1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Ilaris

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego.

Warianty opakowań:

• Ilaris, roztwór do wstrzykiwań 150 mg/ml – 1 fiolka (150 mg/ml)

2. Substancja czynna

Kanakinumab – przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko interleukinie-1β (IL‑1β), stosowane w chorobach autozapalnych wymagających blokowania nadmiernej aktywności IL‑1.

3. Wskazania do stosowania

Lek Ilaris może być przepisywany przez lekarza w leczeniu wybranych chorób autozapalnych u dorosłych, młodzieży i dzieci (zwykle od 2. roku życia), takich jak:

• CAPS – zespoły okresowej gorączki związane z kriopiryną (np. rodzinny zespół zimnej pokrzywki FCAS, zespół Muckle’a‑Wellsa MWS oraz cięższe fenotypy).
• TRAPS – nawracające zapalenie wieloukładowe związane z receptorem TNF.
• HIDS/MKD – niedobór mewalonianokinazy (zespół okresowej gorączki HIDS/MKD).
• FMF – rodzinna gorączka śródziemnomorska (z lub bez kolchicyny, zależnie od zaleceń lekarza).
• Choroba Stilla – w tym młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o przebiegu układowym (sJIA) oraz choroba Stilla u dorosłych (AOSD).

O zastosowaniu leku, kwalifikacji i czasie terapii decyduje lekarz specjalista, na podstawie obrazu klinicznego i wyników badań.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę, częstość podawania i czas terapii ustala lekarz, biorąc pod uwagę chorobę, masę ciała oraz reakcję na leczenie. Poniżej mają charakter orientacyjny:

• CAPS: zwykle co 8 tygodni
  • ≥40 kg: 150 mg podskórnie co 8 tygodni; w razie potrzeby możliwa eskalacja do 300 mg.
  • 15–<40 kg: 2 mg/kg co 8 tygodni; w razie potrzeby do 4 mg/kg.
• TRAPS, HIDS/MKD, FMF: zwykle co 4 tygodnie
  • ≥40 kg: 150 mg co 4 tygodnie; możliwa eskalacja do 300 mg.
  • 7,5–<40 kg: 2 mg/kg co 4 tygodnie; możliwe zwiększenie do 4 mg/kg.
• Choroba Stilla (sJIA/AOSD): co 4 tygodnie
  • 4 mg/kg (maksymalnie 300 mg) co 4 tygodnie.

Sposób podawania: podskórnie (SC), zazwyczaj w udo, brzuch lub ramię. Miejsca iniekcji należy rotować. Nie wstrzykiwać w obszary zaczerwienione, bolesne, uszkodzone lub z infekcją skóry.

Przygotowanie: roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem (zwykle 15–30 minut poza lodówką). Nie wstrząsać. Roztwór musi być klarowny do lekko opalizującego, bez cząstek – w przeciwnym razie nie używać.

Samodzielne podawanie: możliwe po przeszkoleniu przez personel medyczny. Zawsze stosować się do instrukcji lekarza/pielęgniarki.

Pominięta dawka: podać możliwie szybko po przypomnieniu sobie, a następnie skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego harmonogramu. Nie stosować dawki podwójnej.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Ilaris może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Częstsze zgłaszane objawy obejmują:

• Infekcje górnych dróg oddechowych (katar, ból gardła, kaszel), zapalenie ucha.
• Bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, gorączka.
• Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, świąd).
• Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia, leukopenia), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmianę profilu lipidowego.

Poważne działania niepożądane – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem/numerem alarmowym:

• Objawy ciężkiej infekcji: utrzymująca się wysoka gorączka, dreszcze, duszność, silny kaszel, ból w klatce piersiowej, krwioplucie, ból/pieczenie przy oddawaniu moczu.
• Objawy reakcji alergicznej: wysypka uogólniona, pokrzywka, świszczący oddech, obrzęk twarzy, ust, języka, trudności w oddychaniu.
• U pacjentów z chorobą Stilla: objawy zespołu aktywacji makrofagów (MAS), np. utrzymująca się gorączka, powiększenie wątroby/śledziony, siniaki lub krwawienia, nasilone osłabienie – wymagają natychmiastowej opieki.
• Objawy mogące sugerować reaktywację gruźlicy: długotrwały kaszel, poty nocne, utrata masy ciała.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na kanakinumab lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywne, ciężkie zakażenie (w tym czynna gruźlica).
• Stosowanie żywych szczepionek w trakcie leczenia kanakinumabem.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza o wszystkich infekcjach (także nawracających), wynikach testu na gruźlicę, chorobach wątroby/nerek oraz przyjmowanych lekach.

7. Interakcje z innymi lekami

• Szczepionki żywe (np. MMR, ospa wietrzna, BCG, żółta febra, doustna polio, doustna duru brzusznego): nie powinny być podawane w trakcie terapii i przez pewien czas po jej zakończeniu. Zaplanuj szczepienia z lekarzem. Szczepionki inaktywowane zwykle można stosować po ocenie korzyści i ryzyka.
• Inne leki immunosupresyjne/biologiczne (np. anakinra – inny inhibitor IL‑1, inhibitory TNF): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko zakażeń – zazwyczaj unika się takich skojarzeń.
• Leki metabolizowane przez CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. teofilina, warfaryna, fenytoina, cyklosporyna, takrolimus): zahamowanie stanu zapalnego może zmieniać ich stężenia; może być konieczne monitorowanie i dostosowanie dawki przy rozpoczęciu lub zakończeniu terapii kanakinumabem.

Zawsze przekaż lekarzowi i farmaceucie pełną listę leków, suplementów i ziół, które stosujesz.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania przed leczeniem: lekarz może zlecić test w kierunku gruźlicy (TB), badania krwi (morfologia, próby wątrobowe, CRP), ewentualnie badania w kierunku WZW. Uaktualnij kalendarz szczepień.
• Monitorowanie: podczas terapii konieczne są okresowe badania kontrolne oraz ocena objawów infekcji.
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem. Zwykle zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu. Decyzję o karmieniu piersią podejmuje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Ilaris zazwyczaj nie upośledza zdolności prowadzenia, ale w przypadku zawrotów głowy lub zmęczenia należy zachować ostrożność.
• Przechowywanie: w lodówce (2–8°C), nie zamrażać, chronić przed światłem. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci. Fiolka jest jednorazowego użytku – niewykorzystaną pozostałość należy bezpiecznie zutylizować.
• Higiena iniekcji: dokładnie umyj ręce, używaj jałowych materiałów, dezynfekuj skórę przed wstrzyknięciem, rotuj miejsca wkłuć.
• Planowane zabiegi/dentysta: poinformuj personel medyczny o przyjmowaniu kanakinumabu.
• Gdy pojawi się gorączka lub objawy infekcji: skontaktuj się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten opis ma charakter informacyjny i nie zawiera wszystkich możliwych danych o leku Ilaris (kanakinumab). Nie zastępuje on porady lekarza, farmaceuty ani pełnej, oficjalnej ulotki dla pacjenta/charakterystyki produktu leczniczego. Nigdy nie zmieniaj dawkowania ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie wątpliwości dotyczących wskazań, bezpieczeństwa lub interakcji – skontaktuj się z profesjonalistą medycznym.