1. Nazwa leku i postać

Nazwa handlowa: Inrebic

Postać: kapsułki twarde, 100 mg

Warianty opakowań:

• Inrebic kaps. twarde (100 mg) — 120 kapsułek

Lek wydawany na receptę; leczenie prowadzi lekarz z doświadczeniem w terapii chorób mieloproliferacyjnych.

2. Substancja czynna

Fedratynib — inhibitor kinaz JAK (głównie JAK2), stosowany w leczeniu niektórych postaci mielofibrozy.

3. Wskazania do stosowania

Inrebic jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• pierwotnej mielofibrozy o pośrednim-2 lub wysokim ryzyku,
• wtórnej mielofibrozy (po czerwienicy prawdziwej lub nadpłytkowości samoistnej) o pośrednim-2 lub wysokim ryzyku.

Celem terapii jest zmniejszenie objawów choroby (np. powiększenia śledziony, dolegliwości ogólnych) i poprawa jakości życia.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz. Poniższe informacje mają charakter ogólny.

Zazwyczaj

• Dawka początkowa: 400 mg raz na dobę (4 kapsułki po 100 mg), codziennie o tej samej porze.
• Kapsułki połykać w całości, popijając wodą. Nie otwierać, nie rozgryzać, nie kruszyć.
• Przyjmować z posiłkiem; może to zmniejszyć nudności, wymioty i biegunkę.

Modyfikacje dawki

• W razie działań niepożądanych (np. nasilone zaburzenia żołądkowo-jelitowe, niedokrwistość, małopłytkowość, wzrost enzymów wątrobowych) lekarz może czasowo przerwać leczenie i wznowić w niższej dawce (zwykle o 100 mg mniej). Minimalna typowa dawka podtrzymująca to 200 mg/dobę.
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny 15–29 ml/min): lekarz może rozpocząć lub kontynuować leczenie w obniżonej dawce (np. 200 mg/dobę). W łagodnym–umiarkowanym upośledzeniu czynności nerek modyfikacja dawki zwykle nie jest konieczna.
• Zaburzenia czynności wątroby: konieczna jest ostrożność i częstsze monitorowanie; w ciężkim upośledzeniu wątroby stosowanie może nie być zalecane — decyzję podejmuje lekarz.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie

• Oznaczyć i wyrównać poziom tiaminy (witamina B1) — patrz ostrzeżenia.
• Wykonywać regularne badania: morfologia krwi (szczególnie na początku co miesiąc), próby wątrobowe, czynność nerek, amylaza/lipaza.

Jeśli pominiesz dawkę lub wystąpią wymioty

• Pominiętą dawkę przyjmij następnego dnia o stałej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej.
• Jeśli zwymiotujesz po przyjęciu kapsułek, nie przyjmuj dodatkowej dawki tego dnia.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Poinformuj lekarza o wszystkich objawach. Jeśli pojawią się ciężkie lub niepokojące dolegliwości, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Częste

• Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia, utrata apetytu.
• Hematologiczne: niedokrwistość (spadek hemoglobiny), małopłytkowość, neutropenia.
• Wątroba: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST).
• Zmęczenie, ból głowy, obrzęki obwodowe.
• Wzrost aktywności amylazy/lipazy, kreatyniny w surowicy.

Poważne (wymagają pilnego kontaktu z lekarzem)

• Encefalopatia, w tym encefalopatia Wernickego (związana z niedoborem tiaminy): objawy to dezorientacja, zaburzenia pamięci, chwiejny chód lub problemy z koordynacją, drżenia, zaburzenia widzenia lub ruchów gałek ocznych, senność. To stan nagły.
• Ciężkie lub utrzymujące się wymioty, biegunka, odwodnienie.
• Gorączka, dreszcze, objawy infekcji (zwłaszcza przy neutropenii).
• Skłonność do krwawień, wybroczyny (przy małopłytkowości).
• Silny ból brzucha, zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz (możliwy problem z wątrobą lub trzustką).

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na fedratynib lub którykolwiek składnik leku.
• Stwierdzony niedobór tiaminy (wit. B1) — nie rozpoczynaj leczenia, dopóki niedobór nie zostanie wyrównany.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby — stosowanie może być przeciwwskazane; decyzja należy do lekarza.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także tych bez recepty i ziołowych.

• Silne inhibitory CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir) mogą zwiększać stężenie fedratynibu — może być konieczne zmniejszenie dawki (np. do 200 mg) i ścisłe monitorowanie.
• Silne induktory CYP3A (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca) mogą osłabiać działanie leku — zwykle unikać jednoczesnego stosowania.
• Inhibitory P‑gp i/lub CYP2C19 (np. werapamil, niektóre azole) mogą zwiększać narażenie — konieczna ostrożność i monitorowanie działań niepożądanych.
• Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie leku — unikać.
• Leki zwiększające ryzyko krwawienia (np. leki przeciwzakrzepowe, NLPZ) — potrzebna kontrola parametrów i objawów krwawienia.
• Alkohol — może nasilać działania niepożądane z wątroby i sprzyjać niedoborowi tiaminy; zalecane ograniczenie/uniknięcie.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przed leczeniem i w trakcie terapii oznacza się poziom witaminy B1 (tiaminy); w razie niedoboru należy go wyrównać suplementacją. Monitoruj objawy neurologiczne i żołądkowo-jelitowe.
• Monitorowanie: regularna morfologia, próby wątrobowe, czynność nerek, amylaza/lipaza — zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Zapobieganie dolegliwościom żołądkowo‑jelitowym: przyjmuj lek z posiłkiem, pij odpowiednią ilość płynów. Lekarz może zalecić leki przeciwwymiotne lub przeciwbiegunkowe.
• Ciąża i karmienie piersią: lek może szkodzić płodowi. Stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 1 miesiąc po terapii. Nie karm piersią w trakcie i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia/koncentracji, nie prowadź pojazdów.
• Nie przerywaj leczenia samodzielnie; w razie działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem — możliwa modyfikacja dawki.
• Przechowywanie: trzymaj lek w oryginalnym opakowaniu, z dala od wilgoci i światła, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Postępuj zgodnie z informacjami na opakowaniu.
• Utylizacja: nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani z odpadami domowymi; zapytaj farmaceutę, jak bezpiecznie je zutylizować.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani oryginalnej ulotki producenta. O dawkowaniu, długości terapii oraz ewentualnych modyfikacjach decyduje wyłącznie lekarz. W razie nagłych objawów neurologicznych (dezorientacja, zaburzenia równowagi, nietypowe ruchy oczu), ciężkich wymiotów lub biegunki pilnie skontaktuj się z lekarzem lub pogotowiem.