1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Incruse Ellipta

Postać: proszek do inhalacji w inhalatorze typu Ellipta (urządzenie aktywowane wdechem).

Warianty opakowań dostępne na rynku:

• Incruse Ellipta proszek do inhalacji 55 mcg – 1 inhalator zawierający 30 dawek (30 wziewów).

Każde otwarcie osłony ustnika przygotowuje jedną dawkę do inhalacji, a licznik dawek pokazuje liczbę pozostałych wziewów.

2. Substancja czynna

Substancja czynna: umeclidynium (w postaci bromku). Jedna dostarczona dawka zawiera 55 mcg umeclidynium.

Składniki pomocnicze obejmują m.in. laktozę jednowodną (może zawierać białka mleka).

3. Wskazania do stosowania

Incruse Ellipta jest lekiem rozszerzającym oskrzela z grupy długodziałających antagonistów receptorów muskarynowych (LAMA). Stosowany jest przewlekle w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i/lub rozedmą płuc.

Lek nie służy do szybkiego opanowywania nagłej duszności ani napadów skurczu oskrzeli.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka u dorosłych

• 1 inhalacja raz na dobę, o stałej porze.
• Nie należy przekraczać 1 inhalacji/dobę.

Szczególne grupy pacjentów

• Osoby starsze: zwykle nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
• Zaburzenia nerek lub wątroby: zazwyczaj bez konieczności zmiany dawki; decyzję podejmuje lekarz.
• Dzieci i młodzież: lek nie jest przeznaczony do stosowania w tej grupie wiekowej.

Instrukcja użycia inhalatora Ellipta

1. Nie otwieraj osłony ustnika, dopóki nie będziesz gotowy/gotowa do wykonania inhalacji.
2. Otwórz osłonę ustnika, przesuwając ją w dół, aż usłyszysz kliknięcie. Licznik dawek zmniejszy się o 1 – to znaczy, że dawka jest przygotowana.
3. Wypuść spokojnie powietrze z płuc z dala od ustnika (nie wydychaj do inhalatora).
4. Przyłóż ustnik do ust, obejmij go wargami i wykonaj głęboki, równy wdech przez inhalator.
5. Wstrzymaj oddech na około 3–5 sekund (lub tak długo, jak to wygodne), następnie powoli wydychaj.
6. Zamknij osłonę ustnika. Przechowuj inhalator zamknięty i suchy.

Wskazówki praktyczne:

• Nie potrząsaj inhalatorem i nie wydychaj do ustnika.
• Jeśli przypadkowo otworzysz i zamkniesz osłonę bez inhalacji, przygotowana dawka zostanie utracona. Użyj kolejnej tylko o wyznaczonej porze następnej dawki.
• Czyść ustnik suchą ściereczką. Nie myj urządzenia wodą.
• Po wyjęciu inhalatora z folii zapisz datę otwarcia; zużyj w ciągu 6 tygodni.

Pominięcie dawki i przedawkowanie

• Pominięta dawka: przyjmij następną o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej.
• Przedawkowanie może powodować objawy antycholinergiczne (np. suchość w ustach, ból głowy, kołatanie serca, zaburzenia widzenia, trudności w oddawaniu moczu). W razie podejrzenia – skontaktuj się z lekarzem.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Zgłaszane objawy obejmują:

Częste

• Infekcje górnych dróg oddechowych (np. nieżyt nosa, zapalenie gardła, zatok).
• Kaszel, chrypka, ból gardła.
• Ból głowy.
• Suchość w ustach.

Niezbyt częste

• Zawroty głowy.
• Zaparcia, suchość w gardle, ból brzucha.
• Kołatanie serca, przyspieszone bicie serca.
• Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu), szczególnie u mężczyzn z przerostem prostaty.

Rzadkie, ale wymagające pilnej reakcji

• Reakcja alergiczna: wysypka, świąd, obrzęk twarzy/warg/języka, trudności w oddychaniu – natychmiast wezwij pomoc.
• Paradoskalny skurcz oskrzeli (nasilenie świszczącego oddechu bezpośrednio po inhalacji) – przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
• Objawy jaskry z wąskim kątem: ból/uczucie ucisku w oku, zamglone widzenie, halo wokół świateł.
• Ostre zatrzymanie moczu: nagłe niemożliwe oddanie moczu, ból podbrzusza.

Jeśli działania niepożądane są uciążliwe lub niepokojące, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na umeclidynium lub którykolwiek składnik leku.
• Ciężka alergia na białka mleka (produkt zawiera laktozę, która może zawierać śladowe ilości białek mleka).

Lek nie jest przeznaczony do doraźnego leczenia nagłych napadów duszności.

7. Interakcje z innymi lekami

• Inne leki antycholinergiczne (np. tiotropium, glikopironium, aklidynium) – ryzyko nasilenia działań niepożądanych; nie łącz bez zalecenia lekarza.
• Leki mogące powodować zatrzymanie moczu lub wpływać na ciśnienie w oku (np. niektóre leki na alergię lub przeziębienie o działaniu antycholinergicznym) – stosuj ostrożnie.
• Umeclidynium jest metabolizowane m.in. przez CYP2D6 i jest substratem P-gp, jednak istotne klinicznie interakcje są mało prawdopodobne. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także bez recepty i suplementach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Nie przerywaj stosowania bez konsultacji z lekarzem – lek działa najlepiej przy regularnym, codziennym stosowaniu.
• Nie stosuj do łagodzenia nagłych objawów – miej przy sobie lek doraźny (szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela), jeśli został przepisany.
• Jaskra z wąskim kątem i przerost prostaty/retencja moczu: powiedz o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia i obserwuj ewentualne objawy.
• Ciąża i karmienie piersią: stosuj tylko po konsultacji z lekarzem – ocena korzyści i ryzyka.
• Palenie tytoniu: zaprzestanie palenia poprawia kontrolę POChP – skorzystaj z porady antynikotynowej.
• Przechowywanie: w oryginalnym opakowaniu, sucho, w temp. pokojowej; zużyć w ciągu 6 tygodni od otwarcia folii. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Prowadzenie pojazdów: lek zwykle nie upośledza sprawności, ale jeśli wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia – nie prowadź pojazdów.
• W celu zmniejszenia uczucia suchości w ustach można przepłukać usta wodą po inhalacji (nie jest to obowiązkowe).

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ta treść ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie podejmuj decyzji o rozpoczęciu, zmianie lub przerwaniu leczenia bez porady specjalisty. W razie nasilającej się duszności, bólu w klatce piersiowej, objawów reakcji alergicznej lub innych nagłych dolegliwości – wezwij pomoc (112) lub zgłoś się do najbliższego szpitala.