1. Nazwa leku i postać

Icatibant Accord, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml.

Warianty opakowań:

• Icatibant Accord roztwór do wstrzykiwań (10 mg/ml) – 1 ampułko‑strzykawka 3 ml (30 mg icatibantu).

Przezroczysty, gotowy do użycia roztwór w jednorazowej ampułko‑strzykawce do podania podskórnego.

2. Substancja czynna

Icatibant – 10 mg w 1 ml roztworu. Jedna ampułko‑strzykawka 3 ml zawiera 30 mg icatibantu.

Mechanizm działania: icatibant jest antagonistą receptora bradykininowego B2. Hamuje działanie bradykininy, która odgrywa kluczową rolę w powstawaniu obrzęku w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym (HAE).

3. Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) z niedoborem inhibitora C1.

Lek jest zwykle stosowany u dorosłych. U młodzieży i dzieci o ewentualnym zastosowaniu decyduje lekarz zgodnie z obowiązującymi zaleceniami i doświadczeniem ośrodka specjalistycznego.

Jeśli występują objawy zajęcia dróg oddechowych (chrypka, świst, trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w gardle) – natychmiast wezwij pomoc medyczną, nawet jeśli lek jest dostępny.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

• Zwykle: 30 mg (cała ampułko‑strzykawka 3 ml) podskórnie (s.c.), najlepiej w okolicę brzucha.
• W razie utrzymywania się lub nawrotu objawów napadu napadów HAE można podać kolejną dawkę po upływie co najmniej 6 godzin.
• Maksymalnie 3 wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie jest ustalane przez lekarza i zależy od masy ciała (zwykle dawka przeliczana na kg masy ciała, z limitem dawki całkowitej). Nie podawać dzieciom bez wyraźnych zaleceń i przeszkolenia przez personel medyczny.

Jak podawać

• Tylko wstrzyknięcie podskórne. Nie podawać dożylnie ani domięśniowo.
• Miejsce wkłucia: fałd skóry na brzuchu (co najmniej 5 cm od pępka). Unikaj miejsc zaczerwienionych, stwardniałych, z blizną czy zakażeniem. Zmieniaj miejsce wkłucia.
• Wiele osób może być przeszkolonych do samodzielnego podania. Pierwsze podanie często odbywa się pod nadzorem medycznym. W przypadku napadu z zajęciem krtani/gardła – nawet po wstrzyknięciu zgłoś się do szpitala.

Jeśli podano za dużo

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz opakowanie leku.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Icatibant Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (częściej niż 1 na 10 pacjentów)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, obrzęk, ból, świąd, uczucie gorąca, podrażnienie, zasinienie. Zwykle mają łagodny/umiarkowany charakter i ustępują samoistnie.

Często

• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności.
• Wysypka, świąd skóry.
• Gorączka, zmęczenie.

Rzadko/niezbyt często

• Reakcje nadwrażliwości (np. uogólniona wysypka, pokrzywka). W razie duszności, obrzęku twarzy/języka, zawrotów głowy z omdlewaniem – natychmiast wezwij pomoc.

Jeśli działania niepożądane są nasilone, niepokojące lub utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać do lekarza, farmaceuty lub bezpośrednio do urzędu nadzoru nad produktami leczniczymi.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na icatibant lub którykolwiek składnik leku.

Przed zastosowaniem poinformuj lekarza o wszystkich chorobach, zwłaszcza sercowo‑naczyniowych, wątroby, nerek oraz o aktualnym napadzie dotyczących dróg oddechowych.

7. Interakcje z innymi lekami

Icatibant nie jest metabolizowany przez układ CYP450 i nie oczekuje się licznych interakcji lekowych. Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także bez recepty i suplementach.

Szczególne uwagi

• Inhibitory ACE (np. enalapryl, ramipryl) zwiększają ryzyko obrzęku naczynioruchowego i zwykle nie są zalecane u chorych na HAE. Lekarz może rozważyć zmianę terapii nadciśnienia.
• Leki stosowane w HAE (np. koncentraty inhibitora C1, lanadelumab, kwas traneksamowy, androgeny) – zwykle można łączyć zgodnie z planem leczenia ustalonym przez specjalistę.
• Alkohol może nasilać zawroty głowy – zachowaj ostrożność.

8. Uwagi dla pacjenta

• Napady z zajęciem gardła/krtani wymagają pilnej oceny w szpitalu, nawet jeśli objawy wydają się ustępować po wstrzyknięciu.
• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn: po podaniu mogą wystąpić zawroty głowy – poczekaj, aż poczujesz się w pełni sprawny.
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem. Lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka; może zalecić czasową przerwę w karmieniu po wstrzyknięciu.
• Przechowywanie: przechowuj zgodnie z informacją na opakowaniu, z dala od światła, poza zasięgiem dzieci. Nie zamrażaj. Nie używaj po upływie terminu ważności lub jeśli roztwór jest mętny/zmienił barwę.
• Tylko do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną pozostałość i zużyte igły/sprzęt utylizuj zgodnie z lokalnymi zaleceniami (pojemnik na ostre odpady).
• Plan awaryjny: noś przy sobie lek zgodnie z zaleceniem, informację o rozpoznaniu HAE oraz instrukcję postępowania w razie napadu. Poinformuj bliskich, jak mogą pomóc.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani zapoznania się z informacją dołączoną do opakowania. O dawkowaniu, wskazaniach i sposobie użycia decyduje lekarz prowadzący, najlepiej w ośrodku zajmującym się leczeniem HAE. W przypadku pilnych objawów (szczególnie dotyczących dróg oddechowych) natychmiast wezwij pomoc medyczną.