Depakine Chrono 500 – informacje edukacyjne dla pacjenta

Ten materiał ma charakter edukacyjny i przypomina układ ulotki. Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.

1. Nazwa leku i postać

Depakine Chrono 500 – tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu.

Warianty opakowań

• Depakine Chrono 500 tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu (333 mg + 145 mg) – 30 tabletek

2. Substancja czynna

Każda tabletka zawiera połączenie dwóch postaci substancji czynnej:

• walproinian sodu – 333 mg
• kwas walproinowy – 145 mg

Łącznie odpowiada to 500 mg walproinianu (substancji o działaniu przeciwpadaczkowym i stabilizującym nastrój).

3. Wskazania do stosowania

• Leczenie różnych postaci padaczki u dorosłych i dzieci (napady uogólnione i ogniskowe).
• Leczenie epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego u dorosłych, gdy lit jest nieskuteczny lub nietolerowany. Kontynuacja leczenia może być rozważona w celu zapobiegania nawrotom manii.

O doborze terapii i dawki zawsze decyduje lekarz.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza. Poniższe informacje mają charakter ogólny.

Padaczka

• Dawka początkowa: zwykle 10–15 mg/kg mc./dobę.
• Stopniowe zwiększanie: o 5–10 mg/kg mc. co 1 tydzień do uzyskania kontroli napadów.
• Dawka podtrzymująca: zazwyczaj 20–30 mg/kg mc./dobę.
• Dawka maksymalna: zwykle do 60 mg/kg mc./dobę (tylko na zlecenie lekarza).

Epizody maniakalne (dorośli)

• Początkowo często 750 mg/dobę lub około 20 mg/kg mc./dobę, z szybkim dostosowaniem do skutecznej dawki.

Sposób podawania

• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu połykać w całości, popijając wodą. Nie kruszyć, nie żuć, nie rozgryzać.
• Przyjmować raz lub dwa razy na dobę, najlepiej o stałych porach; można przyjmować z posiłkiem, aby zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Szczególne grupy pacjentów

• Osoby starsze: zwykle konieczne są mniejsze dawki początkowe i wolniejsze zwiększanie.
• Niewydolność nerek: lekarz może zalecić mniejszą dawkę.
• Choroby wątroby: lek nie jest zwykle zalecany; decyzję podejmuje lekarz po ocenie ryzyka.
• Dzieci: dawki według masy ciała; ścisła kontrola lekarza.

Pominięcie dawki

• Przyjmij pominiętą dawkę jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej – wówczas pomiń dawkę i wróć do schematu.
• Nie stosuj dawki podwójnej.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. W razie niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem.

Częste

• Nudności, bóle brzucha, biegunka (zwykle przemijają).
• Drżenie rąk, senność, zawroty głowy.
• Wzrost masy ciała, obrzęki.
• Przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Małopłytkowość (łatwiejsze siniaczenie, krwawienia z nosa).
• Wypadanie włosów (zwykle odwracalne), zmiany apetytu.

Poważne – przerwij stosowanie i pilnie zgłoś się do lekarza/Izby Przyjęć

• Objawy uszkodzenia wątroby: osłabienie, senność, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka, ciemny mocz, świąd skóry.
• Zapalenie trzustki: silny ból brzucha promieniujący do pleców, nudności, wymioty, gorączka.
• Encefalopatia/hyperamonemia: senność, dezorientacja, wymioty, zaburzenia zachowania.
• Ciężkie reakcje skórne: rozległa wysypka, pęcherze, złuszczanie (np. zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Ciężkie krwawienia lub skłonność do siniaczenia.
• Myśli samobójcze lub nagłe zmiany nastroju i zachowania.

Inne możliwe

• Obniżona liczba krwinek, wydłużenie czasu krwawienia.
• Zaburzenia miesiączkowania, zespół policystycznych jajników; przejściowe zaburzenia płodności u mężczyzn.
• Drżenie, ataksja, splątanie (zwłaszcza przy zbyt wysokim stężeniu leku).
• Szumy uszne, przemijające zaburzenia słuchu.
• Obniżenie gęstości mineralnej kości przy długotrwałym stosowaniu.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na walproinian/kwas walproinowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Czynna choroba wątroby, ciężkie uszkodzenie wątroby w wywiadzie (u pacjenta lub w rodzinie), zwłaszcza polekowe.
• Porfiria wątrobowa.
• Znane zaburzenia cyklu mocznikowego lub znacznie podwyższony poziom amoniaku.
• Rozpoznane choroby mitochondrialne związane z mutacjami POLG (np. zespół Alpersa–Huttenlochera) lub podejrzenie takich chorób u dzieci.
• Przebyte zapalenie trzustki lub aktywne zapalenie trzustki.
• Ciąża:
  • w chorobie afektywnej dwubiegunowej – przeciwwskazane;
  • w padaczce – przeciwwskazane, chyba że brak skutecznej alternatywy i spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży (PPP).
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji i nie uczestniczą w programie zapobiegania ciąży (PPP).

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, OTC, ziołowych) i alkoholu.

• Inne leki przeciwpadaczkowe:
  • Lamotrygina – wzrost jej stężenia i ryzyko ciężkiej wysypki; zwykle wymaga mniejszych dawek lamotryginy.
  • Fenobarbital, prymidon – walproinian zwiększa ich stężenia (senność, zawroty).
  • Karbamazepina, fenytoina, fenobarbital (induktory enzymatyczne) – mogą obniżać stężenie walproinianu.
  • Topiramat – ryzyko hiperamonemii i hipotermii.
• Antybiotyki karbapenemowe (imipenem, meropenem, ertapenem) – znacznie obniżają stężenie walproinianu; zwykle należy unikać łączenia.
• Salicylany (np. kwas acetylosalicylowy) – zwiększają wolną frakcję walproinianu i ryzyko działań niepożądanych.
• Antykoagulanty (np. warfaryna) i leki przeciwpłytkowe – zwiększone ryzyko krwawień; potrzebna kontrola INR/płytek.
• Cymetydyna, erytromycyna – mogą zwiększać stężenie walproinianu; ryfampicyna – może je zmniejszać.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen – mogą obniżać stężenie walproinianu; konieczna kontrola objawów i ewentualna korekta dawki. Walproinian nie osłabia działania antykoncepcji hormonalnej.
• Alkohol i leki uspokajające/benzodiazepiny – nasilają senność i ryzyko działań ośrodkowych.
• Propofol, zidowudyna – możliwe zwiększenie toksyczności; konieczny nadzór.

8. Uwagi dla pacjenta

• Regularnie wykonuj zlecane badania: próby wątrobowe, morfologia z płytkami, amoniak (gdy wskazane), stężenie leku we krwi.
• Unikaj alkoholu. Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn – lek może powodować senność i zawroty.
• Nie przerywaj leczenia nagle – grozi to nasileniem napadów. O zmianach dawki decyduje lekarz.
• Możliwy przyrost masy ciała – dbaj o dietę i aktywność; w razie szybkiego przyrostu skontaktuj się z lekarzem.
• Kobiety w wieku rozrodczym: stosuj skuteczną antykoncepcję i omów z lekarzem ryzyko w ciąży. W razie planowania ciąży lub jej podejrzenia niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Karmienie piersią: decyzję podejmuje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.
• Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze zgodnej z etykietą opakowania.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Depakine Chrono 500 (walproinian/kwas walproinowy) jest lekiem o potwierdzonej skuteczności, ale może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki oraz poważne wady rozwojowe płodu i zaburzenia neurorozwojowe u dzieci narażonych w życiu płodowym. Lek może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym wyłącznie zgodnie z zasadami programu zapobiegania ciąży i gdy brak skutecznych alternatyw, a w chorobie afektywnej dwubiegunowej jest przeciwwskazany w ciąży. Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza, nie modyfikuj dawki samodzielnie i zgłaszaj niepokojące objawy.

Niniejszy opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje oficjalnej ulotki dołączonej do opakowania ani konsultacji medycznej.