1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Imjudo

Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (IV)

Warianty opakowań

• Imjudo koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (20 mg) – 1 fiolka

2. Substancja czynna

Tremelimumab – przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na receptor CTLA‑4. Należy do leków immunokompetentnych (tzw. immunoterapia). Wspomaga układ odpornościowy w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych.

3. Wskazania do stosowania

Imjudo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u dorosłych. Najczęściej podaje się go w skojarzeniu z durwalumabem (innym przeciwciałem monoklonalnym) w leczeniu:

• zaawansowanego lub nieoperacyjnego raka wątroby (HCC).

Zakres stosowania leku ustala lekarz zgodnie z obowiązującą charakterystyką produktu leczniczego i aktualnymi wytycznymi. Jeżeli masz pytania dotyczące wskazań w Twojej sytuacji klinicznej, porozmawiaj z lekarzem prowadzącym.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Imjudo jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych przez personel medyczny doświadczony w stosowaniu leków onkologicznych.

Jak podaje się lek

• Wlew dożylny (infuzja) trwający zwykle około 60 minut.
• Dawkę i harmonogram ustala lekarz; mogą zależeć od masy ciała, wskazania oraz leczenia skojarzonego (np. z durwalumabem).
• Przed każdym cyklem mogą być wykonywane badania krwi (m.in. czynność wątroby, nerek, tarczycy) w celu bezpiecznego kontynuowania terapii.

Pominięcie dawki lub przerwanie terapii

• Jeśli nie możesz stawić się na zaplanowany wlew, jak najszybciej skontaktuj się z ośrodkiem leczenia, aby ustalić nowy termin.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie działań niepożądanych lekarz może czasowo wstrzymać terapię lub zmodyfikować schemat.

Nie stosuje się samodzielnego podawania w domu.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Imjudo może powodować działania niepożądane. Są one związane z aktywacją układu odpornościowego i mogą dotyczyć różnych narządów (tzw. działania immunologiczne). Wczesne rozpoznanie i leczenie zwykle zapobiega poważnym powikłaniom.

Często obserwowane

• Uczucie zmęczenia, gorączka, dreszcze
• Wysypka, świąd skóry, suchość skóry
• Biegunka, ból brzucha, nudności, zmniejszony apetyt
• Bóle mięśni i stawów, ból głowy
• Zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność lub nadczynność)
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (ALT, AST, bilirubina)

Poważne działania immunologiczne – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem

• Jelita: nasilona biegunka, krew w stolcu, silne bóle brzucha (może wskazywać na zapalenie jelita grubego)
• Wątroba: zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, silne zmęczenie, bóle w prawym podżebrzu (zapalenie wątroby)
• Płuca: kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej (zapalenie płuc – pneumonitis)
• Gruczoły dokrewne: silne zmęczenie, zawroty głowy, przyrost masy ciała lub nagła utrata masy, zimno/uczucie gorąca, bóle głowy, zaburzenia widzenia (zapalenie przysadki lub tarczycy, zaburzenia nadnerczy, cukrzyca typu 1)
• Skóra: rozległa wysypka, pęcherze, złuszczanie, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej
• Nerki: zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki, wzrost kreatyniny (zapalenie nerek)
• Reakcje związane z infuzją: wysypka, świąd, duszność, ból w klatce piersiowej, spadek ciśnienia w trakcie lub krótko po wlewie

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów skontaktuj się niezwłocznie z zespołem leczących Cię specjalistów lub udaj się na ostry dyżur. Nie próbuj samodzielnie leczyć objawów bez konsultacji.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na tremelimumab lub którykolwiek składnik leku.

O ewentualnych innych przeciwwskazaniach lub sytuacjach wymagających szczególnej ostrożności decyduje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.

7. Interakcje z innymi lekami

Tremelimumab nie jest metabolizowany jak wiele leków doustnych, jednak niektóre terapie mogą wpływać na jego skuteczność lub bezpieczeństwo:

• Leki immunosupresyjne i kortykosteroidy (np. prednizon) mogą osłabiać działanie przeciwnowotworowe immunoterapii; bywają jednak konieczne do leczenia działań niepożądanych – o ich stosowaniu decyduje lekarz.
• Szczepionki żywe (np. MMR, żółta febra, doustna polio): unikaj podczas terapii i przez pewien czas po jej zakończeniu. Omów kalendarz szczepień z lekarzem.
• Inne leki przeciwnowotworowe: schematy skojarzone (np. z durwalumabem) wymagają koordynacji dawkowaniem i terminami wlewów.
• Produkty ziołowe i OTC: zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach, w tym o suplementach diety.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie: konieczne są regularne badania krwi oraz ocena stanu klinicznego; zgłaszaj nowe objawy niezwłocznie.
• Ciąża i karmienie piersią: immunoterapia może zaszkodzić dziecku nienarodzonemu. Stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu (okres ustala lekarz). Karmienie piersią zwykle nie jest zalecane podczas terapii.
• Choroby autoimmunologiczne, przeszczepy, przewlekłe zakażenia: konieczna indywidualna ocena ryzyka – poinformuj lekarza o całym wywiadzie medycznym.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zmęczenie, zawroty głowy lub inne objawy, które mogą wpływać na koncentrację – nie prowadź pojazdów.
• Styl życia: pij odpowiednią ilość płynów, dbaj o zbilansowaną dietę. W razie biegunki – postępuj zgodnie z zaleceniami zespołu medycznego.
• Przechowywanie i przygotowanie: lek jest przechowywany i przygotowywany przez personel medyczny; pacjent nie przechowuje go w domu.
• Karta ostrzeżeń: noś przy sobie informację, że otrzymujesz immunoterapię; może to być pomocne w razie nagłego leczenia.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza treść ma charakter edukacyjny i nie stanowi porady medycznej. O dawkowaniu, czasie trwania leczenia, łączeniu leków i postępowaniu w razie objawów niepożądanych decyduje wyłącznie lekarz prowadzący. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą i zapoznaj się z oficjalną ulotką/ChPL leku Imjudo.