1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Drovelis

Postać: tabletki powlekane (3 mg + 14,2 mg)

Warianty opakowań:

• Drovelis, tabletki powlekane (3 mg + 14,2 mg) – 28 szt.

Opakowanie 28-tabletkowe zwykle zawiera 24 tabletki aktywne (z hormonami) i 4 tabletki placebo (bez hormonów). Zawsze postępuj zgodnie ze schematem na blistrze.

2. Substancja czynna

Każda tabletka aktywna zawiera:

• Drospirenon – 3 mg (składnik progestagenny)
• Estetrol (E4) – 14,2 mg (składnik estrogenny)

Tabletki placebo nie zawierają substancji czynnych.

3. Wskazania do stosowania

Drovelis jest stosowany jako antykoncepcja doustna u osób zdolnych do zajścia w ciążę.

Uwaga: Drovelis nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. HIV, kiła, rzeżączka). W tym celu należy stosować prezerwatywę.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza lub wskazówkami na opakowaniu.

• Przyjmuj 1 tabletkę na dobę, mniej więcej o tej samej porze, popijając wodą.
• Przez 24 dni przyjmuj tabletki aktywne, następnie przez 4 dni tabletki placebo.
• Po skończeniu blistra rozpocznij kolejne opakowanie bez przerwy, niezależnie od krwawienia z odstawienia.

Rozpoczęcie stosowania

• Pierwszy dzień cyklu (pierwszy dzień miesiączki): ochrona antykoncepcyjna od razu.
• Dni 2–5 cyklu: stosuj dodatkowo prezerwatywę przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana z innej tabletki złożonej: rozpocznij dzień po ostatniej aktywnej tabletce poprzedniego leku.
• Zmiana z minitabletki, implantu, wkładki hormonalnej, zastrzyku: rozpocznij w dniu usunięcia/terminu kolejnej dawki; używaj prezerwatywy przez 7 dni.
• Po porodzie/poronieniu: skonsultuj z lekarzem. Po porodzie zwykle można rozpocząć od 21. dnia, wcześniej – tylko po ocenie ryzyka zakrzepicy i wpływu na laktację.

W razie pominięcia tabletki aktywnej

• Mniej niż 24 godziny spóźnienia: przyjmij pominiętą tabletkę jak najszybciej i kolejną o zwykłej porze. Skuteczność zwykle zachowana.
• 24 godziny lub więcej (≥1 pełny dzień) opóźnienia lub ≥2 pominięte tabletki: przyjmij ostatnią pominiętą jak najszybciej, kontynuuj codziennie, stosuj prezerwatywę przez 7 dni. Jeśli pominięcie nastąpiło w 1. tygodniu i odbył/aś stosunek w poprzednich 7 dniach – rozważ antykoncepcję awaryjną i kontakt z lekarzem. Jeśli pominięcie w tygodniu 3., rozważ pominięcie tabletek placebo i przejście od razu do nowego blistra.

Wymioty/biegunka

Jeśli w ciągu 3–4 godzin od przyjęcia wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, postępuj jak przy pominiętej tabletce (może nie zostać wchłonięta).

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Drovelis może powodować działania niepożądane, nie u każdego one wystąpią.

Częste lub zgłaszane:

• bóle głowy, migreny (bez aury)
• nudności, bóle brzucha, wzdęcia
• tkliwość lub ból piersi, napięcie piersi
• zmiany nastroju, obniżenie libido, wahania nastroju
• plamienia, nieregularne krwawienia, brak krwawienia z odstawienia
• zatrzymanie płynów, obrzęki, zmiany masy ciała
• trądzik, zmiany skórne

Poważne (wymagają pilnej pomocy medycznej):

• Zakrzepica/zdarzenia zakrzepowo-zatorowe: nagły ból/obrzęk kończyny, ból w klatce, duszność, kaszel z krwią, nagły silny ból głowy, zaburzenia mowy/widzenia, drętwienie połowy ciała.
• Ciężkie reakcje skórne lub alergiczne: wysypka z pęcherzami, obrzęk twarzy/języka, trudności w oddychaniu.
• Problemy wątrobowe: silny ból w nadbrzuszu, żółtaczka, ciemny mocz, świąd uogólniony.
• Wysoki potas (hiperkaliemia): osłabienie, mrowienie, zaburzenia rytmu serca. Ryzyko rośnie przy jednoczesnych lekach podnoszących potas.

Jeśli zauważysz niepokojące objawy, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• ciąża lub podejrzenie ciąży
• aktualna/przebyta zakrzepica żył lub tętnic (np. zatorowość płucna, zawał, udar), wrodzone/nabyte zaburzenia krzepnięcia
• silne czynniki ryzyka zakrzepicy (np. unieruchomienie po dużej operacji)
• migrena z aurą
• ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężkie zaburzenia lipidowe niekontrolowane
• choroby wątroby w fazie czynnej, nowotwory wątroby, niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych
• hormonalnie zależne nowotwory piersi lub narządu rodnego (obecnie lub w wywiadzie)
• ciężka niewydolność nerek lub niewydolność nadnerczy (ryzyko hiperkaliemii z drospirenonem)
• uczulenie na którykolwiek składnik leku
• palenie tytoniu u osób powyżej 35. roku życia (istotnie zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe)

Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania przeważają nad ryzykiem w indywidualnej sytuacji.

7. Interakcje z innymi lekami

Niektóre substancje mogą osłabiać skuteczność antykoncepcyjną lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Leki mogące zmniejszać skuteczność Drovelis (induktory enzymów):

• leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon, okskarbazepina, topiramat, felbamat
• leki przeciwgruźlicze i antybiotyki enzymoindukujące: ryfampicyna, ryfabutyna
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
• niektóre leki na HIV/HCV i inne (konsultacja konieczna)

W trakcie i 28 dni po zakończeniu kuracji induktorem enzymów stosuj dodatkowo prezerwatywę. W niektórych sytuacjach rozważ metodę niehormonalną.

Leki mogące zwiększać potas (ryzyko hiperkaliemii z drospirenonem):

• inhibitory ACE (np. enalapryl), sartany (np. losartan), spironolakton, eplerenon
• diuretyki oszczędzające potas, heparyna, niektóre NLPZ w wysokich dawkach
• preparaty potasu i substytuty soli zawierające potas

Inne interakcje są możliwe (np. z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi, antybiotykami makrolidowymi, lekami na tarczycę). Zawsze poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich stosowanych lekach i ziołach.

Uwaga: większość antybiotyków nie obniża skuteczności tabletek złożonych – wyjątkiem są m.in. ryfampicyna/ryfabutyna.

8. Uwagi dla pacjenta

• Pomiar ciśnienia i ocena czynników ryzyka zakrzepicy są zalecane przed rozpoczęciem stosowania i podczas kontroli.
• Palenie tytoniu istotnie zwiększa ryzyko ciężkich zdarzeń naczyniowych – szczególnie po 35. roku życia. Rozważ zaprzestanie palenia.
• Krwawienia nieregularne mogą pojawić się w pierwszych miesiącach. Jeśli są obfite, długotrwałe lub pojawi się brak krwawienia z odstawienia przez 2 kolejne cykle – skontaktuj się z lekarzem.
• Operacje i unieruchomienie: poinformuj lekarza. Może być konieczne czasowe odstawienie (zwykle 4–6 tygodni przed planowanym zabiegiem).
• Podróże i strefy czasowe: staraj się przyjmować o tej samej porze; w razie wątpliwości użyj metody zapasowej.
• Karmienie piersią: tabletki złożone mogą obniżać ilość mleka. Zwykle zaleca się inne metody w pierwszych tygodniach po porodzie – skonsultuj z lekarzem.
• Brak ochrony przed STI: w celu ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową stosuj prezerwatywę.
• Przechowywanie: w temperaturze pokojowej, w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci. Nie wyrzucaj do kanalizacji – zapytaj w aptece o utylizację.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje indywidualnej konsultacji lekarskiej ani oryginalnej ulotki producenta. O stosowaniu Drovelis decyduje lekarz po ocenie Twojego stanu zdrowia i czynników ryzyka. W razie jakichkolwiek wątpliwości, objawów niepożądanych, pominięcia dawek lub podejrzenia ciąży – skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.