Imbruvica – kapsułki twarde 140 mg (ibrutynib)

1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Imbruvica

Postać: kapsułki twarde, 140 mg

Warianty opakowań dostępne na rynku (mogą się różnić w zależności od kraju i dostępności):

• Imbruvica kapsułki twarde 140 mg – opakowanie 120 kapsułek

2. Substancja czynna

Ibrutynib – doustny inhibitor kinazy Brutona (BTK), lek przeciwnowotworowy stosowany głównie w chorobach układu chłonnego.

3. Wskazania do stosowania

Imbruvica jest stosowana u dorosłych w leczeniu wybranych nowotworów układu chłonnego i w niektórych stanach zapalnych po przeszczepie, w tym:

• Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL/CLL)
• Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
• Makroglobulinemia Waldenströma (MW)
• Chłoniak strefy brzeżnej (MZL)
• Przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (p-cGVHD) po wcześniejszym leczeniu

Zakres wskazań, sposób stosowania i ewentualne terapie skojarzone określa lekarz prowadzący zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz. Typowe dawki stosowane u dorosłych (dobowe):

• PBL/CLL: 420 mg raz na dobę
• MW: 420 mg raz na dobę
• MCL: 560 mg raz na dobę
• MZL: zwykle 560 mg raz na dobę
• p-cGVHD: 420 mg raz na dobę

Przykład przeliczania dla kapsułek 140 mg:

• 420 mg/dobę = 3 kapsułki po 140 mg raz na dobę
• 560 mg/dobę = 4 kapsułki po 140 mg raz na dobę

Sposób przyjmowania:

• Przyjmować raz dziennie, o stałej porze, popijając szklanką wody.
• Kapsułki połykać w całości; nie kruszyć, nie otwierać, nie żuć.
• Można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Unikać grejpfrutów, pomarańczy gorzkich (Sewilskich) i pomelo – mogą zwiększać stężenie leku.

Pominięta dawka: jeśli przypomnisz sobie w tym samym dniu – przyjmij pominiętą dawkę jak najszybciej. Następnego dnia wróć do zwykłego schematu. Nie przyjmuj dawki podwójnej.

Planowane zabiegi/operacje: ze względu na ryzyko krwawienia lekarz może zalecić przerwanie Imbruviki na 3–7 dni przed i po zabiegu (w zależności od ryzyka zabiegowego).

Szczególne grupy pacjentów: w chorobach wątroby dawka może wymagać zmniejszenia; w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby lek może być niewskazany. Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Imbruvica może powodować działania niepożądane. Poinformuj lekarza o każdym nasilonym lub niepokojącym objawie.

Częstsze działania niepożądane

• Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
• Zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy
• Wysypka, świąd, suchość skóry
• Bóle mięśni i stawów, skurcze mięśni
• Infekcje (np. dróg oddechowych), gorączka
• Małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenia (nieprawidłowe wyniki morfologii)
• Krwiaki, łatwe siniaczenie, krwawienia z nosa
• Nadciśnienie tętnicze, obrzęki
• Afty, zapalenie jamy ustnej

Poważne działania niepożądane – skontaktuj się pilnie z lekarzem

• Silne lub nietypowe krwawienia (krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiomocz, smoliste stolce)
• Objawy infekcji: wysoka gorączka, dreszcze, kaszel, duszność
• Kołatanie serca, nierówne bicie serca, zawroty z omdleniami (ryzyko migotania/trzepotania przedsionków, rzadko innych arytmii)
• Nagłe pogorszenie duszności lub kaszlu
• Silny, utrzymujący się ból głowy, objawy neurologiczne
• Objawy zespołu rozpadu guza: ból w okolicy lędźwiowej, zmiany w ilości oddawanego moczu, nudności, osłabienie
• Zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz (zaburzenia czynności wątroby)
• Nowe/zmieniające się zmiany skórne (ryzyko wtórnych nowotworów skóry)

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na ibrutynib lub którykolwiek składnik leku
• Jednoczesne stosowanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K (przeciwwskazane z powodu ryzyka ciężkiego krwawienia)
• Ciężka niewydolność wątroby – lek może być przeciwwskazany
• Aktywne, istotne klinicznie krwawienie

Ciąża i karmienie piersią: nie zaleca się stosowania w ciąży; konieczna skuteczna antykoncepcja podczas terapii i przez pewien czas po jej zakończeniu (ustala lekarz). Nie karmić piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce.

7. Interakcje z innymi lekami

Ibrutynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A. Niektóre leki i produkty mogą zmieniać jego stężenie lub zwiększać działania niepożądane.

Unikaj lub skonsultuj z lekarzem

• Silne inhibitory CYP3A: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, kobicystat, rytonawir, indynawir i inne „–azanawiry”/„–wiry” (może być konieczna przerwa lub duża modyfikacja dawki)
• Umiarkowane inhibitory CYP3A: diltiazem, werapamil, erytromycyna, flukonazol, aprepitant
• Silne induktory CYP3A: ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca – mogą osłabić działanie leku (zwykle unikać)
• Soki/owoce: grejpfrut, pomarańcze gorzkie (Sewilskie), pomelo – unikać
• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: warfaryna (przeciwwskazana), inne antykoagulanty (np. apiksaban, rywaroksaban, dabigatran) i leki przeciwpłytkowe (np. ASA, klopidogrel, NLPZ) – wzrost ryzyka krwawień; konieczna ostrożność i nadzór
• Substraty P-gp/BCRP o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyna): rozważyć podanie z odstępem co najmniej 6 godzin i monitorować stężenia/objawy toksyczności

Zawsze poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, również dostępnych bez recepty i ziołowych.

8. Uwagi dla pacjenta

• Kontrole: potrzebne są regularne badania krwi (morfologia), pomiar ciśnienia, ocena czynności wątroby oraz kontrola pracy serca.
• Objawy do zgłoszenia: krwawienia, gorączka, objawy infekcji, kołatanie serca, duszność, nowe zmiany skórne.
• Szczepienia: unikaj szczepionek żywych w trakcie terapii; skuteczność szczepionek inaktywowanych może być mniejsza.
• Zabiegi stomatologiczne i operacje: poinformuj lekarza/dentystę o leczeniu ibrutynibem; lek może wymagać czasowego odstawienia.
• Nadciśnienie i serce: lek może podnosić ciśnienie i wywoływać arytmie – monitoruj ciśnienie, zgłaszaj kołatania.
• Skóra i słońce: chroń skórę przed UV; zgłaszaj niepokojące znamiona lub owrzodzenia.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli występują zawroty głowy, zmęczenie – zachowaj ostrożność.
• Nawodnienie: pij odpowiednią ilość płynów, zwłaszcza przy dużym obciążeniu nowotworem (ryzyko zespołu rozpadu guza).
• Przechowywanie: trzymaj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze zgodnej z zaleceniami producenta, poza zasięgiem dzieci.
• Nie udostępniaj leku innym osobom; stosuj dokładnie według zaleceń specjalisty.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej, farmaceutycznej ani oficjalnej ulotki dołączonej do opakowania. O wszelkich pytaniach dotyczących stosowania leku Imbruvica (ibrutynib), dawkowaniu, działaniach niepożądanych i interakcjach decyduje lekarz prowadzący. Nie modyfikuj ani nie przerywaj terapii bez konsultacji z lekarzem.