1. Nazwa leku i postać

Innofer baby, zawiesina doustna.

Warianty opakowań

• Innofer baby, zawiesina doustna – 50 ml

Butelka zazwyczaj wyposażona jest w miarkę lub strzykawkę doustną ułatwiającą precyzyjne odmierzanie dawki.

2. Substancja czynna

Preparat zawiera żelazo (Fe) – związek żelaza przeznaczony do uzupełniania jego niedoborów. Dokładna postać chemiczna żelaza (np. kompleks żelaza(III) lub inny związek) oraz stężenie w mg/ml są podane na opakowaniu i w ulotce producenta.

Żelazo jest niezbędne do wytwarzania hemoglobiny, prawidłowego rozwoju układu nerwowego oraz odporności. Niedobór żelaza może prowadzić do niedokrwistości z niedoboru żelaza.

3. Wskazania do stosowania

• Leczenie niedoboru żelaza i niedokrwistości z niedoboru żelaza u niemowląt i dzieci.
• Profilaktyka niedoboru żelaza u niemowląt i dzieci z grup ryzyka, m.in.:
  • wcześniaki i dzieci z małą masą urodzeniową,
  • niemowlęta karmione wyłącznie piersią po 4. miesiącu życia (zgodnie z zaleceniami lekarza),
  • okresy szybkiego wzrostu,
  • niewystarczająca podaż żelaza w diecie lub nawracające straty żelaza (np. krwawienia),
  • niedobór żelaza stwierdzony badaniami laboratoryjnymi.

O rozpoznaniu, konieczności i czasie trwania suplementacji/leczniczego podawania żelaza decyduje lekarz na podstawie objawów i wyników badań (m.in. morfologia, ferrytyna, CRP).

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawce i długości terapii decyduje lekarz, uwzględniając masę ciała dziecka, stężenie hemoglobiny i ferrytyny oraz stężenie żelaza w leku (mg/ml).

Typowe zakresy dawek (elementarne żelazo)

• Profilaktyka: zwykle 1–2 mg Fe/kg mc./dobę.
• Leczenie niedoboru/niedokrwistości: zwykle 3–6 mg Fe/kg mc./dobę w 1–2 dawkach podzielonych.

Uwaga: to są wartości orientacyjne. Przeliczenie na mililitry zależy od stężenia preparatu (mg Fe w 1 ml). Sprawdź w ulotce producenta lub poproś farmaceutę/lekarza o pomoc w przeliczeniu dawki.

Jak podawać zawiesinę

• Przed użyciem energicznie wstrząsnąć butelkę.
• Odmierzać dawkę dołączoną strzykawką doustną/miarką i podawać bezpośrednio do ust dziecka.
• Można podać z niewielką ilością wody lub soku zawierającego witaminę C (zwiększa wchłanianie). Nie mieszać z mlekiem i nie podawać równocześnie z nabiałem – ograniczają wchłanianie żelaza.
• Aby zmniejszyć ryzyko przebarwienia ząbków, podawaj preparat głęboko do jamy ustnej i po podaniu przepłucz usta wodą lub przetrzyj dziąsła/zęby gazikiem.
• W razie dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego można rozważyć podawanie po posiłku (po konsultacji z lekarzem), choć wchłanianie na czczo jest zwykle lepsze.

Czas leczenia

Poprawa samopoczucia zwykle pojawia się po 1–2 tygodniach, wzrost hemoglobiny po 2–4 tygodniach. Leczenie kontynuuje się zwykle co najmniej 2–3 miesiące po normalizacji hemoglobiny, aby uzupełnić zapasy żelaza (ferrytyna).

Pominięcie dawki i przedawkowanie

• Pominięta dawka: podaj, gdy sobie przypomnisz, chyba że zbliża się pora kolejnej – nie podwajaj dawki.
• Przedawkowanie (nagły ból brzucha, wymioty, biegunka, senność, czarne smoliste stolce): natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub SOR. Przedawkowanie żelaza u dzieci może być niebezpieczne.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, preparaty żelaza mogą powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią:

• zaparcia lub biegunka, wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty,
• ciemne zabarwienie stolca (niegroźne),
• przebarwienie szkliwa zębów przy długotrwałym kontakcie z zębami (zwykle ustępuje),
• reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd) – rzadko,
• podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej/przełyku, jeśli zawiesina długo pozostaje w ustach.

W przypadku nasilonych objawów, wymiotów z domieszką krwi, smolistych stolców, pokrzywki, obrzęku twarzy lub duszności – przerwij podawanie i pilnie skonsultuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na żelazo lub którykolwiek składnik preparatu,
• stany przebiegające z nadmiarem żelaza w organizmie (np. hemochromatoza, hemosyderoza),
• niedokrwistości niezwiązane z niedoborem żelaza (np. hemolityczna, syderoblastyczna, w przebiegu talasemii) – o rozpoznaniu decyduje lekarz,
• nawracające transfuzje krwi lub jednoczesne dożylne podawanie żelaza (bez wyraźnego zalecenia lekarza).

Szczególną ostrożność zachować u dzieci z chorobami przewodu pokarmowego (np. czynne owrzodzenia, ciężkie zapalne choroby jelit) – decyzję o stosowaniu podejmuje lekarz.

7. Interakcje z innymi lekami

Żelazo może wchodzić w interakcje z pożywieniem i lekami, co zmienia jego wchłanianie lub wchłanianie innych leków:

Pokarmy i napoje

• Zmniejszają wchłanianie żelaza: mleko i produkty nabiałowe (wapń), herbata/kawa (taniny), jaja, produkty pełnoziarniste bogate w fityniany.
• Zwiększają wchłanianie: produkty z witaminą C (np. sok pomarańczowy – w niewielkiej ilości u dzieci).

Leki

• Żelazo zmniejsza wchłanianie: lewotyroksyny, tetracyklin, fluorochinolonów, bisfosfonianów, lewodopy/karbidopy, penicylaminy, mykofenolanu – zachowaj odstęp co najmniej 2–4 godziny (zgodnie z zaleceniem lekarza).
• Zmniejszone wchłanianie żelaza: leki zobojętniające, preparaty wapnia, niektóre inhibitory pompy protonowej.

Nie podawaj jednocześnie z innymi preparatami żelaza (doustnymi, dożylnymi) bez zalecenia lekarza. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i suplementach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przypadkowe połknięcie dużej ilości przez dziecko jest niebezpieczne.
• Przechowuj zgodnie z etykietą (zwykle do 25°C), nie zamrażaj. Po otwarciu użyj w terminie wskazanym przez producenta.
• Kontroluj leczenie: lekarz może zlecać badania (morfologia, ferrytyna) w celu oceny odpowiedzi i czasu terapii.
• Ciemne stolce podczas terapii są typowe i nieszkodliwe.
• Nie stosuj na własną rękę w przypadku braku rozpoznanego niedoboru; objawy niedokrwistości są nieswoiste i wymagają diagnostyki.
• W razie wystąpienia zaparć zwiększ podaż płynów, warzyw/owoców odpowiednich do wieku; w razie potrzeby skonsultuj modyfikację dawki z lekarzem.
• Jeśli dziecko przyjmuje inne leki, ustal z lekarzem odstępy czasowe między podaniem żelaza a pozostałymi lekami/pokarmami.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Informacje mają charakter ogólny i edukacyjny. Nie zastępują porady lekarskiej ani oryginalnej ulotki producenta. O dawkowaniu, wskazaniach i czasie leczenia żelazem decyduje lekarz pediatra na podstawie badania dziecka i wyników badań. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, działań niepożądanych lub braku poprawy – skontaktuj się z lekarzem.