1. Nazwa leku i postać

Dovprela, tabletki powlekane 200 mg.

Warianty opakowań

• Dovprela tabl. (200 mg) – 26 sztuk

2. Substancja czynna

Pretomanid 200 mg w jednej tabletce.

3. Wskazania do stosowania

Dovprela (pretomanid) jest lekiem przeciwprątkowym stosowanym u dorosłych w leczeniu ciężkich postaci gruźlicy płuc wywołanej przez Mycobacterium tuberculosis, które są oporne na wiele standardowych leków (np. gruźlica wielolekooporna – MDR-TB, wyjątkowo oporna – XDR-TB) lub gdy wcześniejsze leczenie było nieskuteczne albo nietolerowane.

Lek stosuje się wyłącznie jako element skojarzonej terapii razem z innymi lekami przeciwgruźliczymi, najczęściej w schemacie zawierającym bedakilinę i linezolid (tzw. schemat BPaL), zgodnie z zaleceniami lekarza specjalisty.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Zazwyczaj: 200 mg (1 tabletka) raz na dobę, przez około 26 tygodni, jako część terapii skojarzonej.
• Tabletki najlepiej przyjmować z posiłkiem, o stałej porze każdego dnia.
• Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. W razie trudności z połykaniem skontaktuj się z lekarzem – nie krusz tabletki bez jego zgody.
• Jeśli pominiesz dawkę: przyjmij ją jak najszybciej tego samego dnia. Jeżeli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą i wróć do zwykłego schematu. Nie stosuj dawki podwójnej.
• Jeśli wystąpią wymioty wkrótce po zażyciu leku, skontaktuj się z lekarzem po instrukcję postępowania.
• Nie przerywaj leczenia samodzielnie. Przedwczesne zakończenie terapii może sprzyjać nawrotowi choroby i rozwojowi oporności.

O dawkowaniu decyduje lekarz, biorąc pod uwagę Twój stan zdrowia, wyniki badań i stosowane jednocześnie leki.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Dovprela może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Część objawów wynika również z innych leków stosowanych w schemacie leczenia gruźlicy.

Częste działania niepożądane

• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zmniejszenie apetytu
• Bóle głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia
• Wysypka, świąd
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)

Poważne działania niepożądane – skontaktuj się pilnie z lekarzem

• Objawy uszkodzenia wątroby: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, silne zmęczenie, ból w prawym podżebrzu, utrzymujące się nudności/wymioty
• Objawy neuropatii: mrowienie, drętwienie, pieczenie dłoni lub stóp, osłabienie siły mięśniowej
• Zaburzenia widzenia: pogorszenie ostrości, zaburzenia barw, ból gałek ocznych
• Kołatanie serca, zawroty z omdleniami, ból w klatce piersiowej
• Nietypowe siniaki, krwawienia, bladość, duszność (mogą wskazywać na zaburzenia krwi)
• Objawy kwasicy mleczanowej: szybki, płytki oddech, ból brzucha, silne osłabienie

W razie ciężkich lub niepokojących objawów niepożądanych natychmiast zasięgnij pomocy medycznej.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na pretomanid lub którykolwiek składnik leku

Stosowanie może być niewskazane lub wymagać szczególnej ostrożności w przypadku: ciężkich chorób wątroby, ciężkich zaburzeń rytmu serca, ciąży i karmienia piersią, a także u osób poniżej 18. roku życia (bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone). Ostateczną decyzję podejmuje lekarz.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (również bez recepty, ziołowych i suplementach). Niektóre leki mogą osłabiać działanie Dovpreli lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Szczególnie ważne grupy leków

• Silne induktory enzymów wątrobowych (mogą zmniejszać stężenie pretomanidu): rifampicyna, rifapentyna, rifabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca
• Leki przeciwwirusowe stosowane w HIV (niektóre mogą wpływać na stężenie pretomanidu) – konieczna konsultacja specjalistyczna
• Leki mogące uszkadzać wątrobę (np. duże dawki paracetamolu, niektóre azole przeciwgrzybicze, izoniazyd, alkohol) – ryzyko nasilenia hepatotoksyczności
• Leki wydłużające odstęp QT (np. niektóre przeciwarytmiczne, makrolidy, fluorochinolony) – ważne przy jednoczesnym stosowaniu innych leków przeciwgruźliczych, zwłaszcza bedakiliny
• Leki mielosupresyjne – wraz z linezolidem może zwiększać się ryzyko zaburzeń krwi

Nie rozpoczynaj ani nie odstawiaj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem prowadzącym terapię gruźlicy.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przyjmuj Dovprelę dokładnie tak, jak zalecił lekarz – zawsze jako część terapii skojarzonej.
• Regularnie zgłaszaj się na badania kontrolne: próby wątrobowe, morfologia krwi, ocena neurologiczna i (w razie potrzeby) EKG oraz badanie wzroku.
• Unikaj alkoholu – zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Może wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
• Ciąża i karmienie piersią: poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Zwykle zaleca się skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia. Lekarz doradzi odpowiedni czas jej kontynuacji po zakończeniu terapii.
• Przechowywanie: przechowuj w temperaturze pokojowej, w oryginalnym opakowaniu, z dala od wilgoci i światła. Trzymaj lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie udostępniaj leku innym osobom – jest przepisywany indywidualnie i wymaga ścisłego nadzoru medycznego.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Informacje zawarte w tym materiale mają charakter edukacyjny i nie zastępują indywidualnej konsultacji medycznej. Nie zmieniaj dawki, nie przerywaj leczenia ani nie wprowadzaj nowych leków bez zgody lekarza. W razie wątpliwości, nowych objawów lub działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.