1. Nazwa leku i postać

Nazwa leku: Invirase

Postać: tabletki powlekane

Warianty opakowań:

• Invirase tabletki powlekane 500 mg – 120 tabletek

Invirase należy do leków przeciwretrowirusowych z grupy inhibitorów proteazy HIV.

2. Substancja czynna

Sakwinawir (najczęściej jako mesylan sakwinawiru). Jedna tabletka zawiera 500 mg sakwinawiru.

Tabletki mogą zawierać substancje pomocnicze, w tym cukry (np. laktozę). Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem terapii.

3. Wskazania do stosowania

Invirase jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych pacjentów, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lek musi być podawany razem z małą dawką rytonawiru (tzw. „boosting”), co zwiększa stężenie sakwinawiru i skuteczność leczenia.

Invirase nie jest przeznaczony do monoterapii ani do doraźnego leczenia po ekspozycji (PEP). Zastosowanie u dzieci i młodzieży jest ograniczone – decyzję podejmuje lekarz specjalista.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego terapię HIV. Typowe schematy dla dorosłych:

• Zazwyczaj: 1000 mg sakwinawiru (2 tabletki po 500 mg) dwa razy na dobę + 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
• Podawanie z posiłkiem: przyjmuj każdą dawkę w trakcie lub do 2 godzin po posiłku, aby zapewnić właściwe wchłanianie.
• Połykanie: tabletki połykaj w całości, popijając wodą. Nie krusz i nie żuj, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pominięcie dawki: jeśli przypomnisz sobie w krótkim czasie od zwykłej pory, przyjmij dawkę z jedzeniem tak szybko, jak to możliwe. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą. Nie przyjmuj dawki podwójnej.

Zaburzenia czynności wątroby: konieczna może być szczególna ostrożność, a w ciężkiej niewydolności wątroby lek jest przeciwwskazany. Nie rozpoczynaj ani nie modyfikuj dawki bez konsultacji z lekarzem.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Invirase może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste/zgłaszane:

• Problemy żołądkowo-jelitowe: nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, wzdęcia.
• Bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy.
• Wysypka, świąd.
• Zaburzenia lipidowe: zwiększenie cholesterolu i/lub trójglicerydów.
• Hiperglikemia, insulinooporność; redistribucja tkanki tłuszczowej (lipodystrofia) podczas terapii skojarzonej.
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów), zapalenie wątroby – częściej u osób z chorobami wątroby.

Poważne działania niepożądane – natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pogotowiem:

• Objawy zaburzeń rytmu serca: kołatanie, zawroty głowy, omdlenie, uczucie „mijania” uderzeń serca.
• Ciężkie reakcje skórne (pęcherze, złuszczanie, gorączka).
• Objawy zapalenia trzustki: silny ból brzucha promieniujący do pleców, nudności, wymioty.
• Zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, silne zmęczenie (objawy problemów z wątrobą).

U niektórych pacjentów po rozpoczęciu skutecznej terapii antyretrowirusowej może wystąpić zespół reaktywacji immunologicznej (IRIS) – nasilenie objawów utajonych zakażeń. Poinformuj lekarza o nowych lub nasilających się objawach.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na sakwinawir lub którykolwiek składnik leku.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Stwierdzone wydłużenie odstępu QT lub inne istotne zaburzenia przewodzenia, nieleczona hipokaliemia/hipomagnezemia.
• Jednoczesne stosowanie rytonawiru jest wymagane; jeśli rytonawir jest przeciwwskazany, Invirase nie powinien być stosowany.
• Równoległe stosowanie niektórych leków (ze względu na ciężkie interakcje), m.in.:
  • Leki silnie zależne od CYP3A4: pimozyd, cyzapryd, terfenadyna, astemizol, midazolam (doustnie), triazolam, alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina), kwetiapina w dużych dawkach.
  • Leki wydłużające QT lub przeciwarytmiczne: amiodaron, dronedaron, chinidyna, dofetylid, sotalol (lista niepełna – konieczna weryfikacja u lekarza).
  • Symwastatyna i lowastatyna.
  • Rifampicyna (ryzyko nieskuteczności i hepatotoksyczności).
  • Produkty z dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum).
  • Sildenafil stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego.

7. Interakcje z innymi lekami

Sakwinawir (podawany z rytonawirem) wchodzi w liczne interakcje. Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich lekach, suplementach i ziołach.

• Induktory enzymatyczne (mogą osłabić działanie): ryfampicyna – przeciwwskazana; ryfabutyna (wymaga modyfikacji dawki), karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon.
• Silne inhibitory CYP3A (mogą zwiększać stężenie i działania niepożądane): ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, worykonazol – wymagają ostrożności i nadzoru.
• Leki kardiologiczne: wiele przeciwarytmików – często przeciwwskazane; blokery kanału wapniowego (np. werapamil, diltiazem) – ryzyko nasilenia działania; monitoruj ciśnienie i tętno.
• Leki przeciwzakrzepowe: warfaryna – kontrola INR; doustne antykoagulanty nieantagonistyczne (rivaroksaban, apiksaban) – ryzyko krwawień, zwykle unikać/rozważyć alternatywy.
• Statyny: unikać symwastatyny i lowastatyny; rozważyć prawastatynę lub niskie dawki atorwastatyny pod kontrolą działań niepożądanych.
• Leki na zaburzenia erekcji (sildenafil, tadalafil, wardenafil): stosować mniejsze dawki, ryzyko niedociśnienia i priapizmu; sildenafil na nadciśnienie płucne – przeciwwskazany.
• Benzodiazepiny: midazolam i triazolam doustnie – przeciwwskazane; inne (np. lorazepam) preferowane, ale wymagają ostrożności.
• Kortykosteroidy wziewne/nosowe (flutykazon, budezonid): ryzyko zespołu Cushinga i supresji nadnerczy – rozważ alternatywy (np. beklometazon) i nadzór.
• Antykoncepcja hormonalna: możliwe zmniejszenie skuteczności – rozważ metody barierowe lub dodatkowe zabezpieczenie.
• Metadon: możliwe obniżenie stężeń – konieczna kontrola objawów odstawiennych i dostosowanie dawki.
• Leki zobojętniające/posiłek: Invirase należy brać z posiłkiem; zwykle brak istotnych interakcji z lekami zobojętniającymi, ale zachowaj odstęp czasowy zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Alkohol i zioła: unikaj dziurawca; alkohol może nasilać działania niepożądane i obciążać wątrobę.

8. Uwagi dla pacjenta

• Skuteczność zależy od regularności przyjmowania. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji – grozi to nieskutecznością i opornością wirusa.
• Przed rozpoczęciem i w trakcie terapii lekarz może zlecać badania: EKG (ryzyko wydłużenia QT), próby wątrobowe, poziom lipidów i glukozy.
• Ten lek nie eliminuje HIV. Aby zmniejszyć ryzyko przeniesienia wirusa, stosuj prezerwatywy i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Ciąża i karmienie piersią: poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Osoby żyjące z HIV nie powinny karmić piersią, aby nie przenosić wirusa.
• Zdrowie wątroby: unikaj nadmiernego alkoholu; poinformuj lekarza o wirusowym zapaleniu wątroby (HBV/HCV).
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź.
• Przechowywanie: przechowuj w temperaturze zgodnej z etykietą, w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci.
• Jeśli masz nietolerancję laktozy lub inne alergie na składniki, poinformuj o tym lekarza.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy opis ma charakter informacyjny i nie obejmuje wszystkich możliwych zastosowań, środków ostrożności, interakcji czy działań niepożądanych. Nie używaj go do samodzielnego rozpoznawania ani leczenia. W razie wątpliwości, objawów niepożądanych (szczególnie kołatania serca, omdleń, żółtaczki, silnego bólu brzucha) lub pytań dotyczących interakcji – natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Decyzje terapeutyczne dotyczące leczenia HIV powinny być podejmowane przez lekarza doświadczonego w terapii przeciwretrowirusowej.