1. Nazwa leku i postać

Nazwa leku: Inflectra

Postać: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (dożylnej)

Warianty opakowań:

• Inflectra proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (100 mg) – 1 fiolka proszku

Inflectra jest lekiem biologicznym (biopodobnym do infliksymabu referencyjnego), podawanym w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych przez wykwalifikowany personel medyczny.

2. Substancja czynna

Infliksymab – przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów alfa (TNF‑α). Blokując TNF‑α, zmniejsza stan zapalny w chorobach autoimmunologicznych.

3. Wskazania do stosowania

Inflectra jest stosowana u dorosłych oraz – w wybranych wskazaniach – u dzieci i młodzieży, w leczeniu:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) – zwykle w skojarzeniu z metotreksatem
• Zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK)
• Łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS)
• Łuszczycy plackowatej
• Choroby Leśniowskiego–Crohna (dorośli i dzieci)
• Wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (dorośli i dzieci)

O włączeniu i kontynuacji leczenia decyduje lekarz mający doświadczenie w terapii chorób zapalnych i w stosowaniu leków biologicznych.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Inflectra jest podawana wyłącznie we wlewie dożylnym (infuzji), w ośrodku medycznym. Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała (mg/kg) i zależy od wskazania.

Typowe schematy dawkowania (informacja poglądowa):

• Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS): zwykle 3 mg/kg w tygodniach 0, 2 i 6 (faza wstępna), następnie co 8 tygodni; często w skojarzeniu z metotreksatem. W razie niewystarczającej odpowiedzi lekarz może rozważyć zwiększenie dawki lub częstotliwości.
• Inne wskazania (ZZSK, ŁZS, łuszczyca, choroba Leśniowskiego–Crohna, WZJG): zwykle 5 mg/kg w tygodniach 0, 2 i 6, następnie co 8 tygodni.

Sposób podawania:

• Wlew dożylny trwa zwykle około 2 godzin. Pacjent pozostaje pod obserwacją w trakcie i po infuzji.
• Przed wlewem lekarz może zalecić leki zmniejszające ryzyko reakcji na infuzję (np. leki przeciwhistaminowe, przeciwgorączkowe, glikokortykosteroidy).

Pominięta dawka: jeśli nie możesz zgłosić się na zaplanowany wlew, skontaktuj się z ośrodkiem jak najszybciej w celu ustalenia nowego terminu. Nie stosuj leku samodzielnie.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Inflectra może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Niektóre mogą być poważne i wymagać pilnego kontaktu z lekarzem.

Częste/Najczęstsze:

• Reakcje związane z infuzją: ból głowy, zawroty głowy, zaczerwienienie, wysypka, świąd, duszność, gorączka, dreszcze, ból w klatce piersiowej, zmiany ciśnienia tętniczego
• Infekcje, zwłaszcza górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli
• Ból brzucha, nudności, zmęczenie, bóle mięśni i stawów
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów)

Poważne działania niepożądane – skontaktuj się pilnie z lekarzem:

• Ciężkie zakażenia (np. gruźlica, sepsa, zapalenie płuc), zakażenia oportunistyczne
• Reaktywacja WZW B u nosicieli HBV
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja), reakcje opóźnione (gorączka, wysypka, bóle stawów, bóle mięśni kilka dni po wlewie)
• Problemy sercowe – nasilenie niewydolności serca, obrzęki, duszność
• Zaburzenia neurologiczne – objawy demielinizacji (zaburzenia widzenia, osłabienie, drętwienie)
• Ciężkie reakcje skórne (rozległa wysypka, pęcherze, złuszczanie skóry)
• Nieprawidłowości krwi – ciężka neutropenia, trombocytopenia, objawiające się gorączką, siniakami, krwawieniami
• Uszkodzenie wątroby – żółtaczka, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu
• Chłoniaki i inne nowotwory – ryzyko jest niskie, lecz zwiększone w porównaniu z populacją ogólną; zgłaszano m.in. chłoniaka wątrobowo-śledzionowego T-komórkowego (zwłaszcza u młodych mężczyzn jednocześnie z tiopurynami)

Zawsze informuj lekarza o wszelkich niepokojących objawach podczas leczenia oraz do kilku miesięcy po jego zakończeniu.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na infliksymab, inne białka mysie/chimeryczne lub którykolwiek składnik leku
• Aktywne, ciężkie zakażenia (w tym sepsa, ropnie, gruźlica czynna)
• Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (NYHA III/IV)

Leku nie należy rozpoczynać u pacjentów z nieleczonymi zakażeniami. Przed terapią konieczny jest przesiew w kierunku gruźlicy oraz WZW B.

7. Interakcje z innymi lekami

• Szczepionki żywe (np. MMR, ospa wietrzna, doustna polio, donosowa grypa, BCG): unikać podczas leczenia i przez pewien czas po ostatniej dawce; niemowlęta narażone w życiu płodowym nie powinny otrzymywać szczepionek żywych zwykle przez 6 miesięcy (decyduje pediatra).
• Inne leki biologiczne immunomodulujące (np. anakinra, abatacept, inne inhibitory TNF): nie zaleca się łączenia – wyższe ryzyko ciężkich zakażeń.
• Tiopuryny (azatiopryna, 6-merkaptopuryna): skojarzenie może zwiększać ryzyko rzadkich chłoniaków – wymagany ścisły nadzór.
• Glikokortykosteroidy, metotreksat, 5-ASA: często stosowane razem zgodnie z zaleceniami lekarza; mogą zwiększać podatność na zakażenia.
• Leki wpływające na odporność ogólnie: informuj lekarza o wszystkich lekach na receptę, bez recepty, ziołowych i suplementach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przed rozpoczęciem leczenia: wykonaj zalecane badania przesiewowe (gruźlica – testy/RTG, WZW B i C), uzupełnij szczepienia zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Infekcje: zgłaszaj objawy zakażenia (gorączka, kaszel, duszność, ból gardła, rany niegojące się) – terapia może zostać czasowo wstrzymana.
• Skóra i nowotwory: kontroluj znamiona; stosuj ochronę przeciwsłoneczną; rozważ okresowe badania dermatologiczne.
• Serce i nerwy: poinformuj lekarza o niewydolności serca, chorobach demielinizacyjnych lub objawach neurologicznych.
• Wątroba i krew: wymagane są okresowe badania (morfologia, próby wątrobowe); zgłaszaj łatwe siniaczenie, krwawienia, żółtaczkę.
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli planujesz ciążę lub karmisz, porozmawiaj z lekarzem. Infliksymab przenika przez łożysko; u niemowląt narażonych w życiu płodowym zwykle unika się szczepionek żywych przez 6 miesięcy.
• Prowadzenie pojazdów: po infuzji mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie – w razie objawów nie prowadź.
• Zabiegi i stomatologia: poinformuj lekarza/dentystę o leczeniu infliksymabem; w razie planowanych większych zabiegów możliwe będzie czasowe odroczenie dawki.
• Adherencja: przestrzegaj harmonogramu wlewów. Nie przerywaj ani nie wznawiaj leczenia bez konsultacji.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej, diagnozy ani leczenia. Zawsze czytaj oryginalną ulotkę dołączoną do opakowania i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie pytań dotyczących leku Inflectra (infliksymab), dawkowania, możliwych działań niepożądanych lub interakcji – skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.