1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Idacio

Postać: roztwór do wstrzykiwań w ampułko‑strzykawce (podanie podskórne).

Warianty opakowań

• Idacio roztwór do wstrzykiwań w ampułko‑strzykawce 40 mg/0,8 ml – opakowanie: 2 ampułko‑strzykawki po 0,8 ml + 2 gaziki.

2. Substancja czynna

Adalimumab – lek biologiczny (przeciwciało monoklonalne) blokujący czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF‑α). Należy do grupy leków modyfikujących przebieg choroby (LMPCh) i działa przeciwzapalnie poprzez hamowanie nadmiernej odpowiedzi immunologicznej. Idacio jest lekiem biopodobnym do referencyjnego adalimumabu.

3. Wskazania do stosowania

Idacio (adalimumab) stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu chorób zapalnych o podłożu immunologicznym, m.in.:

• Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS).
• Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS).
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) i inne postacie osiowej spondyloartropatii.
• Łuszczyca plackowata.
• Ropnie mnogie (hidradenitis suppurativa, HS).
• Choroba Leśniowskiego‑Crohna.
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG).
• Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (uveitis).
• U dzieci: wybrane postacie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i inne wskazania pediatryczne zgodnie z decyzją lekarza.

O kwalifikacji do leczenia, wskazaniu oraz dawkach decyduje lekarz specjalista (np. reumatolog, gastroenterolog, dermatolog, okulista).

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od choroby, nasilenia objawów, wieku i masy ciała. Najczęściej stosuje się dawkę 40 mg podskórnie co 2 tygodnie u dorosłych. W niektórych wskazaniach konieczne są dawki nasycające (większa dawka początkowa) oraz częstsze podawanie zgodnie z planem leczenia ustalonym przez lekarza.

Jak podawać Idacio (ampułko‑strzykawka)

1. Wyjmij strzykawkę z lodówki i pozostaw do ogrzania w temperaturze pokojowej przez ok. 15–30 minut (nie podgrzewaj w inny sposób).
2. Sprawdź datę ważności i wygląd roztworu (powinien być klarowny do lekko opalizującego, bez widocznych cząstek). Nie używaj, jeśli roztwór jest mętny, odbarwiony lub po terminie.
3. Umyj ręce. Wybierz miejsce wstrzyknięcia: przednia część uda lub brzuch (w odległości co najmniej 5 cm od pępka). Za każdym razem zmieniaj miejsce wkłucia. Unikaj obszarów podrażnionych, zaczerwienionych lub z bliznami.
4. Zdezynfekuj skórę gazikiem. Odczekaj do wyschnięcia.
5. Uchwyć fałd skóry, wprowadź igłę pod skórę zgodnie z instrukcją i powoli wstrzyknij całą dawkę.
6. Po podaniu usuń igłę, przyciśnij miejsce wkłucia jałowym gazikiem (nie pocieraj). Zużytą strzykawkę wyrzuć do pojemnika na odpady medyczne (nie do odpadów komunalnych).

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę

Wstrzyknij pominiętą dawkę, gdy sobie przypomnisz, a kolejne dawki przyjmuj zgodnie z ustalonym schematem. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przechowywanie

• Przechowuj w lodówce (2–8°C), w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem. Nie zamrażać.
• Po wyjęciu z lodówki lek może być jednorazowo przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 14 dni; nie odkładaj ponownie do lodówki. Jeśli nie zostanie zużyty w tym czasie, należy go zutylizować.
• Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Idacio może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste lub zgłaszane działania niepożądane

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, świąd, ból, obrzęk, zasinienie.
• Infekcje górnych dróg oddechowych (np. katar, ból gardła), zapalenie zatok.
• Bóle głowy, zmęczenie.
• Nudności, bóle brzucha.
• Wysypka, świąd skóry.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych.

Poważne działania niepożądane – natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• Objawy zakażenia: gorączka, dreszcze, uporczywy kaszel, duszność, osłabienie, biegunka, rany, które słabo się goją.
• Objawy gruźlicy: przewlekły kaszel, utrata masy ciała, nocne poty, stan podgorączkowy.
• Reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, języka, gardła; trudności w oddychaniu; pokrzywka.
• Objawy zaburzeń krwi: łatwe siniaczenie, krwawienia, bladość, nawracające infekcje.
• Objawy niewydolności serca: duszność, obrzęki nóg, nagły przyrost masy ciała.
• Objawy neurologiczne: osłabienie, drętwienie, zaburzenia widzenia – mogą sugerować demielinizację.
• Silny ból brzucha, krwawe stolce (zaostrzenie chorób zapalnych jelit).

Długotrwałe hamowanie TNF‑α może być związane ze zwiększonym ryzykiem niektórych nowotworów (m.in. chłoniaki, rzadziej rak skóry). Ryzyko i korzyści terapii omawia lekarz.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na adalimumab lub którykolwiek składnik leku.
• Ciężkie, czynne zakażenia (w tym sepsa, ropnie) oraz czynna gruźlica.
• Stany wymagające szczególnej ostrożności: przebyta gruźlica, przewlekłe/powracające infekcje, zakażenie wirusem HBV (lub nosicielstwo), choroby demielinizacyjne (np. stwardnienie rozsiane), choroba serca (szczególnie umiarkowana i ciężka niewydolność – stosowanie zwykle niezalecane), choroby nowotworowe w wywiadzie, zaburzenia krwi, choroby wątroby, planowany zabieg operacyjny.
• Ciąża i karmienie piersią – stosowanie wyłącznie po ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza.

7. Interakcje z innymi lekami

• Szczepionki: nie stosować szczepionek żywych (np. MMR, OSPA WIETRZNA, żółta febra) podczas terapii adalimumabem. Dzieci narażone na adalimumab w życiu płodowym nie powinny otrzymywać szczepionek żywych przez co najmniej 5 miesięcy od ostatniej dawki matki.
• Inne leki biologiczne modyfikujące układ odpornościowy (np. anakinra, abatacept, inne inhibitory TNF): zwiększają ryzyko ciężkich infekcji – nie łączyć, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
• Leki immunosupresyjne (np. metotreksat, azatiopryna, kortykosteroidy): mogą nasilać ryzyko infekcji; takie skojarzenia są jednak często stosowane zgodnie z planem leczenia lekarza.
• Brak istotnych interakcji z jedzeniem. Alkohol nie wchodzi w bezpośrednią interakcję z adalimumabem, ale może nasilać działania niepożądane niektórych leków stosowanych równolegle (np. metotreksatu) – zachowaj umiar i skonsultuj z lekarzem.

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach i szczepieniach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przed rozpoczęciem leczenia zwykle wykonuje się badania w kierunku gruźlicy i wirusowego zapalenia wątroby (HBV). Podczas terapii konieczne są okresowe badania kontrolne.
• Unikaj kontaktu z osobami poważnie chorymi zakaźnie; w razie gorączki lub objawów infekcji skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przerywaj ani nie zmieniaj dawkowania bez konsultacji. Jeśli masz wątpliwości co do techniki wstrzyknięcia, poproś personel medyczny o ponowny instruktaż.
• Podróże: zaplanuj transport i przechowywanie w chłodzie (opakowanie termoizolacyjne). Zabierz zapas leku i dane kontaktowe do poradni.
• Ciąża i karmienie: poinformuj lekarza o planach zajścia w ciążę. Jeśli zaszłaś w ciążę w trakcie terapii, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Po ekspozycji w ciąży poinformuj pediatrę dziecka przed podaniem jakichkolwiek szczepień (szczególnie żywych).
• Po wstrzyknięciu możliwe jest przejściowe zawroty głowy/zmęczenie – w razie wystąpienia objawów odłóż prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
• Utylizacja: zużyte igły/strzykawki umieszczaj w twardym pojemniku na odpady medyczne; zapytaj w aptece lub przychodni, gdzie je oddać.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten opis ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej ani pełnej ulotki producenta. W sprawie wskazań, dawkowania i monitorowania leczenia kieruj się wyłącznie zaleceniami lekarza prowadzącego. W sytuacji nagłej (np. objawy ciężkiej reakcji alergicznej, wysoka gorączka, duszność) wezwij pomoc medyczną pod numerem alarmowym 112/999.