1. Nazwa leku i postać

Insuman Basal, zawiesina do wstrzykiwań (100 j.m./ml).

Warianty opakowań:

• Insuman Basal zawiesina do wstrzykiwań (100 j.m./ml) – 5 wstrzykiwaczy 3 ml SoloStar (każdy wstrzykiwacz zawiera 300 j.m. insuliny; łącznie 1500 j.m.).

Postać: zawiesina przeznaczona do podania podskórnego (s.c.).

2. Substancja czynna

Insulina ludzka izofanowa (NPH) – insulina o pośrednim czasie działania.

Początek działania zwykle po 1–2 godzinach, działanie szczytowe po 4–12 godzinach, całkowity czas działania do około 14–24 godzin (wartości orientacyjne; mogą różnić się między pacjentami).

3. Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy wymagającej podawania insuliny u dorosłych i dzieci. Insulinę NPH stosuje się jako insulinę bazową (tzw. „podstawową”), samodzielnie lub w skojarzeniu z krótko-/szybko działającymi insulinami.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę ustala indywidualnie lekarz w oparciu o glikemię, masę ciała, dietę, aktywność fizyczną oraz współistniejące choroby. Nie zmieniaj dawki ani schematu bez konsultacji.

Typowe schematy (informacja orientacyjna)

• 1 lub 2 wstrzyknięcia na dobę o stałych porach (np. rano i/lub wieczorem). W razie skojarzenia z insuliną posiłkową – podawane oddzielnie.
• Dobowa całkowita dawka insuliny (wszystkie rodzaje) bywa w granicach ok. 0,3–1,0 j.m./kg mc., ale potrzeby są bardzo indywidualne.

Sposób podania

• Wyłącznie podskórnie (s.c.) – brzuch, udo, pośladek lub ramię. Miejsca wstrzyknięć należy rotować, aby zmniejszyć ryzyko zgrubień skóry.
• Nie podawać dożylnie ani domięśniowo. Nie używać w pompach insulinowych.

Instrukcja użycia wstrzykiwacza SoloStar (skrót)

1. Sprawdź etykietę i stężenie: 100 j.m./ml.
2. Przygotuj zawiesinę: odwróć wstrzykiwacz 10 razy i delikatnie przetocz w dłoniach 10 razy, aż zawiesina stanie się równomiernie mleczna (bez grudek).
3. Załóż nową sterylną igłę do każdego wstrzyknięcia.
4. Usuń pęcherzyki powietrza (tzw. test bezpieczeństwa): ustaw 2 j.m., kieruj igłę do góry, stuknij w cylinder, naciśnij przycisk, aż pojawi się kropla na końcu igły.
5. Ustaw zaleconą dawkę, wstrzyknij w fałd skórny pod kątem zaleconym przez personel medyczny. Po wstrzyknięciu odczekaj ok. 10 sekund przed wyjęciem igły.
6. Użyte igły utylizuj w pojemniku na odpady medyczne. Wstrzykiwacza nie udostępniaj innym osobom.

Nie mieszaj Insuman Basal w wstrzykiwaczu z innymi insulinami. Jeżeli lekarz zaleci schematy mieszane, otrzymasz oddzielne instrukcje i akcesoria.

Pominięcie dawki / przedawkowanie

• Pominięta dawka lub zbyt mała dawka może powodować hiperglikemię i ketozę/kwasicę ketonową. Sprawdź glikemię, postępuj zgodnie z planem awaryjnym i skontaktuj się z lekarzem.
• Przedawkowanie zwiększa ryzyko ciężkiej hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy (drżenie, poty, głód, kołatanie serca, splątanie), natychmiast przyjmij 15–20 g szybko wchłaniających się węglowodanów i skontroluj glikemię. W razie utraty przytomności – wezwać pomoc (112) i podać glukagon, jeśli jest dostępny.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Insuman Basal może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste / częste

• Hipoglikemia (zbyt niski poziom glukozy) – najczęstsze działanie niepożądane. Objawy: poty, drżenie, głód, ból głowy, niepokój, kołatanie serca, zaburzenia koncentracji, w ciężkich przypadkach utrata przytomności lub drgawki.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, ból, obrzęk, swędzenie, siniaki.

Niezbyt częste

• Zmiany w tkance tłuszczowej pod skórą (zgrubienia lub zaniki – lipodystrofia) wskutek wstrzykiwania w to samo miejsce.
• Obrzęki (zatrzymanie płynów), przyrost masy ciała.
• Przemijające zaburzenia widzenia na początku wyrównywania glikemii.

Rzadkie / bardzo rzadkie

• Uogólnione reakcje alergiczne (wysypka, świszczący oddech, obrzęk twarzy/języka, spadek ciśnienia). Wymagają pilnej pomocy medycznej.
• Hipokaliemia (niski potas) – zwykle przy dużych dawkach/ścisłych kontrolach.

W przypadku ciężkiej hipoglikemii lub reakcji alergicznej – natychmiast wezwij pomoc (112).

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na insulinę ludzką lub którykolwiek składnik preparatu.
• Hipoglikemia w chwili planowanego podania.

Nie stosować dożylnie, domięśniowo ani w pompach insulinowych. Nie mieszać w wstrzykiwaczu z innymi lekami/insulinami.

7. Interakcje z innymi lekami

Niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie insuliny, zwiększając ryzyko hipo- lub hiperglikemii. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i suplementach.

Leki mogące nasilać działanie insuliny (ryzyko hipoglikemii)

• Inne leki przeciwcukrzycowe (np. pochodne sulfonylomocznika, meglitynidy), inhibitory DPP-4, agoniści GLP-1.
• ACEI, niektóre beta-blokery, salicylany (duże dawki), niektóre antybiotyki (np. sulfonamidy), niektóre SSRI.
• Alkohol (może wywołać opóźnioną hipoglikemię).

Leki mogące osłabiać działanie insuliny (ryzyko hiperglikemii)

• Glikokortykosteroidy, diuretyki tiazydowe, sympatykomimetyki (np. adrenalina), hormony tarczycy.
• Niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. olanzapina), inhibitory proteazy HIV, izoniazyd.

Inne istotne interakcje/uwagi

• Beta-blokery mogą maskować objawy ostrzegawcze hipoglikemii (np. kołatanie serca, drżenie) – zachowaj szczególną ostrożność.
• Pioglitazon w skojarzeniu z insuliną: ryzyko zatrzymania płynów i niewydolności serca – monitoruj objawy (obrzęki, duszność, nagły przyrost masy ciała).
• Flozyny (SGLT2): mogą zwiększać ryzyko kwasicy ketonowej, zwłaszcza przy redukcji dawki insuliny, odwodnieniu lub infekcjach – omów plan działania z lekarzem.
• Fluorochinolony mogą powodować hipo- lub hiperglikemię – częściej kontroluj poziom glukozy.

8. Uwagi dla pacjenta

Monitorowanie i samokontrola

• Regularnie mierz glikemię (i ketony podczas choroby lub utrzymujących się wysokich glikemii).
• Notuj wyniki i dawki; zabierz dzienniczek na wizyty kontrolne.

Styl życia

• Posiłki o stałych porach, odpowiednia podaż węglowodanów. Zawsze miej przy sobie szybko działające węglowodany (glukoza w tabletkach, sok).
• Aktywność fizyczna może obniżać glikemię – skonsultuj dostosowanie dawki/przekąski.
• Alkohol może wywołać opóźnioną hipoglikemię (nawet po kilku godzinach) – zachowaj ostrożność i monitoruj glikemię przez noc.

Ciężarnie i karmiące

• Insulina jest lekiem z wyboru w ciąży i podczas karmienia piersią. Dawki zwykle wymagają modyfikacji – pozostawaj pod ścisłą kontrolą diabetologiczną.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

• Hipoglikemia upośledza koncentrację i czas reakcji. Mierz glikemię przed jazdą, miej przy sobie glukozę. Jeśli wystąpią objawy – natychmiast zatrzymaj pojazd i zastosuj „regułę 15 g”.

Przechowywanie

• Nieotwarte: przechowuj w lodówce (2–8°C), nie zamrażaj. Chroń przed światłem.
• W użyciu: zazwyczaj można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) do 4 tygodni – sprawdź daty i warunki na opakowaniu. Nie wystawiaj na ciepło/słońce. Po upływie okresu ważności po otwarciu – wyrzuć, nawet jeśli zawiera lek.

Dodatkowe wskazówki

• Przed wstrzyknięciem upewnij się, że zawiesina jest równomiernie mleczna – nie używaj, jeśli widać grudki lub przebarwienia.
• Rotuj miejsca wstrzyknięć, by zapobiegać zgrubieniom skóry. Nie wstrzykuj w obszary zaczerwienione, stwardniałe lub zakażone.
• Podróże i zmiana stref czasowych wymagają planu modyfikacji godzin wstrzyknięć – skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej ani oryginalnej ulotki dołączonej do opakowania. Zawsze stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza i instrukcją producenta. W razie niepokojących objawów (ciężka hipoglikemia, objawy kwasicy ketonowej: bardzo wysoka glikemia, nudności/wymioty, ból brzucha, szybki oddech, senność, zapach acetonu z ust) – niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc (112).