1. Nazwa leku i postać

Imraldi – roztwór do wstrzykiwań do podawania podskórnego (SC).

Dostępne opakowania (przykład):
• Imraldi roztwór do wstrzykiwań (40 mg) – 2 wstrzykiwacze 0,8 ml + 2 gaziki.

Wstrzykiwacz zawiera gotową dawkę leku do jednorazowego użycia.

2. Substancja czynna

Adalimumab – przeciwciało monoklonalne (inhibitor TNF-α), należące do leków biologicznych działających przeciwzapalnie.

3. Wskazania do stosowania

Imraldi (adalimumab) jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu chorób zapalnych, m.in.:

• Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów.
• Łuszczycowe zapalenie stawów.
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia.
• Łuszczyca plackowata.
• Hidradenitis suppurativa (trądzik odwrócony).
• Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Zapalenie błony naczyniowej oka (uveitis).

O tym, czy Imraldi jest właściwy w Twoim przypadku, decyduje lekarz na podstawie obrazu choroby i wyników badań.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie. Często stosowany schemat u dorosłych w chorobach reumatycznych i skórnych to 40 mg podskórnie co 2 tygodnie. W niektórych sytuacjach lekarz może zalecić podawanie co tydzień.

W chorobach przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, WZJG) leczenie zwykle rozpoczyna się dawką nasycającą, a następnie kontynuuje dawką podtrzymującą (np. 40 mg co 2 tygodnie). O dokładnym schemacie decyduje lekarz.

Podanie:

• Podawaj lek podskórnie w udo lub brzuch (z wyjątkiem 5 cm wokół pępka). Zmieniaj miejsce wkłucia przy każdym wstrzyknięciu.
• Wyjmij wstrzykiwacz z lodówki i pozostaw do ogrzania w temperaturze pokojowej przez ok. 15–30 minut. Nie podgrzewaj na siłę (np. w mikrofalówce).
• Użyj dołączonego gazika, oczyść skórę i odczekaj do wyschnięcia.
• Nie wstrzykuj w miejsca zaczerwienione, tkliwe, z siniakami lub zmianami skórnymi.
• Po użyciu wstrzykiwacz wyrzuć do pojemnika na ostre odpady.

Pominięta dawka: jeśli przypomnisz sobie w tym samym dniu – podaj dawkę jak najszybciej. Jeśli minął dłuższy czas, skontaktuj się z lekarzem lub zastosuj kolejną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie podawaj dawki podwójnej.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Imraldi może powodować działania niepożądane. Częstość i nasilenie mogą się różnić.

Częstsze (zwykle łagodne):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, świąd, obrzęk).
• Infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, kaszel, ból gardła.
• Bóle głowy, zmęczenie.
• Ból brzucha, nudności, wysypka.

Poważne – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem:

• Objawy infekcji: gorączka, dreszcze, uporczywy kaszel, duszność, rany trudnogojące, ból i zaczerwienienie skóry, biegunka z gorączką.
• Objawy gruźlicy: przewlekły kaszel, nocne poty, spadek masy ciała, stan podgorączkowy.
• Objawy reakcji alergicznej: pokrzywka, świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka, trudności w oddychaniu.
• Nietypowe siniaki lub krwawienia, bladość, osłabienie (możliwe zaburzenia krwi).
• Objawy neurologiczne: zaburzenia widzenia, drętwienia, osłabienie siły mięśniowej (rzadko – choroby demielinizacyjne).
• Nasilenie niewydolności serca: duszność, nagły obrzęk, szybki przyrost masy ciała.

Ryzyko ciężkich zakażeń jest zwiększone, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków immunosupresyjnych.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na adalimumab lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywne, ciężkie zakażenia, w tym sepsa i czynna gruźlica – leczenia nie należy rozpoczynać do czasu wyleczenia.

Szczególna ostrożność (konieczna konsultacja z lekarzem): przebyta gruźlica lub kontakt z chorym na gruźlicę, przewlekłe lub nawracające infekcje, wirusowe zapalenie wątroby B, choroby demielinizacyjne, nowotwory (w tym chłoniaki), niewydolność serca, planowane zabiegi chirurgiczne, ciąża i karmienie piersią.

7. Interakcje z innymi lekami

• Szczepionki żywe (np. MMR, żółta febra, doustna polio, ospa wietrzna): należy unikać w trakcie leczenia adalimumabem. Skonsultuj plan szczepień z lekarzem.
• Inne leki biologiczne modyfikujące przebieg choroby (np. abatacept, anakinra): nie zaleca się łączenia ze względu na większe ryzyko zakażeń.
• Leki immunosupresyjne (np. metotreksat, steroidy): mogą zwiększać podatność na infekcje; takie skojarzenia są czasem celowe i nadzorowane przez lekarza.
• Przed każdym nowym lekiem (na receptę, OTC, ziołowym) poinformuj lekarza o terapii adalimumabem.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania przed leczeniem: zwykle obejmują testy w kierunku gruźlicy (np. Quantiferon, RTG klatki piersiowej) oraz wirusowego zapalenia wątroby B/C, badania krwi.
• Szczepienia: zaleca się uaktualnienie szczepień przed rozpoczęciem terapii. Unikaj szczepionek żywych podczas leczenia; w przypadku niemowląt narażonych w życiu płodowym decyzję o terminie szczepień podejmuje lekarz.
• Przechowywanie: w lodówce (2–8°C), w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem. Nie zamrażać. Po wyjęciu z lodówki lek może być czasowo przechowywany w temp. pokojowej zgodnie z zaleceniami producenta; nie wkładaj z powrotem do lodówki. Zapytaj farmaceutę o dokładny czas dopuszczalnego przechowywania.
• Podróże: używaj torby termoizolacyjnej z wkładami chłodzącymi. Noś przy sobie zaświadczenie o leczeniu (np. do kontroli bezpieczeństwa na lotnisku).
• Alkohol: umiarkowane spożycie zwykle nie wchodzi w interakcje z lekiem, ale w chorobach wątroby lub przy terapii skojarzonej (np. metotreksat) omów to z lekarzem.
• Ciąża i karmienie piersią: decyzja o kontynuacji/rozpoczęciu leczenia jest indywidualna. Poinformuj lekarza o planach prokreacyjnych.
• Higiena i profilaktyka zakażeń: częste mycie rąk, unikanie kontaktu z osobami z aktywną infekcją, szybkie zgłaszanie objawów zakażenia.
• Utylizacja: zużyte wstrzykiwacze wyrzucaj do specjalnego pojemnika na odpady medyczne; zapytaj w aptece o dostępne rozwiązania.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten opis ma charakter edukacyjny, nie jest pełną ulotką ani Charakterystyką Produktu Leczniczego. Nie zmieniaj dawki, nie przerywaj ani nie rozpoczynaj terapii bez konsultacji z lekarzem. W razie wątpliwości, działań niepożądanych lub objawów zakażenia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.