1. Nazwa leku i postać

Delstrigo, tabletki powlekane.

Warianty opakowań:

• Delstrigo tabletki powlekane (100 mg + 300 mg + 245 mg) – 30 tabletek.

Każda tabletka zawiera trzy substancje czynne w stałej dawce, przeznaczona do stosowania raz na dobę.

2. Substancja czynna

Jedna tabletka zawiera:

• Dorawiryna 100 mg (ang. doravirine – nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, NNRTI),
• Lamiwudyna 300 mg (ang. lamivudine – nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, NRTI),
• Tenofowir dizoproksyl 245 mg (jako fumaran; ang. tenofovir disoproxil – NRTI).

3. Wskazania do stosowania

Delstrigo jest stosowany w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych oraz młodzieży w wieku ≥12 lat i masie ciała ≥35 kg. Lek stosuje się u pacjentów bez stwierdzonych mutacji wirusa związanych z opornością na dorawirynę, lamiwudynę lub tenofowir.

Delstrigo nie leczy całkowicie zakażenia HIV, ale pomaga kontrolować chorobę, obniżając miano wirusa i wspierając pracę układu odpornościowego. Kontynuuj zalecenia dotyczące profilaktyki przeniesienia HIV.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Typowa dawka u dorosłych i młodzieży (≥12 lat, ≥35 kg): 1 tabletka raz na dobę, o stałej porze.
• Tabletkę połykaj w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
• Nie krusz i nie żuj tabletki, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
• Jeśli pominiesz dawkę: przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą i wróć do zwykłego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie może pogorszyć stan zdrowia, zwłaszcza u osób z koinfekcją HBV (wirus zapalenia wątroby typu B).

Szczególne grupy pacjentów:

• Choroba nerek: lek może nie być odpowiedni w istotnym zaburzeniu czynności nerek; lekarz oceni możliwość stosowania i konieczność monitorowania.
• Choroba wątroby: w łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach zwykle możliwe jest stosowanie; w ciężkiej niewydolności wątroby decyzję podejmuje lekarz.
• Inne leki (np. ryfabutyna): mogą wymagać modyfikacji schematu pod nadzorem lekarza. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Delstrigo może powodować działania niepożądane. Nie u każdej osoby one wystąpią. Najczęściej zgłaszane:

• Częste: ból głowy, nudności, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bezsenność, nietypowe lub żywe sny, wysypka.
• Niezbyt częste: wymioty, wzdęcia, bóle brzucha, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. ALT/AST), zwiększenie kreatyniny kinazy, ból mięśni.
• Rzadkie, ale ważne:
  • Problemy z nerkami (związane z tenofowirem): zwiększenie kreatyniny, białkomocz, niskie stężenie fosforanów, rzadko zespół Fanconiego; objawy: zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie mięśni, bóle kości.
  • Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ból kości, zwiększona łamliwość).
  • Kwasicą mleczanowa i stłuszczenie wątroby (bardzo rzadko dla NRTI): szybkie, głębokie oddechy, senność, nudności, ból brzucha.
  • Nasilenie zapalenia wątroby B po przerwaniu leczenia u osób z koinfekcją HBV.
  • Reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, obrzęk twarzy/ust/języka, świszczący oddech – wymaga pilnej pomocy.

Skontaktuj się pilnie z lekarzem, jeśli wystąpi żółtaczka, silny ból brzucha, ciemny mocz, nagła wysypka z gorączką, trudności w oddychaniu, uporczywe wymioty, znaczne osłabienie lub objawy odwodnienia.

Zawsze zgłaszaj działania niepożądane lekarzowi lub farmaceucie; możliwe jest również zgłaszanie do krajowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem leków.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na dorawirynę, lamiwudynę, tenofowir dizoproksyl lub którykolwiek składnik pomocniczy leku.
• Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A, które znacznie obniżają stężenie dorawiryny, m.in.: ryfampicyna, ryfapentyna, karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Stosowanie może być niewskazane lub wymagać szczególnej ostrożności przy ciężkich zaburzeniach czynności nerek lub wątroby – decyzję podejmuje lekarz prowadzący.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, OTC, ziołowych, suplementach). Szczególne znaczenie mają:

• Silne induktory CYP3A (np. ryfampicyna, ryfapentyna, karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, ziele dziurawca) – przeciwwskazane.
• Ryfabutyna – może wymagać dodatkowego podania dorawiryny; o ewentualnych modyfikacjach decyduje lekarz.
• Leki nefrotoksyczne (mogą nasilać działania niepożądane tenofowiru): duże dawki lub przewlekłe stosowanie NLPZ (np. ibuprofen, naproksen), aminoglikozydy, wankomycyna, amfoterycyna B, cidofowir, adefowir – konieczne monitorowanie czynności nerek.
• Leki przeciwretrowirusowe – nie łącz Delstrigo z innymi preparatami zawierającymi lamiwudynę, tenofowir lub dorawirynę ani z innymi pełnymi schematami ARV, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Leki na WZW C (np. sofosbuwir/ledipaswir i inne schematy) – mogą zwiększać ekspozycję na tenofowir; konieczna ocena ryzyka i kontrola nerek.
• Suplementy/ziele dziurawca – unikać, ponieważ zmniejszają skuteczność Delstrigo.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przyjmuj lek codziennie, o stałej porze. Regularność zwiększa skuteczność terapii i zmniejsza ryzyko oporności wirusa.
• Delstrigo nie zapobiega w 100% przeniesieniu HIV. Stosuj zalecenia lekarza dotyczące profilaktyki (prezerwatywy, niewykonywanie wspólnych iniekcji itp.).
• Nie odstawiaj leku samodzielnie. U osób z koinfekcją HBV nagłe przerwanie może prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.
• Kontrole laboratoryjne: lekarz może zlecać badania nerek (kreatynina, fosforany), wątroby (ALT/AST), gęstości kości oraz miana wirusa i liczby CD4.
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli planujesz ciążę lub jesteś w ciąży, porozmawiaj z lekarzem o korzyściach i ryzyku terapii. Osobom żyjącym z HIV zwykle zaleca się nie karmić piersią, aby ograniczyć ryzyko transmisji wirusa.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: jeśli wystąpią zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Przechowywanie: trzymaj w oryginalnym opakowaniu, szczelnie zamknięte, w temperaturze pokojowej; chroń przed wilgocią i światłem. Przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny, nie stanowi i nie zastępuje profesjonalnej porady medycznej. O stosowaniu Delstrigo decyduje lekarz na podstawie Twojej sytuacji klinicznej. W razie nagłych objawów niepożądanych lub podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na numer ratunkowy.