1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Dukoral

Postać: Zawiesina i granulat musujący do sporządzania zawiesiny doustnej (szczepionka podawana doustnie).

Dostępne warianty opakowań:

• Dukoral – 20 butelek po 3 ml zawiesiny + 20 saszetek po 5,36 g granulatu musującego

2. Substancja czynna

Szczepionka zawiera zabite (inaktywowane) komórki Vibrio cholerae serogrupy O1 oraz rekombinowaną, nieaktywną toksynę B (rCTB) cholery. Granulat musujący zawiera bufor wodorowęglanowy potrzebny do ochrony składników szczepionki przed kwasem żołądkowym.

3. Wskazania do stosowania

Dukoral jest wskazany do czynnego uodpornienia przeciw chorobie wywoływanej przez Vibrio cholerae serogrupy O1 u osób dorosłych i dzieci od 2. roku życia, zwłaszcza u podróżujących do obszarów o zwiększonym ryzyku cholery.

Uwaga: Szczepionka nie chroni przed innymi serogrupami cholery (np. O139) ani przed biegunkami wywołanymi przez inne drobnoustroje.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Standardowy schemat szczepienia

• Dorośli i dzieci ≥ 6 lat: 2 dawki, podawane w odstępie co najmniej 1 tygodnia (nie dłużej niż 6 tygodni między dawkami).
• Dzieci 2–<6 lat: 3 dawki, każda w odstępie co najmniej 1 tygodnia (nie dłużej niż 6 tygodni między kolejnymi dawkami).

Początek ochrony następuje około 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki serii podstawowej.

Dawki przypominające (booster)

• Dorośli i dzieci ≥ 6 lat: 1 dawka przypominająca co 2 lata. Jeśli upłynęło ponad 2 lata od ostatniej dawki, należy powtórzyć serię podstawową (2 dawki).
• Dzieci 2–<6 lat: 1 dawka przypominająca po 6 miesiącach. Jeśli upłynęło ponad 6 miesięcy, należy powtórzyć serię podstawową (3 dawki).

Jak przygotować dawkę do wypicia

1. Rozpuść zawartość 1 saszetki granulatu musującego w około 150 ml chłodnej wody. Powstanie roztwór buforujący.
2. Wstrząśnij butelką z zawiesiną szczepionki i wlej całą zawiesinę do szklanki z roztworem buforu. Wymieszaj.
3. Dla dzieci 2–<6 lat: użyj połowy roztworu buforu (około 75 ml), następnie dodaj całą zawiesinę szczepionki i wymieszaj.
4. Wypij przygotowaną zawiesinę w ciągu 2 godzin.

Ważne zasady podawania

• Nie jedz i nie pij przez 1 godzinę przed przyjęciem dawki oraz 1 godzinę po jej przyjęciu.
• Nie mieszać z innymi napojami ani żywnością.
• Jeśli przerwa między dawkami podstawowymi przekroczy 6 tygodni, serię należy rozpocząć od nowa.

Jeśli pominiesz dawkę

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby jak najszybciej uzupełnić serię. W razie zbyt długiej przerwy może być konieczny powrót do początku schematu podstawowego.

5. Działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy, Dukoral może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Częste

• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia.
• Ból głowy, ogólne zmęczenie, złe samopoczucie.
• Gorączka lub stan podgorączkowy (częściej u dzieci).

Niezbyt częste i rzadkie

• Bóle mięśni, dreszcze, zawroty głowy.
• Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka; bardzo rzadko ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja).

W przypadku objawów alergii (świszczący oddech, obrzęk twarzy/języka, nasilona wysypka, trudności w oddychaniu) natychmiast zasięgnij pomocy medycznej.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którykolwiek składnik szczepionki (w tym składniki buforu).
• Ostra choroba przebiegająca z gorączką lub ostra biegunka/wymioty – szczepienie należy odroczyć do czasu wyzdrowienia.
• Wiek poniżej 2 lat.

7. Interakcje z innymi lekami

• Antybiotyki doustne: mogą zmniejszać odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Zwykle zaleca się zachować odstęp co najmniej kilkunastu dni po zakończeniu antybiotykoterapii przed rozpoczęciem szczepienia oraz unikać rozpoczynania antybiotyków w tygodniu po zakończeniu serii. Skonsultuj z lekarzem indywidualny odstęp.
• Leki zobojętniające, inhibitory pompy protonowej: mogą wpływać na pH żołądka; przestrzegaj wskazań dotyczących przyjmowania na „pusty żołądek” (1 godz. przed i po – bez jedzenia i picia).
• Leczenie immunosupresyjne i stany obniżonej odporności: odpowiedź na szczepienie może być słabsza.
• Inne szczepionki: Dukoral nie jest szczepionką wstrzykiwaną i zwykle może być podawany z innymi szczepieniami inaktywowanymi; o ewentualnym łączeniu schematów decyduje lekarz.

8. Uwagi dla pacjenta

• Skuteczność: żadna szczepionka nie zapewnia 100% ochrony. Przestrzegaj zasad higieny żywności i wody (bezpieczne picie, mycie rąk, unikanie surowych potraw).
• Nie do wstrzykiwania: Dukoral przyjmuje się wyłącznie doustnie w połączeniu z roztworem buforu.
• Początek podróży: zaplanuj szczepienie tak, aby zakończyć serię co najmniej 1 tydzień przed wyjazdem.
• Ciąża i karmienie piersią: dane są ograniczone. Decyzję o szczepieniu należy podjąć po ocenie bilansu korzyści i ryzyka wspólnie z lekarzem.
• Stany zdrowia: poinformuj lekarza o chorobach przewlekłych, alergiach, wcześniejszych reakcjach na szczepienia i przyjmowanych lekach.
• Zawartość sodu: granulat buforujący zawiera znaczącą ilość sodu. Jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem sodu lub masz choroby wymagające kontroli sodu (np. nadciśnienie, niewydolność serca), skonsultuj się z lekarzem.
• Przechowywanie: szczepionkę przechowuj w lodówce (2–8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Prowadzenie pojazdów: szczepionka nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
• Zakres ochrony: szczepionka nie leczy trwającej infekcji i nie chroni przed innymi serogrupami cholery ani innymi przyczynami biegunek podróżnych.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani pełnej charakterystyki produktu/ulotki producenta. Przed zastosowaniem zapoznaj się z oficjalną ulotką i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz choroby przewlekłe, przyjmujesz leki (w tym antybiotyki) lub planujesz podróż do regionów o wysokim ryzyku. W razie wystąpienia niepokojących objawów po szczepieniu skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.