1. Nazwa leku i postać

Dificlir – tabletki powlekane.

Warianty opakowań:

• Dificlir tabletki powlekane 200 mg – 20 tabletek

2. Substancja czynna

Fidaksomycyna (ang. fidaxomicin) – antybiotyk o działaniu głównie w świetle jelita, o niewielkim wchłanianiu do krwi. Działa na bakterię Clostridioides difficile, hamując jej namnażanie w jelicie grubym.

3. Wskazania do stosowania

Dificlir jest stosowany w leczeniu zakażenia Clostridioides difficile (CDI), zwanego potocznie „biegunką poantybiotykową” wywołaną przez C. difficile. Objawy obejmują wodnistą biegunkę, ból lub skurcze brzucha, gorączkę – zwłaszcza po lub w trakcie stosowania innych antybiotyków.

Lek stosuj wyłącznie z zalecenia lekarza – nie jest przeznaczony do leczenia zwykłych infekcji wirusowych (np. przeziębienia, grypy).

4. Dawkowanie i sposób podawania

Typowe dawkowanie u dorosłych (i młodzieży zdolnej do połykania tabletek):

• 200 mg (1 tabletka) co 12 godzin przez 10 dni.

Sposób podawania:

• Tabletki połykać w całości, popijając wodą.
• Można przyjmować niezależnie od posiłków.

Szczególne grupy pacjentów:

• Osoby starsze, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby – zwykle bez konieczności modyfikacji dawki (o dawkowaniu decyduje lekarz).
• Dzieci – dawkowanie i dobór postaci leku wyłącznie według zaleceń lekarza (dla młodszych dzieci częściej stosuje się postać płynną).

Jeśli pominiesz dawkę:

• Przyjmij ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej – wtedy pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie stosuj dawki podwójnej.

Nie przerywaj leczenia samodzielnie, nawet jeśli objawy ustąpią wcześniej – niedokończona kuracja zwiększa ryzyko nawrotu.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Dificlir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste lub zgłaszane:

• Nudności, wymioty
• Ból brzucha, skurcze, wzdęcia, zaparcia
• Biegunka (może wynikać także z choroby podstawowej)
• Wysypka, świąd
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)

Rzadkie, ale istotne:

• Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy/języka/gardła, duszność, pokrzywka – wymagają pilnej pomocy medycznej
• Krwawienia z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, krew w stolcu) – skontaktuj się z lekarzem

W razie nasilenia biegunki, gorączki, krwi w stolcu lub silnego bólu brzucha – niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na fidaksomycynę lub którykolwiek składnik leku.

Ostrożnie:

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna po antybiotykach z grupy makrolidów – poinformuj lekarza (rzadko może wystąpić reakcja krzyżowa).
• Ciąża i karmienie piersią: ograniczone dane – decyzję o stosowaniu podejmuje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.

7. Interakcje z innymi lekami

Fidaksomycyna jest substratem glikoproteiny P (P‑gp) w jelicie. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Szczególna ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

• Silnych inhibitorów P‑gp (mogą zwiększać stężenie fidaksomycyny w osoczu): np. cyklosporyna, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycyna, erytromycyna, amiodaron, werapamil.
• Induktorów P‑gp (mogą zmniejszać ekspozycję): np. ryfampicyna, ziele dziurawca.

Fidaksomycyna nie wykazuje istotnych interakcji z enzymami wątrobowymi (CYP), ale zawsze konsultuj łączenie z innymi lekami, w tym z lekami bez recepty i suplementami.

Antykoncepcja hormonalna: nie oczekuje się istotnego osłabienia działania; jednak biegunka lub wymioty mogą zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych – rozważ dodatkową metodę w trakcie objawów.

8. Uwagi dla pacjenta

• Stosuj lek dokładnie tak, jak zalecił lekarz. Nie udostępniaj go innym.
• W trakcie terapii dbaj o nawodnienie. W razie objawów odwodnienia (suchość w ustach, zawroty głowy, mała ilość ciemnego moczu) zgłoś się do lekarza.
• Objawy CDI mogą nawracać. Jeśli biegunka powróci w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
• Poinformuj lekarza o wszystkich alergiach oraz o chorobach towarzyszących.
• Przechowuj lek zgodnie z informacją na opakowaniu, poza zasięgiem dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
• Jeśli masz nietolerancje pokarmowe lub choroby przewodu pokarmowego, zapytaj lekarza o odpowiednią postać leku.
• Nie prowadzi się zwykle ograniczeń dotyczących prowadzenia pojazdów – jeśli wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie, zachowaj ostrożność.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Informacje w tym materiale mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji lekarskiej ani oryginalnej ulotki producenta. O dawkowaniu, czasie trwania leczenia i ewentualnych zamianach terapii decyduje wyłącznie lekarz. W razie wątpliwości, nowych lub nasilających się objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.