1. Nazwa leku i postać

Infanrix hexa, zawiesina i proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (podanie domięśniowe).

Warianty opakowań

• Infanrix hexa — 1 fiolka proszku (Hib) + 1 ampułko‑strzykawka 0,5 ml zawiesiny (DTaP‑HBV‑IPV) + 2 igły.

2. Substancja czynna

Szczepionka zawiera oczyszczone, inaktywowane lub toksoidowe antygeny wywołujące odpowiedź odpornościową przeciw:

• Błonicy (toksoid błoniczy),
• Tężcowi (toksoid tężcowy),
• Krztuścowi bezkomórkowemu (m.in. toksoid krztuścowy PT, hemaglutynina włókienkowa FHA, pertaktyna),
• WZW B (antygen powierzchniowy HBV otrzymywany metodą rekombinacji),
• Polio (inaktywowane wirusy polio typów 1, 2 i 3),
• Hib (polisacharyd PRP sprzężony z toksoidem tężcowym).

Szczepionka zawiera adiuwanty glinowe (wzmacniające odpowiedź immunologiczną). Może zawierać śladowe ilości antybiotyków używanych w procesie wytwarzania (np. neomycyna, polimyksyna B) — istotne przy znanych ciężkich reakcjach alergicznych na te substancje.

3. Wskazania do stosowania

Infanrix hexa jest szczepionką skojarzoną przeznaczoną do uodporniania niemowląt i małych dzieci (zwykle od 6. tygodnia życia) przeciw sześciu chorobom: błonica, tężec, krztusiec, WZW B, polio oraz zakażenia Hib powodujące m.in. ciężkie zapalenia opon mózgowo‑rdzeniowych.

Stosowana do szczepień podstawowych i — zgodnie z krajowymi zaleceniami — dawek przypominających w 2. roku życia. O kwalifikacji i dokładnym kalendarzu decyduje lekarz według programu szczepień obowiązujących w danym kraju.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawka i droga podania

• Objętość jednej dawki: 0,5 ml.
• Podanie domięśniowe (zwykle w przednio‑boczną część uda u niemowląt). Nie podawać dożylnie ani śródskórnie.
• Preparat przed podaniem jest przygotowywany (proszek Hib łączy się z zawiesiną) — robi to wykwalifikowany personel.

Przykładowe schematy szczepień (zgodnie z zaleceniami krajowymi)

• Schemat 3‑dawkowy: zwykle w wieku około 2, 4 i 6 miesięcy.
• Schemat 2+1: dwie dawki w 2. i 4. miesiącu oraz dawka uzupełniająca w 11.–12. miesiącu.
• Dawka przypominająca składników DTaP/IPV/Hib w 2. roku życia — zgodnie z programem szczepień (może być podana szczepionką skojarzoną lub oddzielnie, zależnie od zaleceń).

U niemowląt matek HBsAg‑dodatnich pierwszą dawkę przeciw WZW B podaje się w pierwszej dobie życia szczepionką monowalentną HBV (Infanrix hexa nie jest przeznaczony do dawki „0” po urodzeniu). Dalszy schemat ustala lekarz.

W przypadku niedokończonego cyklu lub opóźnień, lekarz zaplanuje uzupełnienie; nie ma potrzeby rozpoczynania od nowa.

5. Działania niepożądane

Jak każda szczepionka, Infanrix hexa może powodować działania niepożądane. Zwykle są łagodne i przemijające (1–3 dni).

Bardzo częste i częste

• Zaczerwienienie, obrzęk, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia; czasem uogólnione obrzmienie kończyny.
• Gorączka, rozdrażnienie, senność lub przeciwnie — niepokój.
• Zmniejszony apetyt, wymioty, biegunka.
• Nietypowy płacz, złe samopoczucie.

Niezbyt częste i rzadkie

• Wysoka gorączka (≥39,5°C), dreszcze.
• Drgawki (z gorączką lub bez), epizod wiotkości/bladości (tzw. HHE).
• Reakcje alergiczne w tym wysypka, pokrzywka; bardzo rzadko ciężka reakcja anafilaktyczna.
• Bezdechy u skrajnie przedwcześnie urodzonych (≤28. tyg.) — wymagana obserwacja po szczepieniu.

Jeśli wystąpią objawy alarmowe (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uogólniona pokrzywka, znaczna senność nieadekwatna do wieku, drgawki, gorączka utrzymująca się >48 h lub >40°C), pilnie skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na numer alarmowy.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik szczepionki lub ciężka reakcja alergiczna po poprzedniej dawce szczepionki o podobnym składzie.
• Encefalopatia o nieznanej przyczynie w ciągu 7 dni po wcześniejszym szczepieniu przeciw krztuścowi — dalsze dawki zawierające komponentę krztuścową są przeciwwskazane.
• Ostra ciężka choroba z gorączką — szczepienie należy odroczyć.

Ostrożność/kwalifikacja lekarska jest konieczna m.in. przy: zaburzeniach krzepnięcia (ryzyko krwawienia po wstrzyknięciu), drgawkach w wywiadzie, postępujących chorobach neurologicznych, ciężkich reakcjach miejscowych po dawce DTaP, istotnym niedoborze odporności (możliwa słabsza odpowiedź).

Nasadki niektórych strzykawek mogą zawierać gumę naturalną (lateks) — istotne u osób z nadwrażliwością na lateks (poinformuj personel).

7. Interakcje z innymi lekami

• Szczepionkę można zwykle podawać jednocześnie z innymi szczepionkami z kalendarza (w różne miejsca ciała). Gorączka może być wówczas nieco częstsza.
• Leczenie immunosupresyjne (np. wysokie dawki steroidów, chemioterapia) i ciężkie niedobory odporności mogą osłabiać odpowiedź na szczepienie.
• Profilaktyczne lub doraźne podanie leków przeciwgorączkowych (np. paracetamol) może być rozważone u dzieci z ryzykiem gorączki — zgodnie z zaleceniem lekarza.

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach oraz o przebytych i planowanych szczepieniach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przygotuj się do wizyty: zabierz książeczkę zdrowia dziecka, zanotuj wcześniejsze reakcje poszczepienne i aktualny stan zdrowia.
• Po szczepieniu: zalecana obserwacja dziecka przez personel przez ok. 15 minut. W domu monitoruj samopoczucie i temperaturę przez 48 h.
• Pielęgnacja miejsca wkłucia: nie uciskaj, unikaj intensywnego masowania; chłodne okłady mogą łagodzić ból/obrzęk.
• Nawadnianie i odpoczynek: podawaj płyny częściej, zapewnij spokojny dzień po szczepieniu.
• Leki przeciwgorączkowe/ przeciwbólowe: stosuj tylko zgodnie z dawkowaniem dla wieku/masy ciała i zaleceniem lekarza.
• Niemowlęta urodzone przedwcześnie: mogą wymagać dłuższej obserwacji (ryzyko bezdechów). Zawsze poinformuj lekarza o wieku ciążowym i przebiegu okresu noworodkowego.
• Transport/przechowywanie (jeśli kupujesz i dostarczasz do poradni): szczepionkę należy przewozić w zimnym łańcuchu (2–8°C), nie zamrażać, chronić przed światłem; trzymaj poza zasięgiem dzieci. O szczegółach poinstruuje personel.
• Brak samodzielnego podania: szczepionkę podaje wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny po badaniu kwalifikacyjnym.
• Dokumentacja: poproś o wpis do książeczki szczepień i zapisz termin kolejnej dawki.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ta treść ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej, oficjalnej ulotki ani Charakterystyki Produktu Leczniczego. Decyzję o kwalifikacji do szczepienia, schemacie dawek i ewentualnych przeciwskazaniach podejmuje lekarz zgodnie z aktualnym programem szczepień. W razie objawów niepokojących po szczepieniu natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Działania niepożądane możesz zgłosić lekarzowi lub bezpośrednio do właściwego urzędu monitorującego bezpieczeństwo leków.