1. Nazwa leku i postać

Dexmedetomidine Accord – koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

Warianty opakowań dostępne na rynku:

• Dexmedetomidine Accord, 100 mikrogramów/ml – 4 fiolki po 4 ml.

Koncentrat przed podaniem jest rozcieńczany przez personel medyczny do odpowiedniego stężenia i podawany we wlewie dożylnym przy użyciu pompy infuzyjnej.

2. Substancja czynna

Substancją czynną jest dexmedetomidyna (agonista receptorów α₂-adrenergicznych). Działa uspokajająco (sedacyjnie) i przeciwlękowo, zwykle nie powodując istotnej depresji oddechowej w dawkach terapeutycznych.

3. Wskazania do stosowania

Dexmedetomidine Accord stosuje się u dorosłych pacjentów, zwykle w warunkach oddziału intensywnej terapii (OIT) lub sali zabiegowej:

• do sedacji (uspokojenia) pacjentów wymagających stałego monitorowania parametrów życiowych,
• do sedacji podczas niektórych badań i/lub zabiegów (proceduralna sedacja) u pacjentów wymagających uspokojenia bez głębokiej narkozy.

O zastosowaniu leku decyduje lekarz. Lek nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dexmedetomidine Accord jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, w postaci wlewu dożylnego, po uprzednim rozcieńczeniu koncentratu. Podczas podawania prowadzi się stałe monitorowanie ciśnienia tętniczego, tętna, saturacji i rytmu serca.

Informacje ogólne o dawkowaniu (dla pacjenta, orientacyjnie):

• Sedacja w OIT u dorosłych: zwykle bez dawki nasycającej; wlew ciągły dostosowywany indywidualnie (często w zakresie ok. 0,2–0,7 mikrograma/kg/godz., z możliwością modyfikacji w zależności od reakcji pacjenta).
• Sedacja proceduralna u dorosłych: lekarz może zastosować dawkę nasycającą podawaną przez kilka–kilkanaście minut, a następnie wlew podtrzymujący (często w zakresie ok. 0,2–1,0 mikrograma/kg/godz.).

U pacjentów w podeszłym wieku, z chorobami wątroby, z niskim ciśnieniem tętniczym lub wolną akcją serca dawki mogą być mniejsze. Decyzje dotyczące dawek i czasu trwania wlewu podejmuje lekarz na podstawie stanu klinicznego.

Ważne: Koncentrat jest zwykle rozcieńczany przez personel (często do stężenia około 4 mikrogramy/ml) i podawany pompą infuzyjną. Nie stosować samodzielnie.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Dexmedetomidine Accord może powodować działania niepożądane. Najczęściej zgłaszane to:

• Bradykardia (zwolnienie akcji serca),
• Hipotensja (spadek ciśnienia tętniczego); sporadycznie przejściowy wzrost ciśnienia na początku wlewu,
• Suchość w ustach, nudności, wymioty,
• Ból głowy, zawroty głowy, senność,
• Gorączka lub uczucie zimna,
• Zmiany stężenia glukozy we krwi (hiper- lub hipoglikemia).

Rzadziej: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, znaczne zwolnienie tętna, które może wymagać leczenia; bardzo rzadko zatrzymanie akcji serca.

Natychmiast poinformuj personel medyczny, jeśli wystąpi nagłe osłabienie, zawroty głowy, omdlenie, ból w klatce piersiowej, bardzo wolne tętno, duszność, silna senność trudna do przerwania, wysypka/obrzęk (objawy reakcji alergicznej).

6. Przeciwwskazania

Leku nie należy stosować, jeśli:

• występuje uczulenie (nadwrażliwość) na dexmedetomidynę lub którykolwiek składnik leku,
• pacjent ma zaawansowane zaburzenia przewodzenia serca (np. blok przedsionkowo‑komorowy II–III stopnia, zespół chorego węzła zatokowego) i nie posiada wszczepionego rozrusznika.

Lekarz może zadecydować o niewłączeniu lub modyfikacji leczenia m.in. przy bardzo niskim ciśnieniu tętniczym, znacznej bradykardii, niestabilnych chorobach serca, ciężkiej chorobie wątroby czy innych stanach zwiększających ryzyko powikłań.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich stosowanych lekach. Dexmedetomidyna może:

• Nasilac działanie uspokajające innych środków (np. anestetyków, benzodiazepin, opioidów) – może być konieczne zmniejszenie ich dawek,
• Nasilac spadki ciśnienia i zwolnienie tętna przy jednoczesnym stosowaniu leków hipotensyjnych i kardiologicznych (np. beta‑adrenolityki, niektóre leki przeciwarytmiczne, blokery kanału wapniowego, digoksyna),
• Wchodzić w interakcje addytywne z alkoholem – należy go unikać przed i po zabiegu, zgodnie z zaleceniem lekarza.

W chorobach wątroby metabolizm leku może być wolniejszy – lekarz dostosuje dawkę.

8. Uwagi dla pacjenta

• Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w placówkach medycznych przez wykwalifikowany personel i pod ciągłym monitorowaniem.
• Po zakończeniu wlewu możesz czuć senność, zawroty głowy lub osłabienie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn do czasu pełnego ustąpienia objawów i po uzyskaniu zgody lekarza.
• Nie spożywaj alkoholu przez okres wskazany przez lekarza (zwykle co najmniej 24 godziny).
• Przed podaniem poinformuj personel o: chorobach serca (zwłaszcza zaburzenia przewodzenia, niskie tętno), epizodach omdleń, niskim ciśnieniu, chorobach wątroby, bezdechu sennego, przyjmowanych lekach, ciąży lub karmieniu piersią.
• Ciąża i karmienie piersią: o podaniu decyduje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy opis ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza, farmaceuty ani oficjalnej ulotki producenta. Nie podejmuj prób samodzielnego stosowania tego leku ani jego przygotowywania. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sedacji, ryzyka, działań niepożądanych lub interakcji – skontaktuj się z lekarzem lub personelem pielęgniarskim. W przypadku niepokojących objawów po wypisie z oddziału, niezwłocznie skontaktuj się z placówką medyczną lub wezwij pomoc.