza (np. krótko działający beta2-mimetyk).
• Kontrola masy ciała: waż się regularnie. Zgłoś lekarzowi niezamierzoną utratę masy ciała lub utrzymującą się biegunkę.
• Nastrój i sen: obserwuj ewentualne objawy depresji, lęku, bezsenności czy myśli samobójczych – natychmiast powiadom lekarza.
• Choroby wątroby: poinformuj lekarza o wszelkich problemach z wątrobą. W umiarkowanej/ciężkiej niewydolności wątroby lek jest przeciwwskazany.
• Ciąża i karmienie piersią: stosowanie niezalecane, chyba że lekarz uzna, że korzyści przeważają ryzyko. Zastosuj skuteczną antykoncepcję.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: jeśli występują zawroty głowy lub bezsenność, zachowaj ostrożność do czasu poznania reakcji organizmu na lek.
• Praktyczne wskazówki: przyjmuj lek o stałej porze; pij odpowiednią ilość płynów; nie przerywaj leczenia bez konsultacji.
• Przechowywanie: przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, zgodnie z zaleceniami na etykiecie.
• Skuteczność: działanie profilaktyczne rozwija się stopniowo; pełną korzyść ocenia się zwykle po kilku tygodniach regularnego stosowania.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady medycznej. Daxas jest lekiem na receptę i powinien być stosowany wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku objawów ciężkiej reakcji alergicznej (duszność, obrzęk twarzy/języka, pokrzywka), myśli samobójczych, znacznej utraty masy ciała lub nasilonej biegunki – przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną.