1. Nazwa leku i postać

Isotrexin, żel do stosowania na skórę.

Wariant opakowania:

• Isotrexin żel ((20 mg + 0,5 mg)/g) – 1 tuba 30 g

2. Substancja czynna

Każdy gram żelu zawiera:

• Erytromycyna – 20 mg (2%)
• Izotretynoina – 0,5 mg (0,05%)

Erytromycyna jest antybiotykiem z grupy makrolidów, a izotretynoina to retinoid (pochodna witaminy A) działająca keratolitycznie i przeciwzaskórnikowo.

3. Wskazania do stosowania

Isotrexin żel jest stosowany miejscowo w leczeniu trądziku pospolitego (acne vulgaris), szczególnie w przypadku zmian zapalnych (grudki, krosty) współistniejących z zaskórnikami.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Stosowanie wyłącznie na skórę.

• Standardowo: cienka warstwa na zmienione chorobowo miejsca 1 raz na dobę, najlepiej wieczorem. U niektórych pacjentów lekarz może zalecić stosowanie 2 razy na dobę (rano i wieczorem), jeśli tolerancja jest dobra.
• Na początku terapii (pierwsze 1–2 tygodnie) można stosować co 2–3 dzień, aby ograniczyć podrażnienie, a następnie zwiększyć częstość.
• Przed aplikacją delikatnie umyj i osusz skórę. Używaj niewielkiej ilości żelu, dokładnie rozprowadzając.
• Unikaj kontaktu z oczami, ustami, nozdrzami, błonami śluzowymi oraz skórą uszkodzoną, podrażnioną, z egzemą lub oparzoną słońcem.
• Po nałożeniu umyj ręce. Nie stosuj pod opatrunkiem okluzyjnym.
• Makijaż nakładaj po całkowitym wchłonięciu i wyschnięciu żelu.
• Czas leczenia: pierwsze efekty po 6–8 tygodniach; pełna ocena po około 12 tygodniach. Jeśli brak poprawy lub występuje nasilone podrażnienie – skontaktuj się z lekarzem.
• Pominięta dawka: zastosuj, gdy sobie przypomnisz, chyba że zbliża się pora kolejnej. Nie stosuj dawki podwójnej.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Isotrexin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej są one łagodne do umiarkowanych i dotyczą skóry w miejscu aplikacji.

• Bardzo częste/częste: suchość, zaczerwienienie, złuszczanie, pieczenie lub kłucie, świąd, uczucie ściągnięcia skóry; nadwrażliwość na słońce (łatwiejsze oparzenia).
• Niezbyt częste: nasilenie trądziku na początku leczenia, kontaktowe zapalenie skóry, pękanie skóry warg (cheilitis).
• Rzadkie: silne podrażnienie, pęcherze, obrzęk, przebarwienia lub odbarwienia w miejscu stosowania, nadkażenia skóry (w tym drożdżakowe).
• Bardzo rzadkie/reakcje alergiczne: uogólniona wysypka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu – przerwij stosowanie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc.

Wskazówki: Zmniejsz częstość aplikacji, używaj delikatnych emolientów oraz fotoprotekcji. Jeśli podrażnienie jest nasilone lub utrzymuje się – skonsultuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na izotretynoinę, erytromycynę, inne makrolidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ciąża oraz planowanie ciąży – nie stosować (izotretynoina jest teratogenna).
• Karmienie piersią – nie stosować na obszary mogące mieć kontakt z jamą ustną dziecka; zasadniczo unikać stosowania w okresie laktacji, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
• Ciężkie oparzenie słoneczne, aktywne zapalenie skóry, rozległe uszkodzenia naskórka w miejscu planowanego stosowania.
• Dzieci poniżej 12. roku życia – niezalecane.

7. Interakcje z innymi lekami

• Inne środki drażniące lub złuszczające stosowane miejscowo (np. nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy, AHA/BHA, siarka, rezorcyna, alkoholowe toniki) – ryzyko podrażnienia. Jeśli lekarz zaleci łączenie (np. z nadtlenkiem benzoilu), zwykle stosuj różne pory dnia (np. rano/ wieczór).
• Inne retinoidy (miejscowe i ogólne) lub suplementy wysokodawkowe witaminy A – ryzyko nasilenia działań niepożądanych; nie łączyć.
• Ogólnoustrojowa izotretynoina – nie łączyć z miejscową izotretynoiną.
• Antybiotyki z grupy tetracyklin (doustne) i inne leki fotouczulające (np. niektóre fluorochinolony, sulfonamidy, tiazydy, pochodne fenotiazyny) – zwiększona wrażliwość na słońce; konieczna ostrożność i fotoprotekcja.
• Równoczesne stosowanie kilku antybiotyków miejscowych na ten sam obszar skóry (np. erytromycyna + inny antybiotyk) – ryzyko oporności bakteryjnej i podrażnienia; konsultuj z lekarzem.

O wszystkich przyjmowanych lekach (także bez recepty, suplementach i kosmetykach przeciwtrądzikowych) poinformuj lekarza lub farmaceutę.

8. Uwagi dla pacjenta

• Fotoprotekcja: w trakcie leczenia unikaj intensywnego słońca i solarium; codziennie stosuj szerokopasmowy filtr SPF 30–50+ (niekomedogenny), noś nakrycie głowy.
• Pielęgnacja: używaj łagodnych środków myjących bez alkoholu i zapachu; w razie suchości stosuj lekkie emolienty/żele nawilżające.
• Depilacja, peelingi, zabiegi kosmetyczne i dermatologiczne (mikrodermabrazja, peeling chemiczny, wosk, laser): unikaj w trakcie terapii i do kilku dni po, aby nie doprowadzić do podrażnień i nadżerek.
• Golenie: odczekaj co najmniej kilka godzin między goleniem a aplikacją żelu.
• Skóra wrażliwa: rozważ rozpoczęcie od rzadszych aplikacji; jeśli pojawi się silne pieczenie, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
• Antybiotyk a oporność: nie stosuj dłużej niż zaleci lekarz; nie udostępniaj leku innym osobom.
• Ciąża/antykoncepcja: nie stosuj w ciąży. Osoby w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję i przerwać leczenie w razie zajścia w ciążę; natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Przechowywanie: w temperaturze pokojowej (15–25°C), z dala od źródeł ciepła i mrozu, w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności ani dłużej niż zalecane od pierwszego otwarcia tuby.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter wyłącznie edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani informacji zawartych w oficjalnej ulotce dołączonej do opakowania. Sposób stosowania oraz czas terapii powinny być określone przez lekarza, który uwzględni Twój stan kliniczny, inne choroby i leki. W razie wątpliwości, działań niepożądanych, braku poprawy lub pogorszenia objawów – skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.