Increlex – roztwór do wstrzykiwań. Edukacyjna „ulotka dla pacjenta”

Materiał informacyjny dla pacjentów i opiekunów. Treść ma charakter edukacyjny, nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani ulotki dołączonej do opakowania.

1. Nazwa leku i postać

Increlex – roztwór do wstrzykiwań.

Wariant opakowania dostępny na rynku:

• Increlex roztwór do wstrzykiwań (10 mg/ml) – 1 fiolka 4 ml

2. Substancja czynna

Mekasermina (mecasermin) – rekombinowany ludzki insulinopodobny czynnik wzrostu typu 1 (IGF‑1).

3. Wskazania do stosowania

Increlex jest stosowany u dzieci i młodzieży z ciężkim pierwotnym niedoborem IGF‑1 (SPIGFD), rozpoznanym przez lekarza endokrynologa. Lek jest przeznaczony dla pacjentów z opóźnionym wzrastaniem, u których:

• występuje istotnie obniżone stężenie IGF‑1 oraz wzrost poniżej normy dla wieku i płci,
• wydzielanie hormonu wzrostu jest prawidłowe lub zwiększone,
• zostały wykluczone inne przyczyny słabego wzrastania (np. przewlekłe choroby, niedożywienie, niedoczynność tarczycy).

Leku nie stosuje się w opóźnieniu wzrastania spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu ani w przypadku zamkniętych nasad kostnych.

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawkowaniu decyduje lekarz. Poniżej ogólne zasady stosowania:

• Dawka początkowa: zwykle 0,04–0,08 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę podskórnie.
• Tytrowanie dawki: możliwe stopniowe zwiększanie o 0,04 mg/kg na dawkę, w zależności od tolerancji i odpowiedzi, do dawki maksymalnej 0,12 mg/kg 2 razy na dobę.
• Wstrzyknięcie zawsze w porze posiłku: w ciągu ok. 20 minut przed lub po posiłku/przekąsce zawierającej węglowodany. Nie podawać, jeśli dziecko nie może zjeść – wzrasta wtedy ryzyko hipoglikemii.

Sposób podania:

• Podskórnie (s.c.) w udo, ramię, pośladek lub brzuch (nie w okolicy pępka). Nie podawać dożylnie ani domięśniowo.
• Zmieniać miejsce wstrzyknięcia przy każdej dawce, aby ograniczyć odczyny skórne.
• Używać jałowych igieł i strzykawek z podziałką, nigdy nie współdzielić igieł/strzykawek.
• Roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego. Nie używać, jeśli jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki.

Przykład (orientacyjny): dziecko 25 kg. Dawka 0,04 mg/kg = 1 mg na dawkę, 2 razy/dobę. Przy stężeniu 10 mg/ml odpowiada to 0,1 ml roztworu na jedną dawkę. Ostateczną dawkę wylicza i potwierdza lekarz.

Jeśli pominiesz dawkę: podaj kolejną zaplanowaną dawkę wraz z następnym posiłkiem. Nie podwajaj dawki.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Increlex może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Skontaktuj się z lekarzem w razie niepokojących objawów.

Częste/istotne działania niepożądane:

• Hipoglikemia (niski poziom cukru): drżenie, poty, głód, bladość, kołatanie serca, ból głowy, senność, drażliwość. Zapobieganie: zawsze podawaj lek w porze posiłku; miej pod ręką szybko przyswajalne węglowodany (np. sok, glukoza).
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, świąd, ból, zgrubienia skóry (lipo-hiper/atrofia).
• Bóle głowy, zawroty głowy (szczególnie przy hipoglikemii).
• Powiększenie migdałków/Wegetacje: chrapanie, bezdechy senne, nawracające zapalenia ucha, chrypka.
• Bóle stawów i mięśni, sztywność.
• Obrzęki (zatrzymanie płynów).

Rzadkie, ale poważne:

• Ciężka hipoglikemia z utratą przytomności lub drgawkami – stan nagły, wezwać pomoc; jeśli dostępna, podać glukagon.
• Reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świszczący oddech, obrzęk twarzy/języka/gardła) – przerwać podawanie, pilnie zgłosić się po pomoc.
• Nadciśnienie śródczaszkowe (łagodne): silny ból głowy, zaburzenia widzenia, nudności/wymioty – wymaga oceny okulistycznej (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego).
• Przypchnięcie głowy kości udowej (SCFE): ból biodra/kolana, utykanie – pilna konsultacja ortopedyczna.
• Zaostrzenie skoliozy w okresie szybkiego wzrostu.
• Nowotwory: IGF‑1 może stymulować wzrost tkanek; w razie rozpoznania lub podejrzenia nowotworu leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w monitorowaniu bezpieczeństwa leków – zapytaj lekarza/farmaceutę, jak to zrobić w Polsce (URPL).

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na mekaserminę lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywny lub podejrzewany nowotwór. W razie rozpoznania nowotworu leczenie należy zakończyć.
• Zamknięte nasady kostne (zakończony wzrost kości) – lek nie będzie skuteczny.
• Stosowanie w czasie posiłkowej przerwy głodowej lub gdy dziecko nie może jeść (ryzyko ciężkiej hipoglikemii).

7. Interakcje z innymi lekami

• Insulina i leki przeciwcukrzycowe (np. pochodne sulfonylomocznika): Increlex może nasilać działanie obniżające cukier – konieczna może być modyfikacja dawek i częstsza kontrola glikemii.
• Beta-blokery (np. propranolol): mogą maskować objawy hipoglikemii (kołatanie serca, drżenie) – zachowaj ostrożność.
• Glikokortykosteroidy (ogólnoustrojowe): mogą hamować wzrastanie – lekarz oceni korzyści/ryzyko i monitoruje wzrost.
• Hormon wzrostu (somatropina): rutynowe łączenie nie jest zalecane w SPIGFD; o jednoczesnym stosowaniu decyduje lekarz.

Zawsze poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach (także ziołowych i bez recepty).

8. Uwagi dla pacjenta

• Szkolenie z iniekcji: poproś personel medyczny o instruktaż techniki wstrzyknięć i bezpiecznej utylizacji igieł (pojemnik na odpady medyczne).
• Hipoglikemia: zawsze podawaj lek w porze posiłku; miej przy sobie cukier/sok. Unikaj intensywnego wysiłku wkrótce po wstrzyknięciu. Naucz opiekunów rozpoznawania i postępowania przy niskim cukrze.
• Monitorowanie: regularne wizyty u endokrynologa; pomiary wzrostu i masy; ocena dojrzałości kostnej; badanie laryngologiczne (migdałki/adenoidy), okulistyczne (przy bólach głowy/zaburzeniach widzenia), ortopedyczne (ból biodra/utykanie); kontrola tarczycy i glikemii w razie zaleceń.
• Przechowywanie: w lodówce 2–8°C, nie zamrażać, chronić przed światłem, przechowywać w oryginalnym pudełku poza zasięgiem dzieci. Po pierwszym otwarciu fiolkę zwykle zużyć w ciągu 30 dni (sprawdź etykietę i zalecenia lekarza); resztę wyrzucić.
• Nie wstrząsać fiolką. Nie mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce.
• Ciąża i karmienie piersią: lek przeznaczony dla dzieci; w przypadku dojrzewających dziewcząt konieczna antykoncepcja – w razie ciąży niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn (u nastolatków): w razie objawów hipoglikemii nie prowadzić i nie obsługiwać urządzeń.
• Podróże: zachowaj łańcuch chłodniczy (etui chłodzące), zapas igieł/strzykawek i przekąsek węglowodanowych.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Informacje powyżej mają charakter ogólny i edukacyjny. Nie stanowią porady medycznej, nie zastępują konsultacji z lekarzem ani zapoznania się z oficjalną ulotką i Charakterystyką Produktu Leczniczego. O dawkowaniu, czasie terapii i monitorowaniu decyduje lekarz prowadzący. W razie objawów niepożądanych lub wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.