1. Nazwa leku i postać

Idacio, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (auto‑wstrzykiwacz do podania podskórnego).

Warianty opakowań

• Idacio roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (40 mg/0,8 ml) – 2 wstrzykiwacze 0,8 ml + 2 gaziki.

2. Substancja czynna

Adalimumab – przeciwciało monoklonalne należące do leków biologicznych, inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF‑α). Działa przeciwzapalnie poprzez hamowanie nadmiernej aktywności TNF‑α.

3. Wskazania do stosowania

Idacio (adalimumab) stosuje się u dorosłych i wybranych grup dzieci w leczeniu chorób zapalnych o podłożu autoimmunologicznym. Najczęstsze wskazania u dorosłych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS).
• Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS).
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) i osiowa spondyloartropatia.
• Łuszczyca plackowata.
• Hidradenitis suppurativa (ropnie mnogie pachowe).
• Choroba Leśniowskiego‑Crohna.
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Zapalenie błony naczyniowej oka (niektóre postacie zapalenia błony naczyniowej).

Decyzję o rozpoczęciu terapii podejmuje lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób zapalnych/leczeniu biologicznym.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Idacio podaje się podskórnie (s.c.) w tkankę podskórną, zwykle w udo lub brzuch. Dawka i schemat zależą od wskazania, stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Zawsze stosuj dawki zalecone przez lekarza.

Przykładowe schematy u dorosłych (informacja orientacyjna)

• Choroby stawów (RZS, ŁZS, ZZSK/osiowa spondyloartropatia): 40 mg co 2 tygodnie. W RZS często w skojarzeniu z metotreksatem.
• Łuszczyca plackowata: dawka początkowa 80 mg, następnie 40 mg co 2 tygodnie.
• Choroba Leśniowskiego‑Crohna / WZJG: indukcja 160 mg (możliwe podanie jako 2×80 mg), po 2 tygodniach 80 mg; następnie 40 mg co 2 tygodnie (lub według zaleceń lekarza).
• Zapalenie błony naczyniowej oka: 80 mg, po tygodniu 40 mg, następnie 40 mg co 2 tygodnie.

W szczególnych sytuacjach lekarz może zmodyfikować dawkę (np. podawanie co tydzień). Nie zmieniaj samodzielnie schematu.

Instrukcja samodzielnego wstrzyknięcia (auto‑wstrzykiwacz)

1. Wyjmij wstrzykiwacz z lodówki. Pozostaw, aby ogrzał się do temperatury pokojowej (ok. 15–30 minut). Nie ogrzewaj w inny sposób.
2. Sprawdź etykietę, datę ważności i wygląd roztworu (powinien być klarowny, bez cząstek).
3. Umyj ręce. Wybierz miejsce iniekcji: przednia część uda lub brzuch (zachowaj odstęp ≥5 cm od pępka). Nie wstrzykuj w miejsca podrażnione, zranione, z bliznami, rozstępami czy siniakami. Rotuj miejsca wkłuć.
4. Zdezynfekuj skórę gazikiem i pozwól wyschnąć.
5. Zdejmij nasadki zgodnie z instrukcją urządzenia. Przyłóż wstrzykiwacz pod kątem prostym do skóry, lekko ją napinając lub fałdując.
6. Naciśnij spust/urządzenie wg instrukcji; usłyszysz „klik”. Przytrzymaj przez wskazany w instrukcji czas (zwykle kilka–kilkanaście sekund), aż okienko wskaźnika pokaże, że dawka została podana.
7. Usuń wstrzykiwacz, dociśnij gazik. Nie pocieraj. Zużyte urządzenie wyrzuć do pojemnika na odpady ostre.

Jeśli pomylisz się z dawką

• Pominięta dawka: podaj możliwie szybko po przypomnieniu, chyba że zbliża się pora kolejnej – wówczas pomiń i wróć do zwykłego schematu. Nie podwajaj dawki.
• Przedawkowanie lub błąd podania: skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Idacio może powodować działania niepożądane. Większość ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Częste

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk, świąd).
• Infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, kaszel, ból gardła.
• Bóle głowy, zmęczenie.
• Nudności, bóle brzucha.
• Wysypka, świąd.

Poważne – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem

• Oznaki zakażenia: gorączka, dreszcze, uporczywy kaszel, duszność, ból podczas oddawania moczu, rany niegojące się, osłabienie. Ryzyko ciężkich zakażeń (np. gruźlica, sepsa, zakażenia oportunistyczne).
• Reaktywacja gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby B.
• Reakcje alergiczne/anafilaksja: obrzęk twarzy, warg, języka, pokrzywka, trudności w oddychaniu.
• Zaburzenia krwi (np. małopłytkowość, leukopenia): łatwe siniaczenie, krwawienia, nawracające infekcje.
• Dolegliwości neurologiczne sugerujące demielinizację: zaburzenia widzenia, osłabienie, drętwienie, mrowienie.
• Zaostrzenie lub nowe objawy niewydolności serca: duszność, obrzęki, nagły przyrost masy ciała.
• Ciężkie reakcje skórne, objawy toczniopodobne (ból stawów, wysypka, zmęczenie).

Długotrwałe hamowanie TNF‑α może nieznacznie zwiększać ryzyko niektórych nowotworów (np. chłoniaki) – lekarz ocenia bilans korzyści i ryzyka.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na adalimumab lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywne ciężkie zakażenia, w tym czynna gruźlica, sepsa, zakażenia oportunistyczne.
• Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (NYHA III/IV).

Przed rozpoczęciem leczenia konieczny jest wywiad i badania przesiewowe pod kątem gruźlicy oraz – w razie potrzeby – wirusowego zapalenia wątroby B.

7. Interakcje z innymi lekami

• Nie łączyć z innymi lekami biologicznymi działającymi na układ odpornościowy, takimi jak anakinra czy abatacept (zwiększone ryzyko ciężkich zakażeń).
• Nie stosować jednocześnie ze szczepionkami żywymi (np. MMR, ospa wietrzna, żółta febra, doustna szczepionka przeciw polio, doustny dur brzuszny, donosowa grypa). W razie planowanego szczepienia skonsultuj się z lekarzem.
• Leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy, metotreksat, azatiopryna) mogą zwiększać podatność na zakażenia – konieczna kontrola lekarska.
• Szczepionki inaktywowane są zwykle dozwolone, ale odpowiedź immunologiczna może być słabsza.
• Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty i suplementach.

8. Uwagi dla pacjenta

Przechowywanie

• Przechowuj w lodówce (2–8°C). Nie zamrażaj. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Jeśli konieczne, lek może być przechowywany poza lodówką przez ograniczony czas określony przez producenta. Zanotuj datę wyjęcia i nie wkładaj ponownie do lodówki. W razie wątpliwości zapytaj farmaceutę.
• Nie używaj, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub widać cząstki.

Bezpieczeństwo i monitorowanie

• Przed leczeniem i w trakcie terapii zgłaszaj lekarzowi objawy infekcji. Unikaj kontaktu z osobami z chorobami zakaźnymi, jeśli to możliwe.
• Badania kontrolne (m.in. morfologia, próby wątrobowe) mogą być wymagane w trakcie leczenia.
• Jeśli planujesz zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny, poinformuj personel, że stosujesz adalimumab.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• W ciąży stosowanie możliwe tylko po ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza. Adalimumab przenika przez łożysko szczególnie w III trymestrze.
• Niemowlęta narażone na adalimumab w życiu płodowym nie powinny otrzymywać szczepionek żywych przez kilka miesięcy po urodzeniu – skonsultuj harmonogram szczepień z pediatrą.
• Karmienie piersią: małe ilości mogą przenikać do mleka; decyzję o kontynuacji leczenia podejmuje lekarz.

Prowadzenie pojazdów

Lek nie powinien upośledzać zdolności prowadzenia pojazdów; jeśli wystąpią zawroty głowy lub zmęczenie, zachowaj ostrożność.

Higiena wstrzyknięć i utylizacja

• Każdy wstrzykiwacz jest jednorazowy. Zużyte urządzenia wrzucaj do pojemnika na odpady medyczne/ostre – zapytaj w aptece o dostępne rozwiązania.
• Rotuj miejsca wstrzyknięć, aby ograniczyć podrażnienia skóry.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza treść ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji medycznej. O dawkowaniu, wskazaniach i długości terapii decyduje lekarz na podstawie Twojego stanu zdrowia. W razie wystąpienia niepokojących objawów lub pytań dotyczących leku Idacio (adalimumab) skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj samodzielnie dawek ani schematu leczenia.