1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Iressa

Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane do stosowania doustnego.

Warianty opakowań dostępne na rynku:

• Iressa tabletki powlekane (250 mg) – 30 tabletek w blistrze.

Grupa terapeutyczna: inhibitor kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI).

2. Substancja czynna

Substancja czynna: gefitinib.

Każda tabletka zawiera 250 mg gefitinibu.

3. Wskazania do stosowania

Iressa (gefitinib) jest stosowana u dorosłych pacjentów w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP), u których stwierdzono aktywującą mutację genu receptora EGFR. Lek może być stosowany jako leczenie pierwszej linii lub w kolejnych liniach zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.

Przed rozpoczęciem terapii zwykle wykonuje się test potwierdzający obecność mutacji EGFR w guzie lub krwi.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Typowa dawka u dorosłych: 250 mg raz na dobę.

• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia, o stałej porze każdego dnia.
• Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
• W przypadku trudności z połykaniem: tabletkę można rozpuścić w szklance niegazowanej wody. Mieszać do rozpadnięcia tabletki (ok. kilka–kilkanaście minut), wypić natychmiast, a następnie przepłukać szklankę niewielką ilością wody i również wypić. Postępowanie przez zgłębnik tylko zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.

Pominięta dawka: jeśli zapomnisz dawki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej.

Szczególne grupy pacjentów:

• Osoby w podeszłym wieku: zazwyczaj bez konieczności modyfikacji dawki.
• Zaburzenia czynności wątroby: w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności wątroby konieczna może być ścisła kontrola działań niepożądanych; decyzje o przerwach w terapii podejmuje lekarz.
• Zaburzenia czynności nerek: zwykle bez zmian dawki przy łagodnych–umiarkowanych zaburzeniach; w ciężkiej niewydolności nerek – ostrożność.
• Dzieci i młodzież: lek nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Nie zmieniaj dawki i nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie nasilonych działań niepożądanych lekarz może czasowo przerwać leczenie lub je zakończyć.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Iressa może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Częściej obserwowane:

• Skóra i błony śluzowe: wysypka, suchość skóry, świąd, trądzikopodobne zmiany skórne, zapalenie skóry, zapalenie okolicy paznokci (paronychia), pękanie skóry, nadwrażliwość na słońce; zapalenie jamy ustnej.
• Przewód pokarmowy: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zmniejszenie apetytu.
• Oczy: podrażnienie, zapalenie spojówek, suchość oka.
• Parametry laboratoryjne: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALAT, AspAT), rzadziej wzrost bilirubiny.
• Ogólne: osłabienie, zmęczenie.

Poważne działania niepożądane wymagające pilnego kontaktu z lekarzem i/lub wezwania pomocy:

• Objawy śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc: nagła lub narastająca duszność, kaszel, gorączka. Może to być stan zagrażający życiu.
• Ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, rozległym złuszczaniem lub gorączką.
• Ostre zapalenie rogówki lub inne ciężkie problemy oczne: ból oka, światłowstręt, pogorszenie widzenia.
• Ciężka biegunka z odwodnieniem, uporczywe wymioty – ryzyko zaburzeń elektrolitowych.
• Objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby: zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, świąd uogólniony, ból w prawym podżebrzu.
• Objawy krwawienia (zwłaszcza u osób przyjmujących warfarynę): nietypowe siniaki, krwiomocz, krwawienia z dziąseł, smoliste stolce.
• Ostry ból brzucha – bardzo rzadko zgłaszano perforację przewodu pokarmowego.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem. Wczesne zgłaszanie objawów pozwala szybciej je leczyć (np. biegunka – nawadnianie, leki przeciwbiegunkowe; zmiany skórne – emolienty, unikanie słońca).

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na gefitinib lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
• Karmienie piersią – nie należy karmić w trakcie leczenia.

Szczególna ostrożność i konsultacja z lekarzem są konieczne u pacjentów z: chorobami płuc (ryzyko śródmiąższowej choroby płuc), umiarkowaną/ciężką niewydolnością wątroby, ciężkimi zaburzeniami nerek oraz u osób z chorobami oczu.

7. Interakcje z innymi lekami

Przed rozpoczęciem Iressy poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych) i suplementach. Istotne interakcje:

• Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir, sok grejpfrutowy) – mogą zwiększać stężenie gefitinibu i ryzyko działań niepożądanych.
• Silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, preparaty z dziurawcem) – mogą osłabiać działanie leku przez zmniejszenie jego stężenia.
• Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego (inhibitory pompy protonowej, antagoniści H2, częste stosowanie środków zobojętniających) – mogą obniżać wchłanianie gefitinibu i skuteczność terapii. Unikaj, a jeśli są konieczne, omów sposób bezpiecznego stosowania i rozdzielanie w czasie z lekarzem.
• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe – ryzyko nasilenia działania przeciwzakrzepowego/krwawień; może być konieczne częstsze monitorowanie INR.
• Leki wydłużające odstęp QT (np. niektóre antyarytmiki, makrolidy, fluorochinolony, leki przeciwpsychotyczne) – ostrożność; lekarz oceni ryzyko i ewentualną potrzebę badań kontrolnych.
• Inne leki mogące wywoływać śródmiąższową chorobę płuc – skonsultuj łączenie z onkologiem.

Alkohol: brak specyficznych interakcji, jednak w chorobach wątroby zaleca się ograniczenie lub unikanie alkoholu.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przed leczeniem zwykle potwierdza się mutację EGFR. Nie wszyscy pacjenci odnoszą korzyść z terapii EGFR-TKI.
• Podczas leczenia konieczne mogą być regularne badania kontrolne (m.in. próby wątrobowe, ocena objawów ze strony płuc i skóry).
• Chroń skórę przed słońcem (kremy z filtrem, odzież ochronna) – lek zwiększa wrażliwość na promieniowanie UV.
• Biegunka: pij dużo płynów; w razie nasilenia zastosuj leki przeciwbiegunkowe zgodnie z zaleceniem lekarza; zgłoś objawy utrzymujące się >24–48 godzin.
• Objawy ze strony oczu (ból, zaczerwienienie, światłowstręt, pogorszenie widzenia) – przerwij noszenie soczewek kontaktowych i pilnie skontaktuj się z lekarzem.
• Ciąża i antykoncepcja: nie stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i co najmniej 2 tygodnie po jego zakończeniu. Nie karm piersią w trakcie terapii i przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: jeśli występują zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia, nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Przechowywanie: w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Chroń przed wilgocią. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
• Nie udostępniaj leku innym osobom. Lek został przepisany na podstawie Twojego stanu klinicznego.
• Unikaj soku grejpfrutowego i preparatów z dziurawcem w trakcie terapii.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani oficjalnej ulotki dołączonej do opakowania. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących Iressy (gefitinibu), dawkowania, działań niepożądanych czy interakcji – skontaktuj się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Nie podejmuj samodzielnie decyzji o rozpoczęciu, modyfikacji ani przerwaniu leczenia.