1. Nazwa leku i postać

InductOs, zestaw do implantacji.

Warianty opakowań:

• InductOs zestaw do implantacji (1,5 mg/ml) – 1 zestaw: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem + 1 kolagenowe podłoże (gąbka) + 2 strzykawki + 2 igły.

Zestaw jest przeznaczony do jednorazowego użycia w trakcie zabiegu operacyjnego.

2. Substancja czynna

dibotermina alfa – rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości‑2 (rhBMP‑2).

Po przygotowaniu zgodnie z instrukcją, roztwór o stężeniu 1,5 mg/ml nasącza dołączone kolagenowe podłoże, które następnie jest implantowane w miejsce zabiegowe.

3. Wskazania do stosowania

InductOs jest lekiem wykorzystywanym przez doświadczonych chirurgów w leczeniu urazów i chorób układu kostnego, aby wspomóc tworzenie nowej kości. Może być stosowany m.in.:

• jako wsparcie gojenia wybranych złamań kości u dorosłych (np. złamania piszczeli) w połączeniu ze standardowymi metodami stabilizacji kostnej,
• w określonych zabiegach zespolenia trzonów kręgów w odcinku lędźwiowym kręgosłupa u dorosłych, zgodnie z decyzją lekarza.

Ostateczne wskazanie ustala lekarz na podstawie aktualnych zaleceń klinicznych i dokumentacji produktu.

4. Dawkowanie i sposób podawania

InductOs jest stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez lekarza chirurga z doświadczeniem w danym typie zabiegu.

Jak podawany jest lek:

• proszek z substancją czynną rozpuszcza się w dołączonym rozpuszczalniku, aby uzyskać roztwór 1,5 mg/ml,
• roztworem nasącza się jałowe kolagenowe podłoże (gąbkę) dołączone do zestawu,
• nasycone podłoże umieszcza się w miejscu docelowym (np. w szczelinie złamania lub w wyznaczonym miejscu zespolenia kręgów), po uprzednim zapewnieniu odpowiedniej stabilizacji kości,
• preparatu nie wstrzykuje się dożylnie ani domięśniowo – jest to wyrób do miejscowego implantowania.

Dawkę i rozmiar podłoża dobiera lekarz indywidualnie do rozległości ubytku kostnego lub poziomu operowanego kręgosłupa. Zazwyczaj stosuje się jednorazowe podanie podczas zabiegu.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, InductOs może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Część objawów może wynikać również z samego zabiegu operacyjnego.

Możliwe działania niepożądane:

• miejscowe: ból, tkliwość, obrzęk, zaczerwienienie, krwiak, wysięk z rany, podrażnienie tkanek,
• zakażenie rany lub tkanek głębokich, opóźnione gojenie,
• nadmierne lub ektopowe (poza miejscem docelowym) tworzenie kości, co może prowadzić do sztywności lub ucisku na okoliczne struktury,
• przejściowy ubytek gęstości kości w okolicy implantacji (osteoliza) z możliwym ryzykiem niestabilności,
• reakcje nadwrażliwości, w tym na kolagen bydlęcy (wysypka, świąd, rzadko reakcje anafilaktyczne),
• objawy neurologiczne w przypadku zabiegów kręgosłupa (np. ból korzeniowy, drętwienie) w razie obrzęku lub nadmiernego kostnienia w sąsiedztwie nerwów.

Jeśli zauważysz silny ból narastający po operacji, nagłe drętwienie, osłabienie siły mięśniowej, gorączkę, ropną wydzielinę z rany lub objawy alergii – niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

Nie stosować InductOs, jeśli:

• występuje uczulenie (nadwrażliwość) na diboterminę alfa lub na kolagen bydlęcy,
• w miejscu planowanego zabiegu toczy się aktywne zakażenie,
• pacjent ma niezakończony wzrost kości (dzieci i młodzież z otwartymi nasadami kostnymi),
• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• stwierdzono nowotwór złośliwy lub zmiany przednowotworowe w pobliżu miejsca planowanej implantacji,
• planowane jest użycie w odcinku szyjnym kręgosłupa (niezalecane).

Decyzję o zastosowaniu podejmuje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka oraz aktualnych przeciwwskazań opisanych w dokumentacji produktu.

7. Interakcje z innymi lekami

InductOs działa miejscowo i wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne, dlatego klasyczne interakcje lekowe są mało prawdopodobne. Istnieją jednak czynniki i leki, które mogą wpływać na gojenie kości:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – mogą hamować powstawanie nowej kości; ich stosowanie po zabiegu powinno być uzgodnione z lekarzem,
• długotrwałe glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne, chemioterapia – mogą pogarszać gojenie tkanek i zwiększać ryzyko zakażeń,
• leki wpływające na metabolizm kości (np. bisfosfoniany, denosumab) – wymagają indywidualnej oceny,
• produkty miejscowe w miejscu operacji (inne materiały kościozastępcze, hemostatyki) – o ich łączeniu decyduje chirurg.

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich lekach, suplementach i ziołach, które przyjmujesz – również dostępnych bez recepty.

8. Uwagi dla pacjenta

• Po zabiegu stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących odciążania kończyny/kręgosłupa, rehabilitacji i kontroli rany.
• Unikaj palenia tytoniu i nadużywania alkoholu – znacząco pogarszają gojenie kości.
• Zgłoś lekarzowi wszystkie alergie, w szczególności na produkty pochodzenia zwierzęcego (kolagen bydlęcy).
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.
• Nie mocz i nie zanieczyszczaj rany; obserwuj miejsce operowane pod kątem obrzęku, zaczerwienienia, nasilającego się bólu i gorączki.
• Nie stosuj na własną rękę leków przeciwbólowych/ przeciwzapalnych po operacji – wybór preparatu skonsultuj z lekarzem.
• Materiał przechowywany i przygotowywany jest przez personel szpitala – pacjent nie przygotowuje leku samodzielnie.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza treść ma charakter edukacyjny, nie promocyjny. Nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani zapoznania się z oficjalną ulotką i Charakterystyką Produktu Leczniczego. O zastosowaniu InductOs decyduje wyłącznie lekarz, biorąc pod uwagę Twoją sytuację kliniczną, przeciwwskazania i obowiązujące wytyczne. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości skontaktuj się z lekarzem prowadzącym.