Imraldi – ulotka edukacyjna dla pacjenta

1. Nazwa leku i postać

Imraldi, roztwór do wstrzykiwań w ampułko‑strzykawce.

Warianty opakowań:

• Imraldi roztwór do wstrzykiwań w ampułko‑strzykawce (40 mg) – 2 ampułko‑strzykawki 0,8 ml + 2 gaziki alkoholowe.

2. Substancja czynna

Adalimumab – lek biologiczny z grupy inhibitorów TNF‑α (czynnika martwicy nowotworów). Działa przeciwzapalnie poprzez hamowanie nadmiernej aktywności układu odpornościowego.

3. Wskazania do stosowania

Imraldi stosuje się u dorosłych i, w wybranych wskazaniach, u dzieci, w leczeniu chorób zapalnych o podłożu autoimmunologicznym, m.in.:

• Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS).
• Łuszczycowe zapalenie stawów.
• Axial spondyloarthritis, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) i postać nieradiograficzna.
• Choroba Leśniowskiego‑Crohna (dorośli i dzieci – dawki zależne od masy ciała).
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Łuszczyca plackowata (dorośli i wybrane grupy pediatryczne).
• Hidradenitis suppurativa (trądzik odwrócony).
• Zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie błony naczyniowej, w tym zapalenie przedniego odcinka i pośrednie/tylne postaci).
• Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (w tym postać wielostawowa i z zapaleniem przyczepów ścięgnistych) – według zaleceń lekarza.

O doborze wskazania i kwalifikacji do terapii zawsze decyduje lekarz specjalista.

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawkowaniu decyduje lekarz. Poniżej przedstawiono typowe schematy u dorosłych. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji.

Typowe schematy dawkowania u dorosłych

• RZS, łuszczycowe zapalenie stawów, axial spondyloarthritis (w tym ZZSK): 40 mg co 2 tygodnie. U niektórych chorych bez metotreksatu możliwe zwiększenie do 40 mg co tydzień.
• Łuszczyca plackowata: dawka początkowa 80 mg, następnie 40 mg co 2 tygodnie od 1. tygodnia po dawce początkowej. Przy niewystarczającej odpowiedzi możliwa modyfikacja (np. 40 mg co tydzień).
• Hidradenitis suppurativa: 160 mg w 1. tygodniu (można podać tego samego dnia lub rozdzielić na 2 kolejne dni), 80 mg w 2. tygodniu, następnie 40 mg co tydzień lub 80 mg co 2 tygodnie.
• Choroba Leśniowskiego‑Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego: indukcja 160 mg (tydzień 0) i 80 mg (tydzień 2); leczenie podtrzymujące zwykle 40 mg co 2 tygodnie, z możliwością zwiększenia do 40 mg co tydzień przy słabszej kontroli objawów.
• Zapalenie błony naczyniowej oka: dawka początkowa 80 mg, następnie 40 mg co 2 tygodnie rozpoczynając tydzień po dawce początkowej (często w skojarzeniu z kortykosteroidem ogólnym wg zaleceń lekarza).

W pediatrii dawki są uzależnione od masy ciała i wskazania – schemat ustala lekarz.

Sposób podawania

• Lek podaje się podskórnie (s.c.), najczęściej w udo lub brzuch (co najmniej 5 cm od pępka). Unikaj miejsc zaczerwienionych, obolałych, stwardniałych lub z bliznami.
• Wyjmij ampułko‑strzykawkę z lodówki i pozostaw do ogrzania do temperatury pokojowej (nie podgrzewaj na siłę, nie potrząsaj). Sprawdź wizualnie roztwór – powinien być klarowny do lekko opalizującego, bez cząstek stałych.
• Przed wstrzyknięciem zdezynfekuj skórę gazikiem. Wstrzykuj tak, jak nauczył Cię personel medyczny. Po użyciu natychmiast wyrzuć igłę i strzykawkę do pojemnika na odpady ostre.
• Rotuj miejsca wstrzyknięć, aby ograniczyć podrażnienie skóry.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Imraldi może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częstsze, zwykle łagodne

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, ból, świąd, obrzęk.
• Infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, kaszel, gorączka.
• Bóle głowy, zmęczenie.
• Nudności, bóle brzucha.
• Wysypka, świąd skóry.
• Podwyższone enzymy wątrobowe, zmiany parametrów krwi (np. leukopenia).

Poważne – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem

• Ciężkie zakażenia (np. gruźlica, sepsa, zapalenie płuc), nawracające infekcje.
• Objawy reaktywacji WZW B u nosicieli.
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy/języka, duszność, wysypka pokrzywkowa.
• Objawy zaburzeń krwi (gorączka, ból gardła, bladość, siniaczenie bez urazu).
• Zaostrzenie lub nowe objawy niewydolności serca (duszność, obrzęki).
• Objawy neurologiczne (drętwienie, zaburzenia widzenia, osłabienie) – możliwa demielinizacja.
• Nowotwory układu chłonnego i inne nowotwory – rzadkie, ryzyko oceniane indywidualnie.
• Zapalenie wątroby, ciężkie reakcje skórne, toczeń polekowy (wysypka, bóle stawów, zmęczenie).

Jeśli wystąpi gorączka, uporczywy kaszel, duszność, ciężka wysypka, objawy uczulenia lub silny ból w miejscu iniekcji – skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na adalimumab lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywne ciężkie zakażenia, w tym czynna gruźlica, posocznica, zakażania oportunistyczne.
• Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (NYHA III/IV).

Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć utajoną gruźlicę i ocenić status WZW B.

7. Interakcje z innymi lekami

• Szczepionki żywe (np. MMR, ospa wietrzna, żółta febra): unikać w trakcie terapii i przez okres zalecany przez lekarza po jej zakończeniu. Niemowlęta narażone na adalimumab w życiu płodowym nie powinny otrzymywać szczepionek żywych przez kilka miesięcy po urodzeniu – zapytaj pediatrę.
• Inne biologiczne leki immunosupresyjne (np. anakinra, abatacept, inhibitory JAK, inne inhibitory TNF): zwiększają ryzyko zakażeń – zwykle nie zaleca się łączenia.
• Metotreksat: często stosowany łącznie; może zmniejszać immunogenność adalimumabu. Dawkowanie ustala lekarz.
• Leki wpływające na odporność (kortykosteroidy, klasyczne leki modyfikujące przebieg choroby): mogą zwiększać podatność na zakażenia – konieczna kontrola lekarska.

Zawsze poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, także bez recepty i ziołowych.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania wstępne: przed terapią wykonuje się testy w kierunku gruźlicy i WZW B; lekarz może zalecić uzupełnienie szczepień.
• Monitorowanie: regularne badania krwi (morfologia, próby wątrobowe), ocena objawów zakażenia i skuteczności leczenia.
• Infekcje: w razie gorączki, kaszlu, bólu gardła, ran gojących się gorzej – skontaktuj się z lekarzem; leczenie może wymagać przerwy.
• Ciąża i karmienie piersią: poinformuj lekarza o planowaniu ciąży, ciąży lub karmieniu. Adalimumab przenika przez łożysko w późnej ciąży; po ekspozycji wewnątrzmacicznej obowiązują zasady dot. szczepionek żywych u noworodka.
• Zabiegi/chirurgia: poinformuj lekarza o planowanym zabiegu – może zalecić czasowe odstawienie leku.
• Prowadzenie pojazdów: lek zazwyczaj nie upośledza prowadzenia, ale jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, zachowaj ostrożność.
• Przechowywanie: przechowuj w lodówce (2–8°C), nie zamrażaj, chroń przed światłem. Jeśli wymagane jest czasowe przechowywanie poza lodówką, zastosuj się do instrukcji lekarza/farmaceuty zgodnie z aktualną ulotką producenta. Przechowuj poza zasięgiem dzieci.
• Utylizacja: zużyte igły i strzykawki wyrzucaj do pojemnika na odpady medyczne/ostre – zapytaj w aptece o dostępne rozwiązania.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani pełnej ulotki dołączonej do opakowania. Nie rozpoczynaj, nie przerywaj ani nie zmieniaj dawkowania leku Imraldi bez porozumienia z lekarzem prowadzącym. W razie wątpliwości, działań niepożądanych lub podejrzenia ciąży skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.